Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Oleogel-S-10 bij patiënten met actinische keratosen

30 augustus 2015 bijgewerkt door: Birken AG

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Oleogel-S-10 gedurende 3 maanden te vergelijken met placebo alleen bij patiënten met milde tot matige actinische keratosen in het gezicht en hoofd Oleogel-S-10 in actinische keratosen-onderzoek

In deze studie zal de impact van Oleogel-S-10 versus placebo op actinische keratosen gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden worden getest. Daarnaast worden één- en tweemaal daagse toepassingen getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oleogel-S-10 heeft werkzaamheid aangetoond en werd goed verdragen in twee eerdere klinische studies. In de tweede open-label fase II-studie was de werkzaamheid van Oleogel-S-10 alleen vergelijkbaar in vergelijking met een meer invasieve behandeling met cryotherapie. Responspercentages van 85% met een genezing van meer dan 75% van de laesies van de patiënten die gedurende drie maanden met Oleogel-S-10 werden behandeld, werden gerapporteerd. Deze bemoedigende resultaten leidden tot de huidige gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde fase II-studie. De doeltreffendheid van de behandeling zal worden getest op een dubbelblinde, placebogecontroleerde (petroleumgelei) manier om betrouwbaardere resultaten te verkrijgen voor de planning van een fase III-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité University Hospital
      • Freiburg, Duitsland
        • University Dermatology Hospital
      • Tübingen, Duitsland
        • University Dermatology Hospital
      • Wuppertal, Duitsland
        • Dermatology Practice
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
      • Heraklion, Griekenland
        • University Dermatology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste twee milde tot matige actinische keratosen op de gezichtshuid of het hoofd (behalve lippen)

  • Actinische keratosen met een diameter van 0,5 - 2 cm,

    • die duidelijk onderscheiden zijn van andere laesies en een minimale afstand van 0,5 cm tot naburige laesies vertonen
    • die worden beoordeeld als histopathologische graad 1 tot 3
  • histologisch bewezen AK binnen drie maanden voor aanvang van de studie
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • ≥ 18 jaar

  • Bij vrouwen: postmenopauze gedefinieerd als

    • natuurlijke menopauze met menstruatie > 1 jaar geleden
    • serum FSH (> 20 IE/l) en E2-spiegels in het postmenopauzale bereik of
    • patiënten die een bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan

  • voorbereid en voldoen aan alle studievereisten, waaronder de volgende:

    • één of twee keer per dag aanbrengen van Oleogel-S10 op het te behandelen gebied
    • 4 kliniekbezoeken tijdens de pre-studie, behandeling, nabehandeling en follow-up periode
    • biopsie voor en na de behandeling voor histologische bevestiging (van klaring) van AK-diagnose
  • Representatief histologisch objectglaasje en weefselblok werden verzonden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve immunosuppressieve therapie
  • gegevens van klinisch significante, onstabiele, cardiovasculaire of hematologische, hepatische, neurologische, renale, endocriene, collageen-vasculaire of gastro-intestinale afwijkingen of ziekten Opmerking: Patiënten met klinisch stabiele medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus type II , hypercholesterolemie of osteoartritis mogen deelnemen aan het onderzoek
  • bekende allergieën voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  • elke dermatologische ziekte en/of aandoening in de behandelingszone of omgeving (3 cm afstand van de behandelingszone) die kan verergeren door behandeling met Oleogel-S-10 of die moeilijk kan worden onderzocht
  • actieve chemische afhankelijkheid of alcoholisme, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • zwangere en zogende vrouwen
  • momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of in de afgelopen 30 dagen een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel heeft voltooid
  • lokale behandeling op het behandelgebied met diclofenac-gel, imiquimod of 5-FU binnen een periode van 1 maand ontvangen
  • Gelijktijdig bestaan ​​van niet-behandeld (niet-uitgesneden) basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of kwaadaardig melanoom
  • Invasieve tumoren binnen het behandelingsgebied, bijv.: merkelcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, het laatste wordt geaccepteerd als het volledig operatief is verwijderd. pre-studie screening bezoek. Als invasieve SCC of andere kwaadaardige aandoeningen worden bevestigd binnen het behandelgebied, wordt de patiënt niet opgenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Oleogel-S10 100 mg/g zalf gedurende drie maanden eenmaal daags (54 patiënten)
Geneesmiddel: Oleogel-S10 100 mg/g
lokaal gebruik een of twee keer per dag
Experimenteel: 2
Oleogel-S10 100 mg/g zalf gedurende drie maanden tweemaal daags (54 patiënten)
Geneesmiddel: Oleogel-S10 100 mg/g
lokaal gebruik een of twee keer per dag
Placebo-vergelijker: 3
Placebo (petroleum jelly) gedurende drie maanden eenmaal per dag (27 patiënten)
Geneesmiddel: Placebo (petroleumgelei)
lokaal gebruik een of twee keer per dag
Andere namen:
  • Vaseline
Placebo-vergelijker: 4
Placebo (petroleum jelly) gedurende drie maanden tweemaal daags (27 patiënten)
Geneesmiddel: Placebo (petroleumgelei)
lokaal gebruik een of twee keer per dag
Andere namen:
  • Vaseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons van de marker actinische keratose, gedefinieerd als histologisch volledige of gedeeltelijke klaring.
Tijdsspanne: 18 weken

Objectieve respons van de marker actinische keratose, gedefinieerd als histologisch volledige of gedeeltelijke klaring (gedeeltelijke klaring = downgrading in Cockerell-classificatie). De marker actinische keratose wordt gedefinieerd als een aanvankelijk geselecteerde laesie binnen het doelgebied dat zal worden gebruikt voor de definitieve biopsie.

De Cockerell-classificatie verwijst naar een enkele laesie, ingedeeld als de aanwezigheid van atypische cellen in het onderste derde deel van de epidermis (graad I), betrokkenheid van ten minste het onderste tweederde deel (graad II) of atypische keratinocytische proliferatie in de gehele epidermis ( klasse III). Dus een verlaging van een hogere Cockerell-graad (bijv. III) naar een lagere Cockerell-graad (bijv. I) vertegenwoordigt een positief resultaat en behandelingssucces.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birken AG

Medewerkers

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Garbe, Prof. Dr., Universitätshautklinik Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAK-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oleogel-S10 100 mg/g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren