Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och tolerabiliteten av Oleogel-S-10 hos patienter med aktiniska keratoser

30 augusti 2015 uppdaterad av: Birken AG

Randomiserad, multicenter, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av Oleogel-S-10 i 3 månader kontra placebo endast hos patienter med mild till måttlig aktinisk keratos lokaliserad i ansiktet och huvudet Oleogel-S-10 i aktinisk keratosförsök

I denna studie kommer effekten av Oleogel-S-10 kontra placebo på aktiniska keratoser under en behandlingsperiod på 3 månader att testas. Dessutom testas applikationer en och två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oleogel-S-10 har visat effekt och tolererades väl i två tidigare kliniska prövningar. I den andra öppna fas II-studien var effekten av enbart Oleogel-S-10 liknande jämfört med en mer invasiv behandling med kryoterapi. Svarsfrekvenser på 85 % med ett clearance på mer än 75 % av lesionerna hos patienter som behandlats med Oleogel-S-10 under tre månader rapporterades. Dessa uppmuntrande resultat ledde till den nuvarande randomiserade, multicenter, dubbelblinda fas II-studien. Effekten av behandlingen ska testas på ett dubbelblindt placebokontrollerat (vaselin) sätt för att erhålla mer tillförlitliga resultat för planeringen av en fas III-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
      • Heraklion, Grekland
        • University Dermatology Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • University Dermatology Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • University Dermatology Hospital
      • Wuppertal, Tyskland
        • Dermatology Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst två milda till måttliga aktiniska keratoser lokaliserade vid ansiktshuden eller huvudet (förutom läpparna)

  • Aktiniska keratoser med en diameter på 0,5 - 2 cm,

    • som definitivt skiljer sig från andra lesioner och har ett minsta avstånd på 0,5 cm till närliggande lesioner
    • som utvärderas som histopatologisk grad 1 till 3
  • histologiskt bevisad AK inom tre månader före studiestart
  • förberedd och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • ≥ 18 år

  • När det gäller kvinnor: postmenopaus definieras som

    • naturlig klimakteriet med mens > 1 år sedan
    • serum-FSH (> 20 IE/l) och E2-nivåer i postmenopausalt område eller
    • patienter som genomgick bilateral ooforektomi

  • förberedd och uppfyller alla studiekrav, inklusive följande:

    • applicering av Oleogel-S10 på behandlingsområdet en eller två gånger om dagen
    • 4 klinikbesök under förstudie, behandling, efterbehandling och uppföljningsperiod
    • biopsi före och efter behandling för histologisk bekräftelse (av clearance) av AK-diagnos
  • Representativa histologiska objektglas och vävnadsblock skickades

Exklusions kriterier:

  • Aktiv immunsuppressiv terapi
  • data om kliniskt signifikanta, instabila, kardiovaskulära eller hematologiska, hepatiska, neurologiska, renala, endokrina, kollagen-vaskulära eller gastrointestinala abnormiteter eller sjukdomar Obs: Patienter med kliniskt stabila medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus typ II , hyperkolesterolemi eller artros kommer att tillåtas komma in i studien
  • kända allergier mot något hjälpämne i studieläkemedlet
  • någon dermatologisk sjukdom och/eller tillstånd i behandlingen eller det omgivande området (3 cm avstånd från behandlingsområdet) som kan förvärras av behandling med Oleogel-S-10 eller orsaka svårigheter med undersökningen
  • aktivt kemiskt beroende eller alkoholism, enligt bedömningen av utredaren
  • gravida och ammande kvinnor
  • för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller har avslutat en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • fick topikal behandling vid behandlingsområdet med diklofenakgel, imiquimod eller 5-FU inom en tidsperiod av 1 månad
  • Samtidig förekomst av obehandlat (ej utskuret) basalcellscancer, skivepitelcancer eller malignt melanom
  • Invasiva tumörer inom behandlingsområdet, t.ex.: merkelcellscancer, skivepitelcancer, basalcellscancer, det senare accepteras om det avlägsnas helt kirurgiskt. Obs: En biopsi av eventuella lesioner inom behandlingen eller omgivningen som tyder på malignitet bör utföras vid screeningbesök förstudie. Om invasiv SCC eller andra maligna tillstånd bekräftas inom behandlingsområdet kommer patienten inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Oleogel-S10 100 mg/g salva i tre månader en gång om dagen (54 patienter)
Läkemedel: Oleogel-S10 100 mg/g
lokal användning en eller två gånger dagligen
Experimentell: 2
Oleogel-S10 100 mg/g salva i tre månader två gånger om dagen (54 patienter)
Läkemedel: Oleogel-S10 100 mg/g
lokal användning en eller två gånger dagligen
Placebo-jämförare: 3
Placebo (vaselin) i tre månader en gång om dagen (27 patienter)
Läkemedel: Placebo (petroleumgelé)
lokal användning en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Vaselin
Placebo-jämförare: 4
Placebo (vaselin) i tre månader två gånger om dagen (27 patienter)
Läkemedel: Placebo (petroleumgelé)
lokal användning en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Vaselin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv respons av markören aktinisk keratos, definierad som histologiskt fullständig eller partiell clearance.
Tidsram: 18 veckor

Objektiv respons av markören aktinisk keratos, definierad som histologiskt fullständig eller partiell clearance (partiell clearance = nedgradering i Cockerell-klassificering). Markören aktinisk keratos definieras som en initialt vald lesion inom målområdet som kommer att användas för slutlig biopsi.

Cockerell-klassificeringen hänvisar till en enskild lesion, graderad som närvaron av atypiska celler i den nedre tredjedelen av epidermis (grad I), involvering av minst de nedre två tredjedelarna (grad II) eller atypisk keratinocytisk proliferation i hela epidermis ( grad III). En nedgradering från en högre Cockerell-grad (t.ex. III) till en lägre Cockerell-grad (t.ex. I) representerar således ett positivt resultat och behandlingsframgång.
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Birken AG

Samarbetspartners

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Garbe, Prof. Dr., Universitätshautklinik Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (Uppskatta)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAK-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på Oleogel-S10 100 mg/g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera