Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulační školení pro rezidenty chirurgie v aseptických technikách (CVC)

20. září 2010 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vzdělávání rezidentů všeobecné chirurgie v oblasti maximálních bariérových opatření během zavádění centrálního žilního katétru: Vliv tréninku založeného na simulaci

Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CL-ABI) je důležitou a preventabilní příčinou nozokomiálních infekcí a je zodpovědná za značnou morbiditu a mortalitu Centers for Disease Control vydala směrnice pro prevenci CL-ABI, které představují společné úsilí multidisciplinární koalice odborných organizací, které poskytují doporučení založená na důkazech k prevenci infekcí souvisejících s katetrem [5]. Intervence zdůrazňují pět odlišných postupů, včetně: vzdělávání a školení poskytovatelů zdravotní péče, kteří umisťují katétry a starají se o ně, s využitím maximálních sterilních bariérových opatření během zavádění katétrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CL-ABI) je důležitou a preventabilní příčinou nozokomiálních infekcí a je odpovědná za značnou morbiditu a mortalitu. Odhaduje se, že 5 až 26 % pacientů zaznamená infekční komplikaci z centrálního žilního katetru [1]. Odhaduje se, že ve Spojených státech se u téměř 50 000 pacientů ročně vyvine infekce krevního řečiště spojené s centrální linií na JIP, s rychlostí přibližně 5 infekcí na 1 000 katétrových dnů [2] a až 15 000 úmrtí ročně. Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií jsou také spojeny se zvýšenou délkou pobytu v nemocnici a na JIP na JIP (2). Odhady nákladů na CL-ABI pro nemocnice se pohybují od 25 000 do 65 000 USD na pacienta [3, 4].

Centra pro kontrolu nemocí zveřejnila pokyny pro prevenci CL-ABI, které představují společné úsilí multidisciplinární koalice odborných organizací, které poskytují doporučení založená na důkazech k prevenci infekcí souvisejících s katetrem [5]. Intervence zdůrazňují pět odlišných postupů, včetně: vzdělávání a školení poskytovatelů zdravotní péče, kteří umisťují katétry a pečují o ně, využívání maximálních sterilních bariérových opatření během zavádění katétrů, příprava kůže pomocí 2% chlorhexidinu, vyhýbání se rutinní výměně centrálních linií jako strategie ke snížení infekce a použití antiseptikem nebo antibiotiky potažených linek v případě, že míra infekce zůstává vysoká i přes dodržování výše uvedených opatření [5].

Několik studií prokázalo působivé snížení CL-ABI díky aplikaci těchto strategií v rozsahu od 18 do 100 % snížení a uskutečnění významného snížení mortality a nákladů [2]. Bylo pozorováno, že jednoduché zavedení maximální sterilní bariéry pro zavedení centrálních linií dramaticky snižuje míru infekce již více než deset let [6]. Bylo však zjištěno, že směrnice CDC, navzdory jejich zdánlivé jednoduchosti, jsou často nedostatečně uplatňovány, ať už z neznalosti nebo opomenutí [2].

Za posledních 12 měsíců bylo na SLRHC zdokumentováno celkem 24 infekcí centrální žilní linie (CVL) s kumulativní četností infekcí 3,8 na 1000 dní centrální žilní linie. Tyto údaje o míře infekce jsou nad srovnávací zkušeností. U SLRHC se náklady vynaložené za posledních 12 měsíců odhadují na 1 080 000 USD.

Školení a vzdělávání zdravotnického personálu a používání maximálních sterilních opatření jsou dvě důležité oblasti. Rezidenti se stále nejčastěji učí techniky umisťování centrálních linií metodou „vidět jednu, udělat jednu, naučit jednu“, která již svou definicí umožňuje v praxi velké množství technik. Zatímco tato výuka teoreticky zahrnuje použití maximálních sterilních opatření pro umístění centrální linky, těžiště výuky a úzkosti obyvatel je nejčastěji zaměřeno na správné umístění linky, nikoli na sterilní techniku ​​použitou k jejímu umístění. Guzzo et al zjistili, že mentoři školitelů provádějících umístění CVC v emergentních i nenaléhavých situacích měli výrazně menší pravděpodobnost, že budou důsledně využívat maximální sterilní opatření [8]. Kromě toho ve studii video tréninku o sterilní technice zavádění CVC na jednotce traumatologické resuscitace, která hodnotila pouze neurgentní umístění CVC, bylo hlášeno celkem 5 případů bakteriémie související s centrálním katetrem u pouhých 68 pacientů, a dokonce i při školení založeném na videu 26 % klientů nadále porušovalo sterilní opatření [9].

Lékařské simulátory umožňují obyvatelům procvičovat dovednosti v realistickém a interaktivním prostředí, které minimalizuje riziko pro pacienty. Studie zjistily, že simulace je účinným prostředkem pro výuku dovedností tak různorodých, jako je ACLS a zajištění dýchacích cest až po laparoskopické chirurgické dovednosti [10,11,12]. Navíc použití audiovizuálního vybavení v lékařském simulátoru k záznamu výkonu rezidenta poskytuje cennou zpětnou vazbu z první ruky, která jinak není dostupná, protože umožňuje obyvatelům vizualizovat si své vlastní chybné kroky [13]. Předpokládá se, že to má zvláštní význam při správném získávání fyzických dovedností, jako jsou maximální sterilní opatření.

S ohledem na tuto skutečnost Chirurgické oddělení nedávno schválilo školicí politiku v aseptické technice při zavádění centrálního žilního vstupu (viz přiložená kopie). Všichni obyvatelé GS budou vyškoleni v technikách MBP v Sim Lab. Školení bude zahrnovat základní hodnocení dovedností rezidentů při udržování maximálních sterilních opatření pomocí standardizovaného bodovacího nástroje, školení na videokazetách, krátkou zkoušku a individuální simulovaný rozbor výkonu správného MBP s následným hodnocením a školením podle potřeby.

Plánujeme shromažďovat data prospektivně o všech rezidentech GS, kteří projdou hodnocením a školením v oblasti maximálního bariérového opatření při umístění CVC. Data budou přezkoumána a analyzována pro budoucí výzkumnou publikaci

C METODY:

I. Kritéria zařazení:

Obyvatelé všeobecné chirurgie (GS) budou podstupovat hodnocení a školení v MBP v souladu se školicí politikou jejich oddělení.

II. Design:

Odpověď: Všichni rezidenti GS, kteří procházejí hodnocením a školením v MBP během umístění CVC podle zásad oddělení, jsou způsobilí ke studii.

B. Všechna data shromážděná za účelem vzdělávání a zlepšování kvality o všech rezidentech GS, kteří procházejí hodnocením a školením (podle standardních zásad oddělení) v MBP během umístění CVC, budou přezkoumána a analyzována poté, co budou deidentifikace pro účely této studie .

C. Je požadováno zřeknutí se informovaného souhlasu subjektu a povolení HIPPA, protože se jedná o studii s minimálním rizikem a údaje a tudíž i závěry by se použitím údajů od všech subjektů výrazně zlepšily. Mohlo by dojít k zkreslení výběru, pokud bychom použili pouze údaje od obyvatel, kteří se domnívali, že odvedli dobrou práci. Další kritéria potřebná pro zřeknutí se informovaného souhlasu subjektu a autorizace HIPPA jsou uvedena níže:

  1. Studie s minimálním rizikem: Jedná se o observační, neintervenční studii. Výzkumnou částí studie je prospektivní sběr dat za účelem analýzy agregovaných dat a případné publikace. Školení rezidentů v MBP dle popsaného protokolu je nastaveno podle schválené politiky nemocnice za účelem zlepšení kvality. Jediným rizikem pro subjekt je potenciální ztráta důvěrnosti a vyšetřovatelé toto riziko minimalizují deidentifikace údajů, jak je popsáno níže v části III (Důvěrnost), a všechna data výzkumu budou vymazána, jakmile bude dokončeno šestiměsíční sledování.
  2. Není důvod se domnívat, že vzdání se informovaného souhlasu ovlivní práva a blaho zapsaných subjektů, protože tyto subjekty nebudou identifikovány jménem ani jinou formou identity. Všechny subjekty budou také informovány, že konečné výsledky projektu, které zahrnují všechny subjekty, budou posuzovány jako skupina a ve výsledcích nebudou zahrnuty žádné osobní identifikace.
  3. Tento výzkum nelze provést bez prominutí, protože výsledky a tím i závěry by se použitím údajů od všech subjektů výrazně zlepšily. Mohlo by dojít k zkreslení výběru, pokud bychom použili pouze výsledky od obyvatel, kteří měli pocit, že odvedli dobrou práci
  4. Tento výzkum může být pro subjekty přímo přínosný tím, že porozumí omezením předchozího tréninku (nebo nedostatku) v MBP, pokud jsou nějaká zaznamenána po analýze výsledků, a pravděpodobně poskytne zobecnitelné znalosti, které by byly přínosem pro subjekty s podobnými podmínkami.
  5. Tato oblast výzkumu přímo souvisí se stavem všech potenciálních subjektů, které nemusí být schopny dát souhlas
  6. Kdykoli to bude vhodné, budou subjektům po účasti poskytnuty další relevantní informace, jak je uvedeno v protokolu
  7. Budou přijata ochranná opatření na ochranu důvěrnosti subjektů, jak je uvedeno níže v části Důvěrnost D. Všem obyvatelům účastnícím se tohoto projektu bude poskytnut informační list, který vysvětlí účel tohoto projektu, ochranu důvěrnosti, když jsou údaje potenciálně hlášeny, a E. GS rezidenti mohou absolvovat opakovaný výkon (3-6 měsíců) v technice MBP pro umístění centrální linky individuálně podle uvážení ředitele jejich rezidenčního programu. Pokud ano, shromážděná data budou analyzována a přezkoumána.

III. Důvěrnost:

Všechna souhrnná data budou zabezpečena jako součást výzkumné databáze a budou chráněna heslem. Žádný nadřízený nebude mít přístup k těmto souhrnným údajům a nebude moci porovnávat výkon žádného jednotlivého rezidenta se zbytkem skupiny v databázi.

Všechny relace v sim laboratoři jsou automaticky nahrávány na video. Všechny názvy relací videokazet nejsou identifikovány jménem, ​​ale kódovány (tj. relace lékařského kódu relace sim 6. června 08). Všechny videokazety jsou pravidelně kontrolovány a mazány s výjimkou několika, které jsou uchovávány pro vzdělávací účely. Tyto videokazety jsou identifikovány pouze číslem studie a fází (tj. CVLN 01 fáze 1). V tomto projektu je natáčení všech vystoupení subjektů za účelem školení a zlepšování kvality. Výzkumná část tohoto projektu zahrnuje přezkoumání dat shromážděných instruktorem na hodnotícím nástroji a nesouvisí s natáčením na video.

IV. Analýza dat Bude analyzováno celkové skóre výkonnosti techniky MBP, včetně celkového maxima a sedmi složek. Účinky tréninku založeného na simulaci na výkon, realizovaného ve zlepšení skóre výkonu oproti výchozí hodnotě, budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • NYC, New York, Spojené státy, 10019
        • SLRH
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St.Luke's Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé všeobecné chirurgie budou absolvovat hodnocení a školení v MBP v souladu se školicí politikou jejich oddělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obyvatelé ordinace
Do studie jsou způsobilí rezidenti všeobecné chirurgie, kteří procházejí hodnocením a školením v MBP během umístění CVC podle zásad oddělení.
simulační výcvik v aseptických technikách, který zahrnoval specifikované kategorie AT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek: Výkon rezidentů obecné chirurgie v technice maximální bariéry (MBP) při zavádění centrálního žilního katétru (CVC)
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nozokomiální infekce

Klinické studie na výcvik založený na simulaci

3
Předplatit