- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00787345
Entrenamiento basado en Simulación para Residentes de Cirugía en Técnicas Asépticas (CVC)
Educación de residentes de cirugía general sobre precauciones de barrera máxima durante la colocación de catéter venoso central: efecto del entrenamiento basado en simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CL-ABI) es una causa importante y prevenible de infecciones nosocomiales y es responsable de una morbilidad y mortalidad considerables. Se estima que del 5 al 26% de los pacientes experimentan una complicación infecciosa a causa de su catéter venoso central [1]. En los Estados Unidos, se estima que casi 50 000 pacientes desarrollan anualmente infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central en las UCI, a una tasa de aproximadamente 5 infecciones por 1000 días de catéter [2] y hasta 15 000 muertes al año. Las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central también se asocian con una mayor duración de la estancia hospitalaria y en la UCI (2). Las estimaciones del costo de CL-ABI para los hospitales oscilan entre $ 25,000 y $ 65,000 por paciente [3, 4].
Los Centros para el Control de Enfermedades han publicado pautas para la prevención de CL-ABI que representan un esfuerzo de colaboración de una coalición multidisciplinaria de organizaciones profesionales que brindan recomendaciones basadas en evidencia para prevenir infecciones relacionadas con el catéter [5]. Las intervenciones enfatizan cinco prácticas distintas, que incluyen: educación y capacitación de los proveedores de atención médica que colocan y cuidan los catéteres, utilizando las máximas precauciones de barrera estéril durante la colocación del catéter, preparación de la piel con clorhexidina al 2%, evitando el reemplazo rutinario de las vías centrales como estrategia para reducir la infección , y el uso de líneas recubiertas de antiséptico o antibiótico en caso de que las tasas de infección sigan siendo altas a pesar del cumplimiento de las medidas anteriores [5].
Varios estudios han demostrado reducciones impresionantes en CL-ABI a partir de la aplicación de estas estrategias, que van desde reducciones del 18 al 100% y logran reducciones significativas en la mortalidad y el costo [2]. Se ha observado que la simple introducción de precauciones máximas de barrera estéril para insertar vías centrales reduce drásticamente las tasas de infección durante más de una década [6]. Sin embargo, se ha descubierto que las pautas de los CDC, a pesar de su aparente simplicidad, con frecuencia se aplican de manera insuficiente, ya sea por ignorancia u omisión [2].
En los últimos 12 meses ha habido un total de 24 infecciones documentadas de la línea venosa central (CVL) en SLRHC con una tasa acumulada de infección de 3,8 por 1000 días de línea central. Estas cifras de tasa de infección están por encima de la experiencia de referencia. Para SLRHC, el costo incurrido en los últimos 12 meses se estima en $1,080,000.
La formación y educación del personal sanitario y la utilización de las máximas precauciones de esterilización son dos áreas importantes. Los residentes todavía aprenden con mayor frecuencia las técnicas de colocación de la vía central mediante el método "ver uno, hacer uno, enseñar uno", que por su propia definición permite una multitud de técnicas en la práctica. Si bien esta enseñanza teóricamente incluye la utilización de las máximas precauciones estériles para la colocación de la vía central, el enfoque de la enseñanza y de las ansiedades de los residentes se centra con mayor frecuencia en la colocación adecuada de la vía, no en la técnica estéril utilizada para colocarla. Guzzo et al encontraron que los mentores de los aprendices que realizaban colocaciones de CVC en situaciones emergentes y no emergentes tenían significativamente menos probabilidades de utilizar de manera consistente las máximas precauciones estériles [8]. Además, en un estudio de capacitación en video sobre la técnica estéril en la inserción de CVC en una unidad de reanimación de trauma que evaluó solo las colocaciones de CVC no emergentes, se informó un total de 5 casos de bacteriemia relacionada con el catéter central en solo 68 pacientes, e incluso con capacitación basada en video, el 26% de los residentes continuaron teniendo infracciones en el cumplimiento de las precauciones estériles [9].
Los simuladores médicos permiten a los residentes practicar habilidades en un entorno realista e interactivo que minimiza el riesgo para los pacientes. Los estudios han encontrado que la simulación es un medio eficaz para enseñar habilidades tan diversas como el ACLS y el manejo de las vías respiratorias hasta las habilidades quirúrgicas laparoscópicas [10,11,12]. Además, el uso de equipos audiovisuales en un simulador médico para registrar el desempeño de un residente brinda una valiosa retroalimentación de primera mano que de otro modo no estaría disponible, ya que permite a los residentes visualizar sus propios errores [13]. Se supone que esto tiene un valor particular en la adquisición adecuada de habilidades físicas, como las máximas precauciones estériles.
En este sentido, el Departamento de Cirugía ha aprobado recientemente una política de formación en técnica aséptica durante la colocación de accesos venosos centrales (ver copia adjunta). Todos los residentes de GS recibirán capacitación en técnicas de MBP en el Sim Lab. La capacitación incluirá una evaluación de referencia de las habilidades de los residentes para mantener las máximas precauciones de esterilización utilizando una herramienta de puntuación estandarizada, capacitación en video, un examen breve y un informe individual simulado sobre el desempeño de la MBP correcta con evaluación de seguimiento y capacitación según sea necesario.
Planeamos recopilar datos prospectivamente sobre todos los residentes de GS que se someterán a una evaluación y capacitación en máxima precaución de barrera durante la colocación de CVC. Los datos serán revisados y analizados para futuras publicaciones de investigación.
MÉTODOS C:
I. Criterios de inclusión:
Los residentes de Cirugía General (GS) se someterán a una evaluación y capacitación en MBP de acuerdo con la política de capacitación de su departamento.
II. Diseño:
A. Todos los residentes de GS que se someten a una evaluación y capacitación en MBP durante la colocación de CVC según la política del departamento son elegibles para el estudio.
B. Todos los datos recopilados con el fin de mejorar la educación y la calidad de todos los residentes de GS que se someten a una evaluación y capacitación (según la política estándar del departamento) en MBP durante la colocación de CVC se revisarán y analizarán después de ser anonimizados a los fines de este estudio. .
C. Se solicita la renuncia al consentimiento informado del Sujeto y la autorización HIPPA ya que este es un estudio de riesgo mínimo y los datos y, por lo tanto, las conclusiones mejorarían enormemente al usar los datos de todos los sujetos. Podría haber un sesgo de selección si solo usáramos los datos de los residentes que sintieron que habían hecho un buen trabajo. Otros criterios necesarios para la renuncia al consentimiento informado del sujeto y la autorización HIPPA se enumeran a continuación:
- Estudio de riesgo mínimo: Este es un estudio observacional, no intervencionista. La parte de investigación del estudio es la recopilación prospectiva de datos con el fin de analizar los datos agregados y su posible publicación. La capacitación de los residentes en MBP según el protocolo descrito se establece de acuerdo con la política hospitalaria aprobada con el fin de mejorar la calidad. El único riesgo para el sujeto es la posible pérdida de confidencialidad, y los investigadores minimizarán ese riesgo desidentificando los datos como se describe a continuación en la sección III (Confidencialidad) y todos los datos de la investigación se eliminarán una vez que se haya completado el seguimiento de seis meses.
- No hay razón para creer que renunciar al consentimiento informado afectará los derechos y el bienestar de los sujetos inscritos, ya que estos sujetos no serán identificados por su nombre o cualquier forma de identidad. Además, se informará a todos los sujetos que los resultados finales del proyecto que incluyen a todos los sujetos se revisarán en grupo y no se incluirán identificaciones personales en los resultados.
- Esta investigación no puede llevarse a cabo sin la exención, ya que los resultados y, por lo tanto, las conclusiones mejorarían enormemente al utilizar los datos de todos los sujetos. Podría haber un sesgo de selección si solo usáramos los resultados de los residentes que sintieron que habían hecho un buen trabajo
- Esta investigación puede beneficiar a los sujetos directamente al comprender las limitaciones del entrenamiento previo (o la falta de) en MBP, si se notó alguna después de analizar los resultados, y es probable que produzca un conocimiento generalizable que sería beneficioso para los sujetos con condiciones similares.
- Esta área de investigación está directamente relacionada con la condición de cualquier sujeto potencial que no pueda dar su consentimiento.
- Cuando sea apropiado, los sujetos recibirán información adicional pertinente después de la participación, como se ha establecido en el protocolo.
- Se tomarán medidas de protección para proteger la confidencialidad de los sujetos como se describe a continuación en la sección D de Confidencialidad. Se proporcionará una hoja de información a todos los residentes que participen en este proyecto explicando el propósito de este proyecto, la protección de la confidencialidad cuando los datos sean potencialmente reportados y E. GS los residentes pueden tener un rendimiento repetido (3 a 6 meses) en la técnica MBP para la colocación de una vía central individualmente a discreción del director del programa de residencia. De ser así, los datos recopilados serán analizados y revisados.
tercero Confidencialidad:
Todos los datos agregados se mantendrán seguros como parte de la base de datos de investigación y estarán protegidos con contraseña. Ningún supervisor tendrá acceso a estos datos agregados y no podrá comparar el desempeño de ningún residente individual con el resto del grupo en la base de datos.
Todas las sesiones en el laboratorio de simulación se graban en video automáticamente. Todos los títulos de sesiones de cintas de video no están identificados por nombre sino codificados (es decir, sesión de código médico de sesión sim 6 de junio de 2008). Todas las cintas de video se revisan periódicamente y se eliminan, excepto algunas que se conservan con fines educativos. Estas cintas de video se identifican solo por el número de estudio del sujeto y la fase (es decir, CVLN 01 fase 1). En este proyecto, la grabación en video de las actuaciones de todos los sujetos tiene el propósito de capacitar y mejorar la calidad. La parte de investigación de este proyecto implica la revisión de los datos recopilados por el instructor en la herramienta de evaluación y no está relacionada con la grabación en video.
IV. Análisis de datos Se analizará la puntuación de rendimiento general de la técnica MBP, incluido el máximo general y los siete componentes. Los efectos del entrenamiento basado en simulación en el rendimiento, realizado en la mejora de la puntuación de rendimiento sobre la línea de base, se evaluarán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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NYC, New York, Estados Unidos, 10019
- SLRH
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St.Luke's Roosevelt Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los residentes de cirugía general se someterán a una evaluación y capacitación en MBP de acuerdo con la política de capacitación de su departamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Residentes de cirugía
Los residentes de cirugía general sometidos a evaluación y capacitación en MBP durante la colocación de CVC según la política del departamento son elegibles para el estudio.
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Capacitación basada en simulación en técnicas asépticas que incluían categorías específicas de AT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: Desempeño de los residentes de cirugía general en la técnica de precaución de barrera máxima (MBP) durante la colocación del catéter venoso central (CVC)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
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- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
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- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
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- 08-094
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