- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00787345
Treinamento baseado em simulação para residentes de cirurgia em técnicas assépticas (CVC)
Educação dos Residentes de Cirurgia Geral sobre Precauções Máximas de Barreira Durante a Colocação do Cateter Venoso Central: Efeito do Treinamento Baseado em Simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CL-ABI) é uma causa importante e evitável de infecções nosocomiais e é responsável por morbidade e mortalidade consideráveis. Estima-se que 5 a 26% dos pacientes apresentem uma complicação infecciosa de seu cateter venoso central [1]. Nos Estados Unidos, estima-se que cerca de 50.000 pacientes desenvolvam infecções da corrente sanguínea associadas à linha central nas UTIs anualmente, a uma taxa de aproximadamente 5 infecções por 1.000 dias de cateter [2] e até 15.000 mortes anualmente. As infecções da corrente sanguínea associadas à linha central também estão associadas ao aumento do tempo de internação hospitalar e na UTI (2). As estimativas do custo do CL-ABI para os hospitais variam de $ 25.000 a $ 65.000 por paciente [3, 4].
Os Centros de Controle de Doenças publicaram diretrizes para a prevenção de CL-ABI que representam um esforço colaborativo de uma coalizão multidisciplinar de organizações profissionais que fornecem recomendações baseadas em evidências para prevenir infecções relacionadas a cateteres [5]. As intervenções enfatizam cinco práticas distintas, incluindo: educação e treinamento de profissionais de saúde que colocam e cuidam de cateteres, utilizando precauções máximas de barreira estéril durante a colocação do cateter, preparação da pele com clorexidina a 2%, evitando a substituição rotineira de cateteres centrais como estratégia para reduzir a infecção , e usando linhas revestidas com antisséptico ou antibiótico no caso de as taxas de infecção permanecerem altas apesar da adesão às medidas acima [5].
Vários estudos demonstraram reduções impressionantes no CL-ABI a partir da aplicação dessas estratégias, variando de 18 a 100% de redução e obtendo reduções significativas na mortalidade e no custo [2]. A simples introdução de precauções máximas de barreira estéril para inserir cateteres centrais foi observada para reduzir drasticamente as taxas de infecção por mais de uma década [6]. No entanto, as diretrizes do CDC, apesar de sua aparente simplicidade, têm sido frequentemente aplicadas de forma insuficiente, seja por ignorância ou omissão [2].
Nos últimos 12 meses, houve um total de 24 infecções documentadas de linha venosa central (CVC) no SLRHC, com taxa cumulativa de infecção de 3,8 por 1.000 dias de linha central. Esses números de taxa de infecção estão acima da experiência de referência. Para SLRHC, o custo incorrido nos últimos 12 meses é estimado em US$ 1.080.000.
O treinamento e a educação do pessoal de saúde e a utilização de precauções estéreis máximas são duas áreas importantes. Os residentes ainda aprendem com mais frequência as técnicas de colocação de cateteres centrais pelo método "veja um, faça um, ensine um", que por sua própria definição permite uma infinidade de técnicas na prática. Embora esse ensino inclua teoricamente a utilização de precauções estéreis máximas para a colocação do acesso central, o foco do ensino e das ansiedades dos residentes é mais frequentemente focado no posicionamento adequado do acesso, não na técnica estéril usada para colocá-lo. Guzzo et al descobriram que os mentores de estagiários que realizam colocações de CVC em situações emergentes e não emergentes eram significativamente menos propensos a utilizar de forma consistente as precauções máximas de estéril [8]. Além disso, em um estudo de treinamento baseado em vídeo sobre técnica estéril na inserção de CVC em uma unidade de ressuscitação de trauma que avaliou apenas colocações de CVC não emergenciais, um total de 5 casos de bacteremia relacionada a cateter central foi relatado em apenas 68 pacientes, e mesmo com o treinamento baseado em vídeo, 26% dos residentes continuaram a ter infrações no cumprimento das precauções estéreis [9].
Os simuladores médicos permitem que os residentes pratiquem habilidades em um ambiente realista e interativo que minimiza o risco para os pacientes. Estudos descobriram que a simulação é um meio eficaz para ensinar habilidades tão diversas quanto ACLS e gerenciamento de vias aéreas para habilidades cirúrgicas laparoscópicas [10,11,12]. Além disso, o uso de equipamento audiovisual em um simulador médico para registrar o desempenho de um residente fornece feedback valioso em primeira mão que, de outra forma, não estaria disponível, pois permite que os residentes visualizem seus próprios erros [13]. Supõe-se que isso seja de particular valor na aquisição adequada de habilidades físicas, como precauções máximas de esterilização.
Com isso em mente, o Departamento de Cirurgia aprovou recentemente uma política de treinamento em técnica asséptica durante a colocação de acesso venoso central (ver cópia em anexo). Todos os residentes do GS serão treinados em técnicas de MBP no Sim Lab. O treinamento incluirá avaliação inicial das habilidades dos residentes em manter precauções estéreis máximas usando uma ferramenta de pontuação padronizada, treinamento em vídeo, exame curto e debriefing individual simulado sobre o desempenho correto da PMB com avaliação de acompanhamento e treinamento conforme necessário.
Planejamos coletar dados prospectivamente de todos os residentes do GS que passarão por avaliação e treinamento em precaução de barreira máxima durante a colocação do CVC. Os dados serão revisados e analisados para futura publicação de pesquisa
C MÉTODOS:
I. Critérios de inclusão:
Os residentes de Cirurgia Geral (GS) serão submetidos a avaliação e treinamento em MBP de acordo com a política de treinamento de seu departamento.
II. Projeto:
A. Todos os residentes GS submetidos a avaliação e treinamento em MBP durante a colocação do CVC de acordo com a política do departamento são elegíveis para o estudo.
B. Todos os dados coletados para fins de Educação e Melhoria da Qualidade em todos os residentes GS, que estão passando por avaliação e treinamento (conforme a política padrão do departamento) em MBP durante a colocação do CVC, serão revisados e analisados após serem desidentificados para o propósito deste estudo .
C. A renúncia do consentimento informado do sujeito e a autorização do HIPPA são solicitadas, pois este é um estudo de risco mínimo e os dados e, portanto, as conclusões seriam muito aprimorados usando os dados de todos os sujeitos. Pode haver um viés de seleção se usarmos apenas os dados dos residentes que acham que fizeram um bom trabalho. Outros critérios necessários para renunciar ao consentimento informado do sujeito e à autorização HIPPA estão listados abaixo:
- Estudo de risco mínimo: Este é um estudo observacional não intervencional. A parte de pesquisa do estudo é a coleta prospectiva de dados para fins de análise dos dados agregados e possível publicação. O treinamento de residentes em MBP de acordo com o protocolo descrito é definido de acordo com a política hospitalar aprovada para fins de melhoria da qualidade. O único risco para o sujeito é a perda potencial de confidencialidade, e os investigadores minimizarão esse risco desidentificando os dados conforme descrito abaixo na seção III (Confidencialidade) e todos os dados da pesquisa serão excluídos assim que o acompanhamento de seis meses for concluído
- Não há razão para acreditar que a renúncia ao consentimento informado afetará os direitos e o bem-estar dos sujeitos inscritos, uma vez que esses sujeitos não serão identificados pelo nome ou qualquer forma de identidade. Além disso, todas as disciplinas serão informadas de que os resultados finais do projeto que incluem todas as disciplinas serão analisados em grupo e nenhuma identificação pessoal será incluída nos resultados.
- Esta pesquisa não pode ser realizada sem a renúncia, pois os resultados e, portanto, as conclusões seriam muito melhoradas usando os dados de todos os indivíduos. Pode haver um viés de seleção se usarmos apenas os resultados dos residentes que sentiram que fizeram um bom trabalho
- Esta pesquisa pode beneficiar os sujeitos diretamente ao compreender as limitações do treinamento anterior (ou falta de) em MBP, se houver alguma observada após a análise dos resultados, e é provável que produza conhecimento generalizável que seria benéfico para sujeitos com condições semelhantes.
- Esta área de pesquisa está diretamente relacionada à condição de quaisquer sujeitos em potencial que possam não ser capazes de dar consentimento
- Sempre que apropriado, os sujeitos receberão informações adicionais pertinentes após a participação, conforme declarado no protocolo
- Proteções serão tomadas para proteger a confidencialidade dos assuntos, conforme descrito abaixo na seção Confidencialidade D. Folha de informações será fornecida a todos os residentes participantes deste projeto explicando o objetivo deste projeto, proteção de confidencialidade quando os dados forem potencialmente relatados e E. GS os residentes podem ter desempenho repetido (3-6 meses) na técnica de MBP para colocação de cateter central individualmente, a critério do diretor do programa de residência. Nesse caso, os dados coletados serão analisados e revisados.
III. Confidencialidade:
Todos os dados agregados serão mantidos em segurança como parte do banco de dados de pesquisa e serão protegidos por senha. Nenhum supervisor terá acesso a esses dados agregados e não poderá comparar o desempenho de nenhum residente individual com o restante do grupo no banco de dados.
Todas as sessões no laboratório de simulação são gravadas em vídeo automaticamente. Todos os títulos das sessões de fitas de vídeo não são identificados pelo nome, mas codificados (ou seja, sessão de código médico da sessão sim 6 de junho de 08). Todas as fitas de vídeo são revisadas periodicamente e excluídas, exceto algumas que são mantidas para fins educacionais. Essas fitas de vídeo são identificadas apenas pelo número do estudo do assunto e pela fase (ou seja, CVLN 01 fase 1). Neste projeto, a filmagem de todas as performances dos participantes é para fins de treinamento e melhoria da qualidade. A parte de pesquisa deste projeto envolve a revisão dos dados coletados pelo instrutor na ferramenta de avaliação e não está relacionada à filmagem.
4. Análise de dados A pontuação geral de desempenho da técnica MBP, incluindo o máximo geral e os sete componentes serão analisados. Os efeitos do treinamento baseado em simulação sobre o desempenho, percebidos na melhoria do escore de desempenho em relação à linha de base, serão avaliados usando o teste de posto sinalizado de Wilcoxon. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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NYC, New York, Estados Unidos, 10019
- SLRH
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St.Luke's Roosevelt Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os residentes de cirurgia geral serão submetidos a avaliação e treinamento em MBP de acordo com a política de treinamento de seu departamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Residentes de cirurgia
residentes de cirurgia geral submetidos a avaliação e treinamento em MBP durante a colocação de CVC de acordo com a política do departamento são elegíveis para o estudo.
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treinamento baseado em simulação em técnicas assépticas que incluíam categorias AT especificadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desfecho primário: Desempenho dos residentes de cirurgia geral na técnica de precaução de barreira máxima (MBP) durante a colocação de cateter venoso central (CVC)
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-094
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