Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oleogel-S-10:n teho ja siedettävyys potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

sunnuntai 30. elokuuta 2015 päivittänyt: Birken AG

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Oleogel-S-10:n tehoa ja siedettävyyttä 3 kuukauden ajan plaseboon verrattuna vain potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea aktiininen keratoosi kasvoissa ja päässä Oleogel-S-10 aktiinikeratoositutkimuksessa

Tässä tutkimuksessa testataan Oleogel-S-10:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna aktiinisiin keratoosiin 3 kuukauden hoitojakson aikana. Lisäksi testataan kerran ja kahdesti päivittäiset sovellukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oleogel-S-10 on osoittanut tehokkuutta ja oli hyvin siedetty kahdessa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa. Toisessa avoimessa vaiheen II tutkimuksessa Oleogel-S-10:n teho yksin oli samanlainen verrattuna invasiivisempaan hoitoon kryoterapialla. Kolmen kuukauden aikana Oleogel-S-10:llä hoidettujen potilaiden leesioista ilmoitettiin 85 %:n vasteaste ja puhdistuma yli 75 %. Nämä rohkaisevat tulokset johtivat nykyiseen satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutettuun vaiheen II tutkimukseen. Hoidon tehokkuus on testattava kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla (vaseliini) menetelmällä, jotta saadaan luotettavampia tuloksia vaiheen III tutkimuksen suunnittelua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
      • Heraklion, Kreikka
        • University Dermatology Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité University Hospital
      • Freiburg, Saksa
        • University Dermatology Hospital
      • Tübingen, Saksa
        • University Dermatology Hospital
      • Wuppertal, Saksa
        • Dermatology Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi lievää tai kohtalaista aktiinista keratoosia, jotka sijaitsevat kasvojen iholla tai päässä (huulia lukuun ottamatta)

  • Aktiiniset keratoosit, joiden halkaisija on 0,5-2 cm,

    • jotka eroavat varmasti muista leesioista ja joiden etäisyys viereisiin leesioihin on vähintään 0,5 cm
    • jotka arvioidaan histopatologiseksi arvosanaksi 1-3
  • histologisesti todistettu AK kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • valmiita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • ≥ 18 vuotta

  • Naisilla: postmenopaussi määriteltynä

    • luonnolliset vaihdevuodet ja kuukautiset > 1 vuosi sitten
    • seerumin FSH (> 20 IU/l) ja E2-tasot postmenopausaalisella alueella tai
    • potilailla, joille oli tehty molemminpuolinen munanpoisto

  • valmisteltu ja noudattaa kaikkia opintovaatimuksia, mukaan lukien seuraavat:

    • Oleogel-S10:n levittäminen hoitoalueelle kerran tai kahdesti päivässä
    • 4 klinikkakäyntiä esitutkimuksen, hoidon, jälkihoidon ja seurantajakson aikana
    • biopsia ennen ja jälkeen hoitoa AK-diagnoosin histologisen vahvistuksen (puhdistuman) saamiseksi
  • Edustava histologinen objektilasi ja kudosblokki lähetettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen immunosuppressiivinen hoito
  • tiedot kliinisesti merkittävistä, epästabiileista, kardiovaskulaarisista tai hematologisista, maksan, neurologisista, munuaisten, endokriinisista, kollageeni- ja verisuonisairauksista tai maha-suolikanavan poikkeavuuksista tai sairauksista Huomautus: Potilaat, joilla on kliinisesti vakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallinnassa oleva verenpaine, diabetes mellitus tyypin II , hyperkolesterolemia tai nivelrikko saavat osallistua tutkimukseen
  • tunnetut allergiat jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • mikä tahansa ihotauti ja/tai sairaus hoidettavalla tai ympäröivällä alueella (3 cm:n etäisyydellä hoidettavasta alueesta), joka voi pahentua Oleogel-S-10-hoidolla tai aiheuttaa tutkimusvaikeuksia
  • aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
  • saanut paikallista hoitoa hoitoalueella diklofenaakkigeelillä, imikimodilla tai 5-FU:lla 1 kuukauden kuluessa
  • Samanaikainen hoitamaton (leikkaamaton) tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai pahanlaatuinen melanooma
  • Hoitoalueen invasiiviset kasvaimet, esim.: merkelsolusyöpä, okasolusyöpä, tyvisolusyöpä, jälkimmäinen hyväksytään, jos se poistetaan kokonaan kirurgisesti Huomautus: Hoitoalueella tai ympäröivällä alueella olevasta pahanlaatuisuuteen viittaavasta leesiosta tulee ottaa biopsia tutkimusta edeltävä seulontakäynti. Jos invasiivinen SCC tai muu pahanlaatuinen sairaus varmistuu hoitoalueella, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Oleogel-S10 100 mg/g voide kolmen kuukauden ajan kerran päivässä (54 potilasta)
Lääke: Oleogel-S10 100 mg/g
paikalliseen käyttöön kerran tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: 2
Oleogel-S10 100 mg/g voide kolmen kuukauden ajan kahdesti päivässä (54 potilasta)
Lääke: Oleogel-S10 100 mg/g
paikalliseen käyttöön kerran tai kahdesti päivässä
Placebo Comparator: 3
Plasebo (vaseliini) kolmen kuukauden ajan kerran päivässä (27 potilasta)
Lääke: Placebo (vaseliini)
paikalliseen käyttöön kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Vaseliini
Placebo Comparator: 4
Plasebo (vaseliini) kolmen kuukauden ajan kahdesti päivässä (27 potilasta)
Lääke: Placebo (vaseliini)
paikalliseen käyttöön kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Vaseliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosin merkkiaineen objektiivinen vaste, joka määritellään histologisesti täydelliseksi tai osittaiseksi puhdistumiseksi.
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Merkkiaktiinisen keratoosin objektiivinen vaste, joka määritellään histologisesti täydellisenä tai osittaisena puhdistumana (osittainen puhdistuma = aleneminen Cockerell-luokituksessa). Merkkiaktiininen keratoosi määritellään alun perin valituksi vaurioksi kohdealueella, jota käytetään lopullisessa biopsiassa.

Cockerell-luokitus viittaa yksittäiseen vaurioon, joka luokitellaan epätyypillisten solujen esiintymisenä orvaskeden alemmassa kolmanneksessa (luokka I), vähintään kahden alemman kolmanneksen osallisuutena (aste II) tai epätyypilliseen keratinosyyttiproliferaatioon koko epidermiksessä. luokka III). Siten laskeminen korkeammasta Cockerell-luokasta (esim. III) alempaan Cockerell-luokkaan (esim. I) edustaa positiivista lopputulosta ja hoidon onnistumista.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Birken AG

Yhteistyökumppanit

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus Garbe, Prof. Dr., Universitätshautklinik Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAK-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oleogel-S10 100 mg/g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa