- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00787345
Simuleringsbasert opplæring for operasjonsbeboere i aseptiske teknikker (CVC)
Generelle kirurgiske beboere Utdanning i maksimale barriere-forholdsregler under plassering av sentralt venekateter: Effekt av simuleringsbasert trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CL-ABI) er en viktig og forebyggbar årsak til sykehusinfeksjoner og er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet. Det er anslått at 5 til 26 % av pasientene opplever en infeksjonskomplikasjon fra det sentrale venekateteret [1]. I USA er det anslått at nesten 50 000 pasienter utvikler sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner på intensivavdelingen årlig, med en hastighet på omtrent 5 infeksjoner per 1000 kateterdager [2] og så mange som 15 000 dødsfall årlig. Sentrallinjeassosierte blodbaneinfeksjoner er også assosiert med økte sykehus- og intensivoppholdslengder på intensivavdelingen (2). Estimater av kostnadene ved CL-ABI til sykehus varierer fra $25 000 til $65 000 per pasient [3, 4].
Centers for Disease Control har publisert retningslinjer for forebygging av CL-ABI som representerer en samarbeidsinnsats fra en tverrfaglig koalisjon av profesjonelle organisasjoner som gir evidensbaserte anbefalinger for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner [5]. Intervensjonene legger vekt på fem distinkte praksiser, inkludert: opplæring og opplæring av helsepersonell som plasserer og tar vare på katetre, utnyttelse av maksimale forholdsregler for steril barriere under kateterplassering, hudforberedelse ved bruk av 2 % klorheksidin, unngå rutinemessig utskifting av sentrale linjer som en strategi for å redusere infeksjon , og bruk av antiseptiske eller antibiotikabelagte linjer i tilfelle infeksjonsratene forblir høye til tross for overholdelse av tiltakene ovenfor [5].
Flere studier har vist imponerende reduksjoner i CL-ABI fra anvendelsen av disse strategiene, fra 18 til 100 % reduksjoner og realiserte betydelige reduksjoner i dødelighet og kostnader [2]. Den enkle innføringen av maksimale sterile barriere-forholdsregler for å sette inn sentrale linjer har blitt observert å dramatisk redusere infeksjonsraten i over et tiår [6]. Imidlertid har CDCs retningslinjer, til tross for deres tilsynelatende enkelhet, ofte vist seg å være utilstrekkelig brukt, enten ved uvitenhet eller utelatelse [2].
I løpet av de siste 12 månedene har det vært totalt 24 dokumenterte infeksjoner i sentral venelinje (CVL) ved SLRHC med en kumulativ infeksjonsrate på 3,8 per 1000 sentrallinjedøgn. Disse tallene for infeksjonsrate er over referanseverdien. For SLRHC er kostnadene påløpt i løpet av de siste 12 månedene estimert til $1 080 000.
Opplæring og utdanning av helsepersonell og utnyttelse av maksimale sterile forholdsregler er to viktige områder. Beboere lærer fortsatt oftest sentrale linjeplasseringsteknikker ved "se en, gjør en, lær en"-metoden, som selve definisjonen tillater en mengde teknikker i praksis. Mens denne undervisningen teoretisk sett inkluderer bruken av maksimale sterile forholdsregler for sentrallinjeplassering, er fokuset for undervisningen og beboernes bekymringer oftest fokusert på riktig plassering av linjen, ikke den sterile teknikken som brukes til å plassere den. Guzzo et al fant at mentorer til traineer som utførte CVC-plasseringer i både akutte og ikke-oppståtte situasjoner var signifikant mindre tilbøyelige til å konsekvent bruke maksimale sterile forholdsregler [8]. Videre, i en studie av en videobasert opplæring om steril teknikk ved innsetting av CVC i en traume-gjenopplivningsenhet som kun evaluerte ikke-oppståtte CVC-plasseringer, ble totalt 5 tilfeller av sentralkateterrelatert bakteriemi rapportert på bare 68 pasienter, og selv med videobasert opplæring fortsatte 26 % av beboerne å ha brudd på overholdelse av sterile forholdsregler [9].
Medisinske simulatorer lar beboerne øve ferdigheter i et realistisk og interaktivt miljø som minimerer risikoen for pasientene. Studier har funnet at simulering er et effektivt middel for å lære ferdigheter så forskjellige som ACLS og luftveisbehandling til laparoskopiske kirurgiske ferdigheter [10,11,12]. I tillegg gir bruk av audiovisuelt utstyr i en medisinsk simulator for å registrere en beboers ytelse verdifull førstehånds tilbakemelding som ellers ikke er tilgjengelig, ettersom den lar beboerne visualisere sine egne feiltrinn [13]. Dette antas å være av spesiell verdi i riktig tilegnelse av fysiske ferdigheter som maksimale sterile forholdsregler.
Med dette i tankene har Kirurgisk avdeling nylig godkjent en opplæringspolicy i aseptisk teknikk ved plassering av sentral venøs tilgang (se vedlagte kopi). Alle GS-beboere vil bli opplært i MBP-teknikker i Sim Lab. Opplæring vil inkludere baseline vurdering av beboernes ferdigheter i å opprettholde maksimale sterile forholdsregler ved bruk av et standardisert skåringsverktøy, videobåndopplæring, kort eksamen og individuell simulert debriefing om ytelse av korrekt MBP med oppfølgingsvurdering og opplæring etter behov.
Vi planlegger å samle inn data prospektivt om alle GS-beboere som vil gjennomgå evaluering og opplæring i maksimal barriere-forholdsregler under CVC-plassering. Data vil bli gjennomgått og analysert for fremtidig forskningspublisering
C METODER:
I. Inkluderingskriterier:
Beboere i General Surgery (GS) vil gjennomgå evaluering og opplæring i MBP i henhold til avdelingens opplæringspolicy.
II. Design:
A. Alle GS-beboere som gjennomgår evaluering og opplæring i MBP under CVC-plassering i henhold til avdelingens retningslinjer er kvalifisert for studiet.
B. Alle data som samles inn for formålet med utdanning og kvalitetsforbedring på alle GS-innbyggere, som gjennomgår evaluering og opplæring (i henhold til standard avdelingspolicy) i MBP under CVC-plassering vil bli gjennomgått og analysert etter å ha blitt avidentifisert for formålet med denne studien .
C. Frafall av informert samtykke fra subjektet og HIPPA-godkjenning er forespurt, da dette er en minimal risikostudie, og dataene og dermed konklusjonene vil bli betydelig forbedret ved å bruke dataene fra alle forsøkspersonene. Det kan være en seleksjonsskjevhet hvis vi bare brukte dataene fra beboerne som følte de hadde gjort en god jobb. Andre kriterier som kreves for å frafalle subjektets informerte samtykke og HIPPA-godkjenning er oppført nedenfor:
- Minimal risikostudie: Dette er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell. Forskningsdelen av studien er den prospektive datainnsamlingen med det formål å analysere de samlede dataene og mulig publisering. Opplæring av beboere i MBP i henhold til beskrevet protokoll er satt i henhold til godkjent sykehuspolicy med formål om kvalitetsforbedring. Den eneste risikoen for forsøkspersonen er potensielt tap av konfidensialitet, og etterforskerne vil minimere denne risikoen ved å avidentifisere dataene som beskrevet nedenfor i avsnitt III (Konfidensialitet), og alle forskningsdata vil bli slettet når seks måneders oppfølging er fullført
- Det er ingen grunn til å tro at å frafalle det informerte samtykket vil påvirke rettighetene og velferden til de påmeldte, siden disse personene ikke vil bli identifisert med navn eller noen form for identitet. Alle forsøkspersoner vil også bli informert om at endelige prosjektresultater som inkluderer alle emner vil bli gjennomgått som en gruppe og ingen personlige identifikasjoner vil bli inkludert i resultatene.
- Denne forskningen kan ikke utføres uten fraskrivelsen, da resultatene og dermed konklusjonene vil bli betraktelig forbedret ved å bruke dataene fra alle fagene. Det kan bli en seleksjonsskjevhet hvis vi bare brukte resultatene fra beboerne som følte de hadde gjort en god jobb
- Denne forskningen kan være til fordel for forsøkspersonene direkte ved å forstå begrensningene ved tidligere opplæring (eller mangel på) i MBP hvis noen er notert etter å ha analysert resultatene, og vil sannsynligvis gi generaliserbar kunnskap som vil være til nytte for emner med lignende forhold.
- Dette forskningsområdet er direkte relatert til tilstanden til potensielle forsøkspersoner som kanskje ikke er i stand til å gi samtykke
- Når det er hensiktsmessig vil forsøkspersonene bli gitt ytterligere relevant informasjon etter deltakelse slik det er angitt i protokollen
- Beskyttelse vil bli tatt for å beskytte konfidensialiteten til emner som skissert nedenfor i konfidensialitetsdelen D. Informasjonsark vil bli gitt til alle beboere som deltar i dette prosjektet som forklarer formålet med dette prosjektet, konfidensialitetsbeskyttelse når data potensielt rapporteres, og E. GS innbyggere kan ha gjentatt ytelse (3-6 måneder) i MBP-teknikk for sentrallinjeplassering individuelt etter eget skjønn av deres residency-programdirektør. I så fall vil data som samles inn, bli analysert og gjennomgått.
III. Konfidensialitet:
Alle samlede data vil holdes sikret som en del av forskningsdatabasen og vil være passordbeskyttet. Ingen veileder vil ha tilgang til disse aggregerte dataene, og han/hun vil ikke kunne sammenligne noen individuelle beboers ytelse med resten av gruppen i databasen.
Alle økter i sim-laben videofilmes automatisk. Alle videosesjonstitler er ikke identifisert med navn, men kodet (dvs. medisinsk kodeøkt for sim-økter 6. juni 08). Alle videobånd blir gjennomgått med jevne mellomrom og slettet bortsett fra noen få som oppbevares for pedagogiske formål. Disse videobåndene identifiseres kun etter emnestudienummer og fase (dvs. CVLN 01 fase 1). I dette prosjektet er videoopptak av alle fagprestasjoner med det formål trening og kvalitetsforbedring. Forskningsdelen av dette prosjektet innebærer gjennomgang av dataene som er samlet inn av instruktøren på vurderingsverktøyet og er ikke relatert til videoopptak.
IV. Dataanalyse Den generelle ytelsespoengene til MBP-teknikken, inkludert det totale maksimum og de syv komponentene vil bli analysert. Effektene av simuleringsbasert trening på ytelse, realisert i ytelsesscoreforbedring over baseline, vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxon signed-rank test. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
NYC, New York, Forente stater, 10019
- SLRH
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- St.Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere i generell kirurgi vil gjennomgå evaluering og opplæring i MBP i henhold til avdelingens opplæringspolicy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgibeboere
Beboere i generell kirurgi som gjennomgår evaluering og opplæring i MBP under CVC-plassering i henhold til avdelingens retningslinjer er kvalifisert for studien.
|
simuleringsbasert trening i aseptiske teknikker som inkluderte spesifiserte AT-kategorier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat: Generelle kirurgiske pasienters ytelse i maksimal barriere-forsiktighetsteknikk (MBP) under plassering av sentralt venekateter (CVC)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .