Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oleogel-S-10 bei Patienten mit aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

• Mindestens zwei leichte bis mittelschwere aktinische Keratosen an der Gesichtshaut oder am Kopf (außer Lippen)

• Aktinische Keratosen mit einem Durchmesser von 0,5 - 2 cm,

  • die sich eindeutig von anderen Läsionen unterscheiden und einen Mindestabstand von 0,5 cm zu benachbarten Läsionen aufweisen
  • die mit histopathologischem Grad 1 bis 3 bewertet werden
• histologisch nachgewiesene AK innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt
• bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• ≥ 18 Jahre alt

• Bei Frauen: Postmenopause definiert als

  • natürliche Menopause mit Menses vor > 1 Jahr
  • Serum-FSH (> 20 IU/l) und E2-Spiegel im postmenopausalen Bereich oder
  • Patienten mit bilateraler Ovarektomie

• vorbereitet und erfüllen alle Studienanforderungen, einschließlich der folgenden:

  • Auftragen von Oleogel-S10 auf die Behandlungsstelle ein- bis zweimal täglich
  • 4 Klinikbesuche während der Vorstudien-, Behandlungs-, Nachbehandlungs- und Nachbeobachtungszeit
  • Biopsie vor und nach der Behandlung zur histologischen Bestätigung (der Clearance) der AK-Diagnose
• Repräsentative histologische Objektträger und Gewebeblöcke wurden versandt

Ausschlusskriterien:

• Aktive immunsuppressive Therapie
• Daten klinisch signifikanter, instabiler, kardiovaskulärer oder hämatologischer, hepatischer, neurologischer, renaler, endokriner, kollagen-vaskulärer oder gastrointestinaler Anomalien oder Erkrankungen , Hypercholesterinämie oder Osteoarthritis dürfen an der Studie teilnehmen
• bekannte Allergien gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
• jede dermatologische Erkrankung und/oder Zustand im Behandlungsbereich oder in der Umgebung (3 cm Abstand vom Behandlungsbereich), die durch die Behandlung mit Oleogel-S-10 verschlimmert werden oder Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursachen können
• aktive chemische Abhängigkeit oder Alkoholismus, wie vom Prüfarzt beurteilt
• schwangere und stillende Frauen
• derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat abgeschlossen haben
• erhielten innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat eine topische Behandlung im Behandlungsbereich mit Diclofenac-Gel, Imiquimod oder 5-FU
• Gleichzeitiges Vorliegen eines nicht behandelten (nicht exzidierten) Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder malignen Melanoms
• Invasive Tumore innerhalb des Behandlungsbereichs, z. B.: Merkelzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, letzteres wird akzeptiert, wenn es vollständig chirurgisch entfernt wird Screening-Besuch vor dem Studium. Wenn invasive SCC oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb des Behandlungsbereichs bestätigt werden, wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen.