La eficacia y tolerabilidad de Oleogel-S-10 en pacientes con queratosis actínica

Criterios de inclusión:

• Al menos dos queratosis actínicas leves a moderadas ubicadas en la piel del rostro o la cabeza (excepto los labios)

• Queratosis actínicas con un diámetro de 0,5 - 2 cm,

  • que se distinguen definitivamente de otras lesiones y muestran una distancia mínima de 0,5 cm a las lesiones vecinas
  • que se evalúan como grado histopatológico 1 a 3
• AK comprobada histológicamente dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
• preparado y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• ≥ 18 años de edad

• En el caso de las mujeres: posmenopausia definida como

  • menopausia natural con menstruaciones > hace 1 año
  • FSH sérica (> 20 UI/l) y niveles de E2 en el rango posmenopáusico o
  • pacientes que se sometieron a ovariectomía bilateral

• preparado y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los siguientes:

  • aplicación de Oleogel-S10 en el área de tratamiento una o dos veces al día
  • 4 visitas a la clínica durante el período de preestudio, tratamiento, postratamiento y seguimiento
  • Biopsia antes y después del tratamiento para la confirmación histológica (de eliminación) del diagnóstico de QA
• Se envió un portaobjetos histológico y un bloque de tejido representativos

Criterio de exclusión:

• Terapia inmunosupresora activa
• datos de anomalías o enfermedades clínicamente significativas, inestables, cardiovasculares o hematológicas, hepáticas, neurológicas, renales, endocrinas, vasculares del colágeno o gastrointestinales Nota: Pacientes con afecciones médicas clínicamente estables que incluyen, entre otros, hipertensión controlada, diabetes mellitus tipo II , hipercolesterolemia u osteoartritis podrán ingresar al estudio
• alergias conocidas a cualquier excipiente en el fármaco del estudio
• cualquier enfermedad y/o condición dermatológica en el área de tratamiento o circundante (distancia de 3 cm desde el área de tratamiento) que pueda ser exacerbada por el tratamiento con Oleogel-S-10 o que cause dificultad con el examen
• dependencia química activa o alcoholismo, según lo evaluado por el investigador
• mujeres embarazadas y lactantes
• participando actualmente en otro estudio clínico o han completado otro estudio clínico con un fármaco en investigación en los últimos 30 días
• recibió tratamiento tópico en el área de tratamiento con gel de diclofenaco, imiquimod o 5-FU en un período de tiempo de 1 mes
• Existencia concomitante de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o melanoma maligno no tratado (no extirpado)
• Tumores invasivos dentro del área de tratamiento, por ejemplo: carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, este último se acepta si se extirpa completamente quirúrgicamente. visita de selección previa al estudio. Si se confirma SCC invasivo u otras condiciones malignas dentro del área de tratamiento, el paciente no será incluido en el estudio.