- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00787345
Szimulációs alapú képzés sebészeti rezidensek számára az aszeptikus technikákról (CVC)
Az általános sebészeti rezidensek oktatása a centrális vénás katéter elhelyezése során alkalmazott maximális óvintézkedésekről: a szimulációs alapú képzés hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés (CL-ABI) a nozokomiális fertőzések fontos és megelőzhető oka, és jelentős morbiditásért és mortalitásért felelős. Becslések szerint a betegek 5-26%-a tapasztal fertőző szövődményt a központi vénás katéter miatt [1]. Az Egyesült Államokban a becslések szerint évente közel 50 000 betegnél alakul ki központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés az intenzív osztályokon, ez az arány körülbelül 5 fertőzés 1000 katéternaponként [2], és évente 15 000 haláleset. A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzések szintén összefüggésbe hozhatók az intenzív osztályon való hosszabb kórházi és intenzív osztályos tartózkodási idővel (2). A CL-ABI kórházi költségének becslései 25 000 és 65 000 dollár között mozognak betegenként [3, 4].
A Centers for Disease Control iránymutatásokat tettek közzé a CL-ABI megelőzésére, amelyek a szakmai szervezetek multidiszciplináris koalíciójának együttműködési erőfeszítését jelentik, amelyek bizonyítékokon alapuló ajánlásokat adnak a katéterrel kapcsolatos fertőzések megelőzésére [5]. A beavatkozások öt különböző gyakorlatot hangsúlyoznak, többek között: a katétereket behelyező és ápoló egészségügyi szolgáltatók oktatása és képzése, a maximális steril gát óvintézkedések alkalmazása a katéter elhelyezése során, a bőr előkészítése 2%-os klórhexidin használatával, a központi vezetékek rutinszerű cseréjének elkerülése a fertőzés csökkentésére irányuló stratégiaként. és antiszeptikus vagy antibiotikum bevonatú vonalak használata abban az esetben, ha a fertőzések aránya a fenti intézkedések betartása ellenére is magas marad [5].
Számos tanulmány kimutatta a CL-ABI lenyűgöző csökkenését ezen stratégiák alkalmazása révén, 18-100%-os csökkenést és jelentős mortalitás- és költségcsökkenést valósítva meg [2]. Megfigyelték, hogy a centrális vonalak beillesztésére szolgáló maximális steril gát óvintézkedések egyszerű bevezetése drámai módon csökkenti a fertőzések arányát több mint egy évtizede [6]. A CDC irányelveit azonban – látszólagos egyszerűségük ellenére – gyakran nem kellően alkalmazzák, akár tudatlanságból, akár mulasztásból [2].
Az elmúlt 12 hónapban összesen 24 dokumentált centrális vénás vonal (CVL) fertőzés történt az SLRHC-ben, a kumulatív fertőzési ráta 3,8/1000 központi vonali nap. Ezek a fertőzési arányszámok meghaladják a referenciaértéket. Az SLRHC esetében az elmúlt 12 hónap során felmerült költség a becslések szerint 1 080 000 USD.
Két fontos terület az egészségügyi személyzet képzése és oktatása, valamint a maximálisan steril óvintézkedések alkalmazása. A központi vonalelhelyezési technikákat továbbra is leggyakrabban a "látni egyet, csináld, taníts egyet" módszerrel tanulnak a lakosok, amely definíciója szerint technikák sokaságát teszi lehetővé a gyakorlatban. Míg ez a tanítás elméletileg magában foglalja a maximális steril óvintézkedések alkalmazását a központi vonal elhelyezésénél, a tanítás és a lakók szorongásai leggyakrabban a vonal megfelelő elhelyezésére összpontosulnak, nem pedig az elhelyezésekor alkalmazott steril technikára. Guzzo és munkatársai azt találták, hogy a CVC-elhelyezést mind a kialakuló, mind a nem sürgős helyzetekben végző gyakornokok mentorai szignifikánsan kevésbé valószínű, hogy következetesen alkalmazzák a maximális steril óvintézkedéseket [8]. Ezen túlmenően, egy videó alapú képzésben a CVC behelyezésének steril technikájáról egy trauma-reanimációs egységben, amely csak a nem kialakuló CVC-behelyezéseket értékelte, összesen 5 centrális katéterrel összefüggő bakteriémiás esetet jelentettek mindössze 68 betegen. és még a videó alapú képzés mellett is, a lakosok 26%-a továbbra is megsértette a steril óvintézkedések betartását [9].
Az orvosi szimulátorok lehetővé teszik a lakók számára, hogy valósághű és interaktív környezetben gyakorolják készségeiket, ami minimálisra csökkenti a betegek kockázatát. A tanulmányok azt találták, hogy a szimuláció hatékony eszköz az olyan sokrétű készségek oktatására, mint az ACLS és a légútkezelés a laparoszkópos sebészeti ismeretekig [10,11,12]. Ezenkívül az audiovizuális berendezés orvosi szimulátorban történő használata a rezidens teljesítményének rögzítésére olyan értékes, első kézből származó visszajelzést ad, amely egyébként nem áll rendelkezésre, mivel lehetővé teszi a lakók számára, hogy vizualizálják saját félrelépéseiket [13]. Ez a feltételezések szerint különösen értékes a fizikai készségek megfelelő elsajátításában, mint például a maximális steril óvintézkedésekben.
Ezt szem előtt tartva, a Sebészeti Osztály a közelmúltban jóváhagyta az aszeptikus technikával kapcsolatos képzési szabályzatot a központi vénás bejuttatás során (lásd a mellékelt példányt). A GS minden lakosát a Sim Labban képezik ki az MBP technikákról. A képzés magában foglalja a lakók készségeinek alapszintű értékelését a maximális steril óvintézkedések fenntartása terén egy szabványos pontozási eszköz segítségével, videokazettás képzést, rövid vizsgát, valamint egyéni szimulált tájékoztatást a helyes MBP teljesítményéről, szükség szerint nyomon követési értékeléssel és képzéssel.
Tervezzük, hogy előretekintően adatokat gyűjtsünk minden olyan GS-lakóról, aki értékelésen és képzésen vesz részt a maximális óvintézkedésekkel kapcsolatban a CVC elhelyezése során. Az adatokat felülvizsgálják és elemzik a jövőbeni kutatási publikációkhoz
C MÓDSZEREK:
I. Felvételi kritériumok:
Az általános sebészet (GS) rezidensei osztályuk képzési szabályzatának megfelelően értékelésen és képzésen vesznek részt az MBP-ben.
II. Tervezés:
V. A tanulmányban részt vehet minden olyan GS-lakó, aki a CVC-elhelyezés során értékelésen és képzésen vesz részt az MBP-ben.
B. Minden olyan adatot, amelyet oktatási és minőségfejlesztési célból gyűjtöttek össze az összes GS-lakóval kapcsolatban, akik értékelésen és képzésen vesznek részt (a szabványos osztályszabályzat szerint) az MBP-vel kapcsolatban a CVC elhelyezése során, felülvizsgálják és elemzik, miután azonosították őket a jelen tanulmány céljaira. .
C. Az alany tájékozott beleegyezésétől és a HIPPA engedélyétől való lemondást kérünk, mivel ez egy minimális kockázatú vizsgálat, és az adatok és így a következtetések nagymértékben javulnának az összes alanytól származó adatok felhasználásával. Szelekciós torzítás lehet, ha csak azon lakosok adatait használnánk fel, akik úgy érezték, hogy jó munkát végeztek. Az alábbiakban felsoroljuk az alany tájékozott beleegyezésétől és a HIPPA engedélyétől való lemondáshoz szükséges egyéb kritériumokat:
- Minimális kockázatú vizsgálat: Ez egy megfigyeléses, nem beavatkozást igénylő vizsgálat. A tanulmány kutatási része a prospektív adatgyűjtés az összesített adatok elemzése és esetleges publikálása céljából. A rezidensek képzése az MBP-ben a leírt protokoll szerint a jóváhagyott kórházi szabályzat szerint történik a minőség javítása érdekében. Az alany egyetlen kockázata a titoktartás potenciális elvesztése, és a nyomozók minimalizálják ezt a kockázatot az adatok azonosításának megszüntetésével az alábbiakban, a III. szakaszban (Titkosság) leírtak szerint, és minden kutatási adatot törölnek, amint a hat hónapos nyomon követés befejeződött.
- Nincs ok azt hinni, hogy a tájékozott beleegyezéstől való lemondás befolyásolja a beiratkozott alanyok jogait és jólétét, mivel ezeket az alanyokat nem azonosítják név vagy személyazonosság alapján. Továbbá minden tantárgyat tájékoztatunk arról, hogy az összes tárgyat magában foglaló végső projekteredményeket csoportként tekintik át, és az eredmények között nem szerepelnek személyazonosító adatok.
- Ez a kutatás nem végezhető el a mentesség nélkül, mivel az eredmények és így a következtetések nagymértékben javulnának az összes alany adatainak felhasználásával. Kiválasztási torzítás lehet, ha csak azon lakosok eredményeit használnánk fel, akik úgy érezték, hogy jó munkát végeztek
- Ez a kutatás közvetlenül az alanyok hasznára válhat azáltal, hogy megérti az MBP-vel kapcsolatos korábbi képzés (vagy annak hiánya) korlátait, ha az eredmények elemzése után észrevettek ilyeneket, és valószínűleg olyan általánosítható ismereteket ad, amelyek a hasonló állapotú alanyok számára hasznosak lehetnek.
- Ez a kutatási terület közvetlenül kapcsolódik azon potenciális alanyok állapotához, akik esetleg nem tudnak beleegyezést adni
- Adott esetben az alanyok további releváns információkat kapnak a részvétel után, amint az a jegyzőkönyvben szerepel.
- Az alanyok bizalmasságának védelme érdekében az alábbi D. titoktartási szakaszban ismertetett módon védjük meg. A projektben részt vevő összes lakosnak tájékoztató lapot biztosítunk, amely elmagyarázza a projekt célját, a titoktartást, amikor az adatokat potenciálisan jelentenek, és az E. GS. a rezidensek ismételt (3-6 hónap) teljesítést végezhetnek az MBP technikában a központi vonali elhelyezéshez egyénileg, a rezidensprogram igazgatójának döntése alapján. Ha igen, az összegyűjtött adatokat elemzik és felülvizsgálják.
III. Titoktartás:
Az összesített adatot a kutatási adatbázis részeként biztonságosan kezeljük, és jelszóval védjük. Egyetlen felügyelő sem férhet hozzá ezekhez az összesített adatokhoz, és nem tudja összehasonlítani egyetlen rezidens teljesítményét sem az adatbázisban szereplő csoport többi tagjával.
A sim-laborban minden munkamenet automatikusan videóra kerül. Az összes videokazetta-menet címe nincs név szerint azonosítva, hanem kódolva (azaz a sim session orvosi kódja, június 6. 08). Minden videokazettát rendszeresen felülvizsgálnak és törölnek, kivéve néhányat, amelyeket oktatási céllal őriznek meg. Ezeket a videokazettákat csak a tantárgyi vizsgálat száma és fázisa alapján azonosítják (pl. CVLN 01 1. fázis). Ebben a projektben az összes tantárgyi előadás videófelvétele képzési és minőségfejlesztési célt szolgál. A projekt kutatási része az oktató által az értékelő eszközön gyűjtött adatok áttekintését foglalja magában, és nem kapcsolódik a videózáshoz.
IV. Adatelemzés Az MBP-technika általános teljesítménypontszámát, beleértve a teljes maximumot és a hét összetevőt, elemzik. A szimuláción alapuló edzés teljesítményre gyakorolt hatásait, amelyek az alapvonalhoz képesti teljesítménypontjavulásban realizálódnak, Wilcoxon előjeles rangú teszttel kerülnek kiértékelésre. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
NYC, New York, Egyesült Államok, 10019
- SLRH
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- St.Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános sebészeti rezidensek osztályuk képzési szabályzatának megfelelően értékelésen és képzésen vesznek részt az MBP-ben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Sebészeti rezidensek
A vizsgálatban részt vehetnek azok az általános sebészeti rezidensek, akik a CVC-elhelyezés során értékelésen és képzésen vesznek részt az MBP-ben.
|
szimuláció alapú képzés aszeptikus technikákban, amely meghatározott AT kategóriákat tartalmazott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Elsődleges eredmény: Az általános sebészeti rezidensek teljesítménye a maximális barrier elővigyázatossági (MBP) technikában a központi vénás katéter (CVC) elhelyezése során
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nozokomiális fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a szimuláció alapú képzés
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok