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무균 기술 외과 레지던트를 위한 시뮬레이션 기반 교육 (CVC)

2010년 9월 20일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

일반외과 레지던트 중심정맥카테터 삽입 시 최대 방벽 주의사항 교육: 시뮬레이션 기반 교육의 효과

중심선 관련 혈류 감염(CL-ABI)은 병원 감염의 중요하고 예방 가능한 원인이며 상당한 이환율과 사망률의 원인이 됩니다. 카테터 관련 감염을 예방하기 위해 증거 기반 권장 사항을 제공하는 전문 조직 연합 [5]. 중재는 카테터를 배치하고 관리하는 의료 제공자의 교육 및 훈련, 카테터 배치 중 최대 멸균 장벽 예방 조치를 포함하는 다섯 가지 고유한 관행을 강조합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

중심선 관련 혈류 감염(CL-ABI)은 병원 감염의 중요하고 예방 가능한 원인이며 상당한 이환율과 사망률의 원인이 됩니다. 환자의 5~26%가 중심정맥관에서 감염성 합병증을 경험하는 것으로 추정된다[1]. 미국에서는 ICU에서 매년 거의 50,000명의 환자가 중심선 관련 혈류 감염을 일으키고, 1000 카테터 일당 약 5건의 감염률[2]이 발생하고 매년 15,000명이 사망하는 것으로 추정됩니다. 중심선 관련 혈류 감염은 병원 및 ICU의 ICU 체류 기간 증가와도 관련이 있습니다(2). 병원에 대한 CL-ABI 비용의 추정치는 환자당 $25,000에서 $65,000 범위입니다[3, 4].

질병 통제 센터는 카테터 관련 감염을 예방하기 위해 증거 기반 권장 사항을 제공하는 전문 기관의 다학제적 연합에 의한 공동 노력을 나타내는 CL-ABI 예방을 위한 지침을 발표했습니다[5]. 개입은 다음을 포함하는 5가지 뚜렷한 관행을 강조합니다. 카테터를 배치하고 관리하는 의료 서비스 제공자의 교육 및 훈련, 카테터 배치 중 최대 멸균 장벽 예방 조치 활용, 2% 클로르헥시딘을 사용한 피부 준비, 감염을 줄이기 위한 전략으로 중앙선의 일상적인 교체 방지 , 위의 조치를 준수함에도 불구하고 감염률이 높은 경우 방부제 또는 항생제 코팅 라인을 사용한다[5].

여러 연구에서 이러한 전략을 적용하여 CL-ABI가 18~100% 감소하고 사망률과 비용이 크게 감소하는 인상적인 감소를 보여주었습니다[2]. 중앙 라인을 삽입하기 위한 최대 무균 장벽 예방 조치의 간단한 도입은 10년 이상 동안 감염률을 극적으로 감소시키는 것으로 관찰되었습니다[6]. 그러나 CDC의 지침은 단순해 보이지만 무지 또는 누락으로 인해 자주 불충분하게 적용되는 것으로 나타났습니다 [2].

지난 12개월 동안 SLRHC에서 총 24건의 문서화된 중심정맥선(CVL) 감염이 있었으며 누적 감염률은 1000 중심선 일당 3.8건이었습니다. 이러한 감염률 수치는 벤치마크 경험보다 높습니다. SLRHC의 경우 지난 12개월 동안 발생한 비용은 $1,080,000로 추정됩니다.

의료 인력의 훈련 및 교육과 최대 무균 예방 조치의 활용은 두 가지 중요한 영역입니다. 레지던트들은 여전히 ​​"하나 보고, 하나 하고, 하나 가르치는" 방법으로 중심선 배치 기술을 가장 자주 배웁니다. 이 방법은 정의에 따라 실제로 다양한 기술을 허용합니다. 이 교육은 이론적으로 중심선 배치를 위한 최대 무균 예방 조치의 활용을 포함하지만, 교육의 초점과 레지던트의 불안은 배치에 사용되는 무균 기술이 아닌 적절한 배치에 가장 자주 초점을 맞춥니다. Guzzo 등은 응급 상황과 비응급 상황 모두에서 CVC 배치를 수행하는 훈련생의 멘토가 최대 무균 예방 조치를 일관되게 활용할 가능성이 현저히 낮다는 것을 발견했습니다[8]. 또한 비응급 CVC 배치만 평가한 외상 소생술실에서 CVC 삽입의 무균 기술에 대한 비디오 기반 교육 연구에서 총 5건의 중앙 카테터 관련 균혈증이 68명의 환자에게서 보고되었습니다. 비디오 기반 교육에도 불구하고 레지던트의 26%는 멸균 예방 조치를 계속 위반했습니다[9].

의료 시뮬레이터를 통해 레지던트는 환자에 대한 위험을 최소화하는 현실적이고 상호작용적인 환경에서 기술을 연습할 수 있습니다. 연구에 따르면 시뮬레이션은 복강경 수술 기술에 대한 ACLS 및 기도 관리와 같은 다양한 기술을 가르치는 효과적인 수단임을 발견했습니다[10,11,12]. 또한 레지던트의 수행을 기록하기 위해 의료 시뮬레이터에서 시청각 장비를 사용하면 레지던트가 자신의 실수를 시각화할 수 있기 때문에 다른 방법으로는 사용할 수 없는 귀중한 직접 피드백을 제공합니다[13]. 이것은 최대 무균 예방 조치와 같은 신체 기술의 적절한 습득에 특별한 가치가 있는 것으로 가정됩니다.

이를 염두에 두고 외과에서는 최근 중앙 정맥 접근 배치 동안 무균 기술에 대한 교육 정책을 승인했습니다(첨부 사본 참조). 모든 GS 거주자는 Sim Lab에서 MBP 기술에 대한 교육을 받습니다. 교육에는 표준화된 채점 도구, 비디오 테이프 교육, 단기 시험, 필요에 따라 후속 평가 및 교육과 함께 올바른 MBP의 성능에 대한 개별 모의 보고를 사용하여 최대 멸균 예방 조치를 유지하는 레지던트 기술의 기본 평가가 포함됩니다.

우리는 CVC 배치 동안 최대 장벽 예방 조치에 대한 평가 및 교육을 받을 모든 GS 거주자에 대해 전향적으로 데이터를 수집할 계획입니다. 향후 연구 출판을 위해 데이터를 검토하고 분석할 예정입니다.

C 방법:

I. 포함 기준:

일반 외과(GS) 레지던트들은 부서 교육 정책에 따라 MBP에서 평가 및 교육을 받게 됩니다.

II. 설계:

A. 부서 정책에 따라 CVC 배치 기간 동안 MBP에서 평가 및 교육을 받는 모든 GS 거주자는 연구 대상입니다.

나. CVC 배치 기간 동안 MBP에서 평가 및 훈련(표준 부서 정책에 따라)을 받는 모든 GS 거주자에 대한 교육 및 품질 개선을 목적으로 수집된 모든 데이터는 본 연구의 목적을 위해 비식별화된 후 검토 및 분석됩니다. .

C. 피험자의 사전 동의 및 HIPPA 승인의 포기는 이것이 최소 위험 연구이고 데이터와 결론이 모든 피험자의 데이터를 사용하여 크게 개선될 것이기 때문에 요청됩니다. 일을 잘했다고 느끼는 주민들의 데이터만 사용한다면 선택 편향이 있을 수 있습니다. 피험자 동의 및 HIPPA 승인을 포기하는 데 필요한 기타 기준은 다음과 같습니다.

  1. 최소 위험 연구: 이것은 관찰적이고 비간섭적인 연구입니다. 연구의 연구 부분은 집계 데이터 분석 및 가능한 출판을 목적으로 하는 예상 데이터 수집입니다. 설명된 프로토콜에 따른 MBP 레지던트 교육은 품질 향상을 위해 승인된 병원 정책에 따라 설정됩니다. 피험자에 대한 유일한 위험은 기밀 유지의 잠재적 손실이며 조사관은 아래 섹션 III(기밀 유지)에 설명된 대로 데이터를 비식별화하여 해당 위험을 최소화하고 모든 연구 데이터는 6개월 후속 조치가 완료되면 삭제됩니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 포기하는 것이 등록된 피험자의 권리와 복지에 영향을 미친다고 믿을 이유가 없습니다. 이러한 피험자는 이름이나 어떤 형태의 신원으로도 식별되지 않기 때문입니다. 또한, 모든 과목이 포함된 최종 프로젝트 결과는 그룹으로 검토되며 개인 식별 정보는 결과에 포함되지 않음을 모든 과목에 알립니다.
  3. 이 연구는 결과로서 포기 없이는 수행되지 않을 수 있으므로 모든 피험자의 데이터를 사용하면 결론이 크게 향상될 것입니다. 일을 잘했다고 느끼는 레지던트의 결과만 사용하면 선택 편향이 있을 수 있습니다.
  4. 이 연구는 결과를 분석한 후 지적된 경우 MBP에 대한 이전 교육(또는 부족)의 한계를 이해함으로써 피험자에게 직접적으로 도움이 될 수 있으며 유사한 조건을 가진 피험자에게 도움이 될 일반화 가능한 지식을 얻을 수 있습니다.
  5. 이 연구 영역은 동의를 할 수 없는 잠재적 피험자의 상태와 직접적으로 관련됩니다.
  6. 적절할 때마다 프로토콜에 명시된 대로 참여 후 추가 관련 정보가 피험자에게 제공됩니다.
  7. 아래 기밀 섹션 D에 설명된 대로 주제의 기밀을 보호하기 위해 보호가 수행됩니다. 이 프로젝트에 참여하는 모든 주민에게 이 프로젝트의 목적, 데이터가 잠재적으로 보고될 때 기밀 보호 및 E. GS를 설명하는 정보 시트가 제공됩니다. 레지던트는 레지던트 프로그램 디렉터의 재량에 따라 개별적으로 중심선 배치를 위한 MBP 기법을 반복 수행(3-6개월)할 수 있습니다. 그렇다면 수집된 데이터를 분석하고 검토합니다.

III. 기밀성:

모든 집계 데이터는 연구 데이터베이스의 일부로 안전하게 보관되며 암호로 보호됩니다. 감독자는 이 집계 데이터에 액세스할 수 없으며 개인 레지던트의 성과를 데이터베이스의 나머지 그룹과 비교할 수 없습니다.

시뮬레이션 랩의 모든 세션은 자동으로 녹화됩니다. 모든 비디오테이프 세션 제목은 이름으로 식별되지 않고 코드화되어 있습니다(예: 2008년 6월 6일 시뮬레이션 세션 의료 코드 세션). 모든 비디오 테이프는 교육 목적으로 보관되는 일부를 제외하고 정기적으로 검토되고 삭제됩니다. 이러한 비디오 테이프는 주제 연구 번호와 단계로만 식별됩니다(즉, CVLN 01 단계 1). 이 프로젝트에서 모든 과목의 공연을 녹화하는 것은 교육 및 품질 향상을 위한 것입니다. 이 프로젝트의 연구 부분은 평가 도구에서 강사가 수집한 데이터의 검토를 포함하며 비디오 녹화와 관련이 없습니다.

IV. 데이터 분석 전체 최대 및 7개 구성 요소를 포함하여 MBP 기술의 전체 성능 점수를 분석합니다. 성능에 대한 시뮬레이션 기반 교육의 효과는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • NYC, New York, 미국, 10019
        • SLRH
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St.Luke's Roosevelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 외과 레지던트는 부서 교육 정책에 따라 MBP에서 평가 및 교육을 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외과 레지던트
부서 정책에 따라 CVC 배치 동안 MBP에서 평가 및 교육을 받는 일반 외과 레지던트가 연구 대상입니다.
지정된 AT 범주를 포함하는 무균 기술의 시뮬레이션 기반 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과: 중앙 정맥 카테터(CVC) 배치 중 최대 장벽 예방(MBP) 기술의 일반 외과 레지던트 성능
기간: 3-6개월
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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