- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00787345
Simulationsbasiertes Training für Assistenzärzte in aseptischen Techniken (CVC)
Schulung von Assistenzärzten für Allgemeinchirurgie in den Vorsichtsmaßnahmen für maximale Barriere bei der Platzierung eines zentralvenösen Katheters: Auswirkung einer auf Simulationen basierenden Schulung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentrallinienassoziierte Blutbahninfektionen (CL-ABI) sind eine wichtige und vermeidbare Ursache nosokomialer Infektionen und für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich. Schätzungen zufolge erleiden 5 bis 26 % der Patienten eine infektiöse Komplikation durch ihren zentralen Venenkatheter [1]. In den Vereinigten Staaten erkranken schätzungsweise jährlich fast 50.000 Patienten auf Intensivstationen an zentralkatheterbedingten Blutkreislaufinfektionen, was einer Rate von etwa 5 Infektionen pro 1.000 Kathetertage [2] und bis zu 15.000 Todesfällen pro Jahr entspricht. Mittellinienassoziierte Blutkreislaufinfektionen sind auch mit einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation im Krankenhaus und auf der Intensivstation verbunden (2). Schätzungen zufolge liegen die Kosten von CL-ABI für Krankenhäuser zwischen 25.000 und 65.000 US-Dollar pro Patient [3, 4].
Die Centers for Disease Control haben Richtlinien zur Prävention von CL-ABI veröffentlicht, die eine gemeinsame Anstrengung einer multidisziplinären Koalition von Berufsverbänden darstellen, die evidenzbasierte Empfehlungen zur Prävention katheterbedingter Infektionen liefern [5]. Die Interventionen konzentrieren sich auf fünf unterschiedliche Praktiken, darunter: Ausbildung und Schulung von Gesundheitsdienstleistern, die Katheter platzieren und pflegen, Anwendung maximaler Vorsichtsmaßnahmen für sterile Barrieren bei der Katheterplatzierung, Hautvorbereitung mit 2 % Chlorhexidin, Vermeidung des routinemäßigen Austauschs zentraler Katheter als Strategie zur Reduzierung von Infektionen und die Verwendung antiseptischer oder antibiotikabeschichteter Leitungen für den Fall, dass die Infektionsraten trotz Einhaltung der oben genannten Maßnahmen weiterhin hoch bleiben [5].
Mehrere Studien haben beeindruckende Reduzierungen des CL-ABI durch die Anwendung dieser Strategien gezeigt, die von 18 bis 100 % reichen und zu erheblichen Reduzierungen der Mortalität und der Kosten geführt haben [2]. Es wurde beobachtet, dass die einfache Einführung maximaler steriler Barrierevorkehrungen beim Einführen zentraler Katheter die Infektionsraten seit über einem Jahrzehnt drastisch reduziert [6]. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass die CDC-Richtlinien trotz ihrer scheinbaren Einfachheit häufig unzureichend angewendet werden, sei es aus Unwissenheit oder Unterlassung [2].
In den letzten 12 Monaten gab es am SLRHC insgesamt 24 dokumentierte Infektionen der Zentralvenenlinie (CVL) mit einer kumulativen Infektionsrate von 3,8 pro 1000 Tage der Zentralvenenlinie. Diese Infektionszahlen liegen über den Benchmark-Erfahrungen. Für SLRHC werden die in den letzten 12 Monaten entstandenen Kosten auf 1.080.000 US-Dollar geschätzt.
Zwei wichtige Bereiche sind die Schulung und Schulung des Gesundheitspersonals sowie die Anwendung maximaler steriler Vorsichtsmaßnahmen. Assistenzärzte erlernen Techniken zur Platzierung der Mittellinie immer noch am häufigsten nach der Methode „Eins sehen, eins machen, eins lehren“, die per Definition eine Vielzahl von Techniken in der Praxis ermöglicht. Während dieser Unterricht theoretisch die Verwendung maximaler steriler Vorsichtsmaßnahmen für die Platzierung des Zentralkatheters beinhaltet, liegt der Schwerpunkt des Unterrichts und der Ängste der Bewohner meist auf der richtigen Platzierung des Katheters und nicht auf der sterilen Technik, mit der er platziert wird. Guzzo et al. fanden heraus, dass Mentoren von Auszubildenden, die CVC-Einsätze sowohl in Notfallsituationen als auch in Nicht-Notfallsituationen durchführten, deutlich seltener konsequent die größtmöglichen sterilen Vorsichtsmaßnahmen anwendeten [8]. Darüber hinaus wurden in einer Studie über eine videobasierte Schulung zur sterilen Technik bei der ZVK-Einführung in einer Trauma-Wiederbelebungsstation, bei der nur nicht notfallmäßige ZVK-Einführungen bewertet wurden, insgesamt 5 Fälle von Zentralkatheter-bedingter Bakteriämie bei nur 68 Patienten gemeldet. und selbst mit videobasiertem Training kam es bei 26 % der Bewohner weiterhin zu Verstößen gegen die Einhaltung steriler Vorsichtsmaßnahmen [9].
Medizinische Simulatoren ermöglichen es Bewohnern, Fertigkeiten in einer realistischen und interaktiven Umgebung zu üben, die das Risiko für Patienten minimiert. Studien haben gezeigt, dass Simulation ein wirksames Mittel ist, um so unterschiedliche Fähigkeiten wie ACLS und Atemwegsmanagement bis hin zu laparoskopischen chirurgischen Fähigkeiten zu vermitteln [10,11,12]. Darüber hinaus liefert der Einsatz audiovisueller Geräte in einem medizinischen Simulator zur Aufzeichnung der Leistung eines Bewohners wertvolles Feedback aus erster Hand, das sonst nicht verfügbar wäre, da er es den Bewohnern ermöglicht, ihre eigenen Fehltritte zu visualisieren [13]. Es wird vermutet, dass dies von besonderem Wert für den ordnungsgemäßen Erwerb körperlicher Fähigkeiten ist, beispielsweise hinsichtlich größtmöglicher Sterilitätsvorkehrungen.
Vor diesem Hintergrund hat die Abteilung für Chirurgie kürzlich eine Schulungsrichtlinie zur aseptischen Technik bei der Platzierung zentralvenöser Zugänge genehmigt (siehe beigefügte Kopie). Alle GS-Bewohner werden im Sim Lab in MBP-Techniken geschult. Die Schulung umfasst eine grundlegende Bewertung der Fähigkeiten der Bewohner bei der Aufrechterhaltung maximaler steriler Vorsichtsmaßnahmen mithilfe eines standardisierten Bewertungstools, Videoaufzeichnungsschulungen, eine kurze Untersuchung und eine individuelle simulierte Nachbesprechung zur Leistung des korrekten MBP mit anschließender Bewertung und Schulung nach Bedarf.
Wir planen, prospektiv Daten über alle GS-Bewohner zu sammeln, die während der CVC-Platzierung einer Bewertung und Schulung in maximaler Barrierevorsorge unterzogen werden. Die Daten werden für zukünftige Forschungspublikationen überprüft und analysiert
C-METHODEN:
I. Einschlusskriterien:
Bewohner der Allgemeinchirurgie (GS) werden gemäß den Schulungsrichtlinien ihrer Abteilung einer Beurteilung und Schulung in MBP unterzogen.
II. Design:
A. Alle GS-Bewohner, die während der CVC-Unterbringung gemäß den Abteilungsrichtlinien eine Bewertung und Schulung in MBP absolvieren, sind für die Studie berechtigt.
B. Alle zum Zweck der Bildung und Qualitätsverbesserung gesammelten Daten aller GS-Bewohner, die sich während der CVC-Unterbringung einer Bewertung und Schulung (gemäß den Standardrichtlinien der Abteilung) in MBP unterziehen, werden überprüft und analysiert, nachdem sie für den Zweck dieser Studie anonymisiert wurden .
C. Es wird ein Verzicht auf die Einverständniserklärung des Probanden und die HIPPA-Genehmigung beantragt, da es sich um eine Studie mit minimalem Risiko handelt und die Daten und damit die Schlussfolgerungen durch die Verwendung der Daten aller Probanden erheblich verbessert würden. Es könnte zu einer Selektionsverzerrung kommen, wenn wir nur die Daten der Bewohner verwenden würden, die das Gefühl hatten, gute Arbeit geleistet zu haben. Weitere Kriterien, die für den Verzicht auf die Einverständniserklärung des Betreffs und die HIPPA-Genehmigung erforderlich sind, sind unten aufgeführt:
- Studie mit minimalem Risiko: Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie. Der Forschungsteil der Studie ist die prospektive Datenerhebung zum Zweck der Analyse der aggregierten Daten und einer möglichen Veröffentlichung. Die Schulung der Bewohner in MBP gemäß dem beschriebenen Protokoll erfolgt gemäß der genehmigten Krankenhausrichtlinie zum Zweck der Qualitätsverbesserung. Das einzige Risiko für den Probanden ist der potenzielle Verlust der Vertraulichkeit. Die Forscher werden dieses Risiko minimieren, indem sie die Daten wie unten in Abschnitt III (Vertraulichkeit) beschrieben anonymisieren. Alle Forschungsdaten werden nach Abschluss der sechsmonatigen Nachuntersuchung gelöscht
- Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass der Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung die Rechte und das Wohlergehen der eingeschriebenen Probanden beeinträchtigen wird, da diese Probanden nicht anhand ihres Namens oder irgendeiner Form ihrer Identität identifiziert werden. Außerdem werden alle Probanden darüber informiert, dass die endgültigen Projektergebnisse, die alle Probanden umfassen, als Gruppe überprüft werden und keine persönlichen Identifikationen in die Ergebnisse einbezogen werden.
- Diese Forschung darf ohne den Verzicht nicht durchgeführt werden, da die Ergebnisse und damit die Schlussfolgerungen durch die Verwendung der Daten aller Probanden erheblich verbessert würden. Es könnte zu einer Selektionsverzerrung kommen, wenn wir nur die Ergebnisse der Bewohner verwenden würden, die das Gefühl hatten, gute Arbeit geleistet zu haben
- Diese Forschung kann den Probanden direkt zugute kommen, indem sie die Einschränkungen der vorherigen Ausbildung (oder des Mangels an) in MBP versteht, sofern diese nach der Analyse der Ergebnisse festgestellt werden, und wird wahrscheinlich verallgemeinerbares Wissen liefern, das für Probanden mit ähnlichen Erkrankungen von Nutzen wäre.
- Dieser Forschungsbereich steht in direktem Zusammenhang mit dem Zustand potenzieller Probanden, die möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Gegebenenfalls werden den Probanden nach der Teilnahme zusätzliche relevante Informationen zur Verfügung gestellt, wie im Protokoll angegeben
- Es werden Schutzmaßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit der Themen zu schützen, wie unten im Abschnitt „Vertraulichkeit“ D beschrieben. Allen Bewohnern, die an diesem Projekt teilnehmen, wird ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt, in dem der Zweck dieses Projekts, der Schutz der Vertraulichkeit bei der potenziellen Meldung von Daten und E. GS erläutert werden Nach Ermessen des Programmleiters ihres Wohnheims können Assistenzärzte die MBP-Technik für die Platzierung der Zentrallinie individuell wiederholt durchführen lassen (3–6 Monate). In diesem Fall werden die erhobenen Daten analysiert und überprüft.
III. Vertraulichkeit:
Alle aggregierten Daten werden als Teil der Forschungsdatenbank sicher aufbewahrt und sind passwortgeschützt. Kein Vorgesetzter hat Zugriff auf diese aggregierten Daten und er/sie ist nicht in der Lage, die Leistung eines einzelnen Bewohners mit der des Rests der Gruppe in der Datenbank zu vergleichen.
Alle Sitzungen im Sim-Lab werden automatisch auf Video aufgezeichnet. Die Titel aller Videositzungen sind nicht namentlich gekennzeichnet, sondern kodiert (z. B. medizinischer Code der Sim-Sitzung, Sitzung 6. Juni 2008). Alle Videobänder werden regelmäßig überprüft und gelöscht, mit Ausnahme einiger weniger, die zu Bildungszwecken aufbewahrt werden. Diese Videobänder werden nur anhand der Studiennummer und der Phase des Probanden identifiziert (d. h. CVLN 01 Phase 1). In diesem Projekt dient die Videoaufzeichnung aller Darbietungen der Probanden der Schulung und Qualitätsverbesserung. Der Forschungsteil dieses Projekts umfasst die Überprüfung der vom Dozenten mit dem Bewertungstool gesammelten Daten und steht in keinem Zusammenhang mit der Videoaufzeichnung.
IV. Datenanalyse Die Gesamtleistungsbewertung der MBP-Technik, einschließlich des Gesamtmaximums und der sieben Komponenten, wird analysiert. Die Auswirkungen von simulationsbasiertem Training auf die Leistung, die sich in einer Leistungsverbesserung gegenüber dem Ausgangswert zeigen, werden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
NYC, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- SLRH
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St.Luke's Roosevelt Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie werden gemäß den Schulungsrichtlinien ihrer Abteilung einer Beurteilung und Schulung in MBP unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bewohner der Praxis
An der Studie können Assistenzärzte der Allgemeinchirurgie teilnehmen, die sich während der CVC-Unterbringung gemäß den Abteilungsrichtlinien einer Beurteilung und Schulung in MBP unterziehen.
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Simulationsbasiertes Training in aseptischen Techniken, das bestimmte AT-Kategorien umfasste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Leistung von Assistenzärzten in der Allgemeinchirurgie bei der Technik der maximalen Barrierevorsorge (MBP) während der Platzierung eines Zentralvenenkatheters (ZVK).
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
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- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
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- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
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- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 08-094
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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