- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00787345
Simulaatioon perustuva aseptisten tekniikoiden koulutus kirurgian asukkaille (CVC)
Yleiskirurgian asukkaiden koulutus maksimiesteistä keskuslaskimokatetrin asettamisen aikana: Simulaatioon perustuvan koulutuksen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektio (CL-ABI) on tärkeä ja ehkäistävissä oleva sairaalainfektioiden aiheuttaja, ja se on vastuussa huomattavasta sairastumisesta ja kuolleisuudesta. On arvioitu, että 5–26 % potilaista kokee keskuslaskimokatetrin aiheuttaman infektiokomplikaation [1]. Yhdysvalloissa arvioidaan, että lähes 50 000 potilaalle kehittyy keskuslinjaan liittyviä verenkiertoinfektioita teho-osastoilla vuosittain, noin 5 infektiota 1000 katetripäivää kohden [2] ja jopa 15 000 kuolemaa vuodessa. Keskuslinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot liittyvät myös sairaala- ja tehoosaston pitempiin hoitojaksoihin (2). Arviot CL-ABI:n kustannuksista sairaaloille vaihtelevat 25 000 dollarista 65 000 dollariin potilasta kohti [3, 4].
Centers for Disease Control on julkaissut ohjeet CL-ABI:n ehkäisyyn, jotka edustavat ammattijärjestöjen monitieteisen liittoutuman yhteistyötä ja tarjoavat näyttöön perustuvia suosituksia katetriin liittyvien infektioiden ehkäisemiseksi [5]. Interventioissa painotetaan viittä erillistä käytäntöä, mukaan lukien: katetria asettavien ja hoitavien terveydenhuollon tarjoajien koulutus ja koulutus, mahdollisimman steriilien esteiden hyödyntäminen katetrin asettamisen aikana, ihon valmistelu 2-prosenttisella klooriheksidiinillä, keskilinjojen rutiininomaisen korvaamisen välttäminen strategiana infektioiden vähentämiseksi. ja käyttämällä antiseptisillä tai antibioottipäällysteillä päällystettyjä linjoja siinä tapauksessa, että infektioiden määrä pysyy korkeana yllä olevien toimenpiteiden noudattamisesta huolimatta [5].
Useat tutkimukset ovat osoittaneet vaikuttavia vähennyksiä CL-ABI:ssa näiden strategioiden soveltamisesta, vaihdellen 18–100 %:n vähennykseen ja saavuttaen merkittävän kuolleisuuden ja kustannusten vähenemisen [2]. Yksinkertaisen maksimaalisten steriilien esteiden käyttöönoton keskilinjojen lisäämiseksi on havaittu vähentävän infektioiden määrää dramaattisesti yli vuosikymmenen ajan [6]. CDC:n suuntaviivoja on kuitenkin havaittu, vaikka niiden näennäisestä yksinkertaisuudesta huolimatta, usein puutteellisesti sovellettu joko tietämättömyyden tai laiminlyönnin vuoksi [2].
Viimeisten 12 kuukauden aikana SLRHC:ssa on dokumentoitu yhteensä 24 keskuslaskimolinjan (CVL) infektiota, ja kumulatiivinen infektioaste on 3,8 per 1000 keskusjohtopäivää. Nämä tartuntaluvut ylittävät vertailukokemuksen. SLRHC:lle kuluneiden 12 kuukauden aikana aiheutuneiden kustannusten arvioidaan olevan 1 080 000 dollaria.
Terveydenhuollon henkilöstön koulutus ja steriilien varotoimenpiteiden hyödyntäminen ovat kaksi tärkeää aluetta. Asukkaat oppivat edelleenkin useimmiten keskiviivan sijoitustekniikoita "näe yksi, tee yksi, opeta yksi" -menetelmällä, joka määritelmänsä mukaan mahdollistaa monia tekniikoita käytännössä. Vaikka tämä opetus sisältää teoreettisesti maksimaalisten steriilien varotoimien käytön keskilinjan sijoittelussa, opetuksen painopiste ja asukkaiden huoli keskittyy useimmiten siiman oikeaan sijoitukseen, ei sen sijoittamiseen käytettyyn steriiliin tekniikkaan. Guzzo ym. havaitsivat, että harjoittelijoiden mentorit, jotka suorittavat CVC-sijoituksia sekä äkillisissä että ei-akuutuissa tilanteissa, käyttivät huomattavasti vähemmän todennäköisemmin johdonmukaisesti maksimaalisia steriilejä varotoimia [8]. Lisäksi tutkimuksessa, joka koski videopohjaista koulutusta steriilistä tekniikasta CVC:n asettamisesta trauman elvytysyksikössä, jossa arvioitiin vain ei-sopivia CVC-sijoituksia, yhteensä 5 keskuskatetriin liittyvää bakteremiatapausta raportoitiin vain 68 potilaalla. ja jopa videopohjaisella koulutuksella 26 % asukkaista rikkoi edelleen steriilien varotoimien noudattamista [9].
Lääketieteelliset simulaattorit antavat asukkaille mahdollisuuden harjoitella taitojaan realistisessa ja interaktiivisessa ympäristössä, joka minimoi potilaiden riskin. Tutkimuksissa on havaittu, että simulointi on tehokas tapa opettaa niinkin erilaisia taitoja kuin ACLS ja hengitysteiden hoito laparoskooppisiin kirurgisiin taitoihin [10,11,12]. Lisäksi audiovisuaalisten laitteiden käyttö lääketieteellisessä simulaattorissa asukkaiden suoritusten tallentamiseen antaa arvokasta ensikäden palautetta, jota ei muuten olisi saatavilla, koska sen avulla asukkaat voivat visualisoida omia virheitään [13]. Tämän oletetaan olevan erityisen arvokasta fyysisten taitojen, kuten maksimaalisten steriilien varotoimien, asianmukaisen hankkimisen kannalta.
Tätä silmällä pitäen kirurgian laitos on äskettäin hyväksynyt koulutuspolitiikan aseptisesta tekniikasta keskuslaskimosijoituksen aikana (katso liitteenä oleva kopio). Kaikki GS-asukkaat koulutetaan MBP-tekniikoihin Sim Labissa. Koulutukseen sisältyy perusarviointi asukkaiden taidoista mahdollisimman steriilien varotoimien ylläpitämisessä standardoidulla pisteytystyökalulla, videonauhakoulutus, lyhyt koe ja yksilöllinen simuloitu selvitys oikean MBP:n suorituskyvystä sekä seuranta-arviointi ja tarvittaessa koulutus.
Suunnittelemme keräävämme tietoja kaikista GS-asukkaista, jotka käyvät läpi arvioinnin ja koulutuksen maksimaalisen esteen varotoimista CVC-sijoituksen aikana. Tiedot tarkistetaan ja analysoidaan tulevaa tutkimusjulkaisua varten
C MENETELMÄT:
I. Sisällytyskriteerit:
Yleiskirurgian (GS) asukkaille tehdään MBP-arviointia ja koulutusta osaston koulutuspolitiikkansa mukaisesti.
II. Design:
V. Kaikki GS:n asukkaat, jotka osallistuvat MBP-arviointiin ja -koulutukseen CVC-sijoituksen aikana osaston politiikan mukaisesti, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
B. Kaikki tiedot, jotka on kerätty koulutusta ja laadun parantamista varten kaikista GS-asukkaista, jotka ovat arvioinnissa ja koulutuksessa (tavanomaisen osastopolitiikan mukaisesti) MBP:ssä CVC-sijoituksen aikana, tarkistetaan ja analysoidaan sen jälkeen, kun ne on tunnistettu tätä tutkimusta varten. .
C. Luopumista koehenkilön tietoisesta suostumuksesta ja HIPPA-lupaa pyydetään, koska tämä on minimaalisen riskin tutkimus ja tiedot ja siten johtopäätökset parantuvat huomattavasti, jos kaikkien koehenkilöiden tietoja käytettäisiin. Valinnassa voi olla harhaa, jos käyttäisimme vain niiden asukkaiden tietoja, jotka kokivat tehneensä hyvää työtä. Muut kriteerit, joita tarvitaan tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPPA-valtuutuksen luopumiseen, on lueteltu alla:
- Minimaalinen riskitutkimus: Tämä on havainnollinen, ei-interventiotutkimus. Tutkimuksen tutkimusosa on prospektiivinen tiedonkeruu aggregoidun tiedon analysointia ja mahdollista julkaisemista varten. Kuvatun protokollan mukainen asukkaiden koulutus MBP:ssä on asetettu hyväksytyn sairaalapolitiikan mukaisesti laadun parantamiseksi. Ainoa riski tutkittavalle on mahdollinen luottamuksellisuuden menetys, ja tutkijat minimoivat tämän riskin poistamalla tiedot jäljempänä kohdassa III (Luottamuksellisuus) kuvatulla tavalla ja kaikki tutkimustiedot poistetaan, kun kuuden kuukauden seuranta on suoritettu.
- Ei ole mitään syytä uskoa, että tietoisesta suostumuksesta luopuminen vaikuttaisi ilmoittautuneiden koehenkilöiden oikeuksiin ja hyvinvointiin, koska näitä koehenkilöitä ei tunnisteta nimellä tai millään henkilöllisyydellä. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan myös, että lopulliset projektitulokset, jotka sisältävät kaikki aiheet, käydään läpi ryhmänä, eikä tuloksiin sisällytetä henkilötietoja.
- Tätä tutkimusta ei välttämättä tehdä ilman poikkeuslupaa, sillä tuloksia ja siten johtopäätöksiä parannettaisiin huomattavasti käyttämällä kaikkien koehenkilöiden tietoja. Valinnassa voi olla harhaa, jos käyttäisimme vain niiden asukkaiden tuloksia, jotka kokivat tehneensä hyvää työtä
- Tästä tutkimuksesta voi olla suoraa hyötyä koehenkilöille, koska he ymmärtävät aiemman MBP-koulutuksen (tai sen puutteen) rajoitukset, jos niitä havaitaan tulosten analysoinnin jälkeen, ja se tuottaa todennäköisesti yleistettävissä olevaa tietoa, josta olisi hyötyä koehenkilöille, joilla on samanlaiset sairaudet.
- Tämä tutkimusalue liittyy suoraan sellaisten mahdollisten koehenkilöiden tilaan, jotka eivät ehkä pysty antamaan suostumusta
- Aina kun se on tarkoituksenmukaista, koehenkilöille annetaan asiaankuuluvaa lisätietoa osallistumisen jälkeen, kuten pöytäkirjassa on todettu
- Kohteiden luottamuksellisuuden suojaamiseksi toteutetaan suojatoimenpiteitä, kuten alla Luottamuksellisuus-osiossa D on kuvattu. Kaikille tähän projektiin osallistuville asukkaille toimitetaan tietolomake, jossa selitetään tämän projektin tarkoitus, luottamuksellisuussuoja, kun tietoja mahdollisesti raportoidaan, ja E. GS asukkaat voivat saada toistuvia suorituksia (3-6 kuukautta) MBP-tekniikassa keskitettyyn linjasijoitukseen yksilöllisesti residenssiohjelman johtajan harkinnan mukaan. Jos näin on, kerätyt tiedot analysoidaan ja tarkistetaan.
III. Luottamuksellisuus:
Kaikki aggregoidut tiedot pidetään suojattuna osana tutkimustietokantaa ja ne on suojattu salasanalla. Millään esimiehellä ei ole pääsyä näihin aggregoituihin tietoihin, eikä hän voi verrata yksittäisen asukkaan suorituksia tietokannan muun ryhmän kanssa.
Kaikki SIM-laboratorion istunnot videoitetaan automaattisesti. Kaikkien videonauhojen istuntojen nimiä ei tunnisteta nimellä, vaan ne on koodattu (eli sim-istunnon lääketieteellisen koodin istunto 6. kesäkuuta 08). Kaikki videonauhat tarkistetaan ajoittain ja poistetaan, lukuun ottamatta muutamia, jotka säilytetään opetustarkoituksiin. Nämä videonauhat tunnistetaan vain aiheen tutkimuksen numeron ja vaiheen perusteella (ts. CVLN 01 vaihe 1). Tässä projektissa kaikkien oppiaineiden esityksistä videonauhoitetaan koulutusta ja laadun parantamista. Tämän projektin tutkimusosuudessa tarkastellaan ohjaajan arviointityökalulla keräämiä tietoja, eikä se liity videokuvaukseen.
IV. Tietojen analysointi Analysoidaan MBP-tekniikan kokonaissuorituskyky, mukaan lukien kokonaismaksimi ja seitsemän komponenttia. Simulaatioon perustuvan harjoittelun vaikutukset suorituskykyyn, jotka toteutuvat suorituskyvyn pisteytyksen parantuessa lähtötasoon verrattuna, arvioidaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
NYC, New York, Yhdysvallat, 10019
- SLRH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St.Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskirurgian asukkaille tehdään MBP-arviointia ja koulutusta osaston koulutuspolitiikkansa mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurgian asukkaat
Tutkimukseen voivat osallistua yleiskirurgian asukkaat, jotka saavat MBP-arvioinnin ja -koulutuksen CVC-sijoituksen aikana.
|
simulaatioon perustuva aseptisten tekniikoiden koulutus, joka sisälsi tietyt AT-luokat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Yleisleikkauksen asukkaiden suorituskyky maksimaalisen esteen varotoimen (MBP) tekniikassa keskuslaskimokatetrin (CVC) asennuksen aikana
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .