光線性角化症患者におけるオレオゲル-S-10の有効性と忍容性

包含基準:

• 顔の皮膚または頭（唇を除く）に少なくとも2つの軽度から中等度の光線角化症

• 直径0.5～2cmの光線性角化症、

  • 他の病変と明確に区​​別され、隣接する病変までの最小距離が 0.5 cm である
  • 病理組織学的グレード 1 ～ 3 と評価されているもの
• -研究に参加する前の3か月以内に組織学的に証明されたAK
• -準備ができており、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 18歳以上

• 女性の場合：閉経後と定義

  • 1年以上前に月経を伴う自然閉経
  • 閉経後の範囲の血清FSH（> 20 IU / l）およびE2レベルまたは
  • 両側卵巣摘出術を受けた患者

• 以下を含むすべての研究要件を準備し、遵守します。

  • オレオジェル-S10を1日1～2回施術部位に塗布
  • 研究前、治療、治療後、およびフォローアップ期間中の4回のクリニック訪問
  • AK診断の（クリアランスの）組織学的確認のための治療前および治療後の生検
• 代表的な組織スライドと組織ブロックが出荷されました

除外基準:

• 積極的な免疫抑制療法
• 臨床的に重要な、不安定な、心血管または血液、肝臓、神経、腎臓、内分泌、コラーゲン-血管、または胃腸の異常または疾患のデータ 注: 臨床的に安定した病状の患者 制御された高血圧、II型糖尿病を含むがこれらに限定されない、高コレステロール血症、または変形性関節症は、研究への参加が許可されます
• -治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー
• Oleogel-S-10による治療によって悪化する可能性がある、または検査が困難になる可能性のある、治療または周辺領域（治療領域から3 cmの距離）の皮膚疾患および/または状態
• 研究者によって評価された、活発な化学物質依存症またはアルコール依存症
• 妊娠中および授乳中の女性
• 現在別の臨床試験に参加している、または過去30日以内に治験薬を用いた別の臨床試験を完了した
• 1ヶ月以内にジクロフェナクゲル、イミキモド、または5-FUで治療部位に局所治療を受けた
• 未治療（非切除）の基底細胞がん、扁平上皮がんまたは悪性黒色腫の併存
• 治療領域内の浸潤性腫瘍、例えば: メルケル細胞癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、後者は完全に外科的に除去された場合に受け入れられます 注: 悪性腫瘍を示唆する治療または周辺領域内の病変の生検は、研究前のスクリーニング訪問。 侵襲性SCCまたはその他の悪性状態が治療領域内で確認された場合、患者は研究に含まれません。