Účinnost a snášenlivost Oleogel-S-10 u pacientů s aktinickou keratózou

Kritéria pro zařazení:

• Nejméně dvě mírné až střední aktinické keratózy lokalizované na kůži obličeje nebo na hlavě (kromě rtů)

• Aktinické keratózy o průměru 0,5 - 2 cm,

  • které se jednoznačně odlišují od ostatních lézí a vykazují minimální vzdálenost 0,5 cm od sousedních lézí
  • které jsou hodnoceny jako histopatologický stupeň 1 až 3
• histologicky prokázanou AK do tří měsíců před vstupem do studie
• připraven a schopen dát písemný informovaný souhlas
• ≥ 18 let

• V případě žen: postmenopauza definovaná jako

  • přirozená menopauza s menstruací před > 1 rokem
  • sérové ​​hladiny FSH (> 20 IU/l) a E2 v postmenopauzálním rozmezí popř
  • pacientů, kteří podstoupili bilaterální ooforektomii

• připraveny a splňují všechny studijní požadavky, včetně následujících:

  • aplikace Oleogel-S10 na ošetřovanou oblast jednou nebo dvakrát denně
  • 4 návštěvy kliniky během období před studií, léčby, po léčbě a následného sledování
  • biopsie před a po léčbě pro histologické potvrzení (clearance) diagnózy AK
• Reprezentativní histologické sklíčko a tkáňový blok byly odeslány

Kritéria vyloučení:

• Aktivní imunosupresivní terapie
• údaje o klinicky významných, nestabilních, kardiovaskulárních nebo hematologických, jaterních, neurologických, renálních, endokrinních, kolagenně-vaskulárních nebo gastrointestinálních abnormalitách nebo onemocněních Poznámka: Pacienti s klinicky stabilním zdravotním stavem, včetně, ale bez omezení, kontrolované hypertenze, diabetes mellitus typu II , hypercholesterolemii nebo osteoartritidě bude umožněno vstoupit do studie
• známé alergie na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
• jakékoli dermatologické onemocnění a/nebo stav v ošetřované nebo okolní oblasti (vzdálenost 3 cm od ošetřované oblasti), které mohou být zhoršeny léčbou Oleogelem-S-10 nebo mohou způsobit potíže s vyšetřením
• aktivní chemickou závislost nebo alkoholismus, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem
• těhotné a kojící ženy
• v současné době se účastní jiné klinické studie nebo v posledních 30 dnech dokončili jinou klinickou studii s hodnoceným lékem
• dostávali topickou léčbu v ošetřované oblasti s diklofenakovým gelem, imichimodem nebo 5-FU po dobu 1 měsíce
• Současná existence neléčeného (nevyříznutého) bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo maligního melanomu
• Invazivní nádory v ošetřované oblasti, např.: karcinom z merkelových buněk, spinocelulární karcinom, bazaliom, bazaliom je akceptován, pokud je zcela chirurgicky odstraněn. screeningová návštěva před studiem. Pokud se v ošetřované oblasti potvrdí invazivní SCC nebo jiné maligní stavy, pacient nebude zařazen do studie.