Effekten og tolerabiliteten af Oleogel-S-10 hos patienter med aktiniske keratose
30. august 2015 opdateret af: Birken AG
Randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af Oleogel-S-10 i 3 måneder versus placebo kun hos patienter med let til moderat aktinisk keratoser lokaliseret i ansigtet og i hovedet Oleogel-S-10 i forsøg med aktiniske keratoser
I denne undersøgelse vil virkningen af Oleogel-S-10 versus placebo på aktiniske keratoser over en behandlingsperiode på 3 måneder blive testet.
Derudover testes applikationer én og to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oleogel-S-10 har vist effekt og blev godt tolereret i to tidligere kliniske forsøg.
I det andet åbne fase II-forsøg var effekten af Oleogel-S-10 alene ens sammenlignet med en mere invasiv behandling med kryoterapi.
Responsrater på 85 % med en clearance på mere end 75 % af læsionerne hos patienter behandlet med Oleogel-S-10 over tre måneder blev rapporteret.
Disse opmuntrende resultater førte til det nuværende randomiserede, multicenter, dobbeltblinde fase II forsøg.
Effektiviteten af behandlingen skal testes på en dobbeltblind placebokontrolleret (vaseline) måde for at opnå mere pålidelige resultater for planlægningen af et fase III-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Heraklion, Grækenland
- University Dermatology Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University Hospital
-
Freiburg, Tyskland
- University Dermatology Hospital
-
Tübingen, Tyskland
- University Dermatology Hospital
-
Wuppertal, Tyskland
- Dermatology Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to milde til moderate aktiniske keratoser lokaliseret ved ansigtshuden eller hovedet (undtagen læberne)
Aktiniske keratoser med en diameter på 0,5 - 2 cm,
- som klart adskiller sig fra andre læsioner og udviser en minimumsafstand på 0,5 cm til nabolæsioner
- som vurderes som histopatologisk grad 1 til 3
- histologisk påvist AK inden for tre måneder før studiestart
- forberedt og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- ≥ 18 år
I tilfælde af kvinder: postmenopause defineret som
- naturlig overgangsalder med menstruation > 1 år siden
- serum FSH (> 20 IE/l) og E2 niveauer i det postmenopausale område eller
- patienter, der havde fået foretaget bilateral oophorektomi
forberedt og overholder alle studiekrav, herunder følgende:
- påføring af Oleogel-S10 på behandlingsområdet en eller to gange dagligt
- 4 klinikbesøg i forundersøgelses-, behandlings-, efterbehandlings- og opfølgningsperioden
- biopsi før og efter behandling til histologisk bekræftelse (af clearance) af AK-diagnose
- Repræsentativt histologisk objektglas og vævsblok blev sendt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv immunsuppressiv terapi
- data om klinisk signifikante, ustabile, kardiovaskulære eller hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, renale, endokrine, kollagen-vaskulære eller gastrointestinale abnormiteter eller sygdomme Bemærk: Patienter med klinisk stabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, kontrolleret hypertension, diabetes mellitus type II , hyperkolesterolæmi eller slidgigt vil få lov til at komme ind i undersøgelsen
- kendte allergier over for ethvert hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
- enhver dermatologisk sygdom og/eller tilstand i behandlingen eller det omkringliggende område (3 cm afstande fra behandlingsområdet), der kan forværres ved behandling med Oleogel-S-10 eller forårsage undersøgelsesbesvær
- aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme, som vurderet af efterforskeren
- gravide og ammende kvinder
- aktuelt deltager i et andet klinisk studie eller har afsluttet et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- modtog topisk behandling på behandlingsområdet med diclofenac gel, imiquimod eller 5-FU inden for en tidsperiode på 1 måned
- Samtidig forekomst af ubehandlet (ikke-udskåret) basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller malignt melanom
- Invasive tumorer inden for behandlingsområdet, f.eks.: merkelcellekarcinom, planocellulært karcinom, basalcellekarcinom, sidstnævnte accepteres, hvis det fjernes fuldstændigt kirurgisk. Bemærk: En biopsi af enhver læsion inden for behandlingen eller det omkringliggende område, der tyder på malignitet, bør udføres ved screeningsbesøg før studiet. Hvis invasiv SCC eller andre maligne tilstande bekræftes inden for behandlingsområdet, vil patienten ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Oleogel-S10 100 mg/g salve i tre måneder én gang dagligt (54 patienter)
|
topisk brug en eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: 2
Oleogel-S10 100 mg/g salve i tre måneder to gange dagligt (54 patienter)
|
topisk brug en eller to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: 3
Placebo (vaseline) i tre måneder en gang om dagen (27 patienter)
|
topisk brug en eller to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo (vaseline) i tre måneder to gange om dagen (27 patienter)
|
topisk brug en eller to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons af markøren aktinisk keratose, defineret som histologisk fuldstændig eller delvis clearance.
Tidsramme: 18 uger
|
Objektiv respons af markøren aktinisk keratose, defineret som histologisk fuldstændig eller delvis clearance (delvis clearance = nedgradering i Cockerell-klassificering). Markøren aktinisk keratose er defineret som en initialt udvalgt læsion inden for målområdet, der vil blive brugt til den endelige biopsi. Cockerell-klassifikationen refererer til en enkelt læsion, klassificeret som tilstedeværelsen af atypiske celler i den nederste tredjedel af epidermis (grad I), involvering af mindst de nederste to tredjedele (grad II) eller atypisk keratinocytisk proliferation i hele epidermis (grad I). klasse III). En nedgradering fra en højere Cockerell-grad (f.eks. III) til en lavere Cockerell-grad (f.eks. I) repræsenterer således et positivt resultat og behandlingssucces. |
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Garbe, Prof. Dr., Universitätshautklinik Tübingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2008
Først opslået (Skøn)
6. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAK-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .