A eficácia e tolerabilidade do Oleogel-S-10 em pacientes com ceratoses actínicas

Critério de inclusão:

• Pelo menos duas queratoses actínicas leves a moderadas localizadas na pele facial ou na cabeça (exceto lábios)

• Queratoses actínicas com um diâmetro de 0,5 - 2 cm,

  • que se distinguem definitivamente de outras lesões e apresentam uma distância mínima de 0,5 cm das lesões vizinhas
  • que são avaliados como grau histopatológico 1 a 3
• AK comprovada histologicamente dentro de três meses antes da entrada no estudo
• preparado e capaz de dar consentimento informado por escrito
• ≥ 18 anos de idade

• No caso de mulheres: pós-menopausa definida como

  • menopausa natural com menstruação > 1 ano atrás
  • níveis séricos de FSH (> 20 UI/l) e E2 na faixa pós-menopausa ou
  • pacientes que tiveram ooforectomia bilateral

• preparados e cumprem todos os requisitos do estudo, incluindo o seguinte:

  • aplicação de Oleogel-S10 na área de tratamento uma ou duas vezes por dia
  • 4 consultas clínicas durante o pré-estudo, tratamento, pós-tratamento e período de acompanhamento
  • biópsia pré e pós-tratamento para confirmação histológica (de eliminação) do diagnóstico de AK
• Lâmina histológica representativa e bloco de tecido foram enviados

Critério de exclusão:

• Terapia imunossupressora ativa
• dados de anormalidades ou doenças clinicamente significativas, instáveis, cardiovasculares ou hematológicas, hepáticas, neurológicas, renais, endócrinas, colágeno-vasculares ou gastrointestinais Nota: Pacientes com condições médicas clinicamente estáveis, incluindo, entre outros, hipertensão controlada, diabetes mellitus tipo II , hipercolesterolemia ou osteoartrite serão autorizados a entrar no estudo
• alergias conhecidas a qualquer excipiente no medicamento do estudo
• qualquer doença dermatológica e/ou condição no tratamento ou área circundante (3 cm de distância da área de tratamento) que pode ser exacerbada pelo tratamento com Oleogel-S-10 ou causar dificuldade no exame
• dependência química ativa ou alcoolismo, conforme avaliado pelo investigador
• mulheres grávidas e lactantes
• atualmente participando de outro estudo clínico ou concluiu outro estudo clínico com um medicamento experimental nos últimos 30 dias
• recebeu tratamento tópico na área de tratamento com gel de diclofenaco, imiquimode ou 5-FU no período de 1 mês
• Existência concomitante de carcinoma basocelular não tratado (não excisado), carcinoma espinocelular ou melanoma maligno
• Tumores invasivos dentro da área de tratamento, por exemplo: carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular, este último é aceito se completamente removido cirurgicamente Nota: Uma biópsia de qualquer lesão dentro do tratamento ou área circundante sugestiva de malignidade deve ser realizada no visita de triagem pré-estudo. Se SCC invasivo ou outras condições malignas forem confirmadas na área de tratamento, o paciente não será incluído no estudo.