Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simuleringsbasert opplæring for operasjonsbeboere i aseptiske teknikker (CVC)

20. september 2010 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Generelle kirurgiske beboere Utdanning i maksimale barriere-forholdsregler under plassering av sentralt venekateter: Effekt av simuleringsbasert trening

Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CL-ABI) er en viktig og forebyggbar årsak til sykehusinfeksjoner og er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet. Sentrene for sykdomskontroll har publisert retningslinjer for forebygging av CL-ABI som representerer et samarbeid mellom en tverrfaglig koalisjon av profesjonelle organisasjoner som gir bevisbaserte anbefalinger for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner [5]. Intervensjonene legger vekt på fem forskjellige praksiser, inkludert: opplæring og opplæring av helsepersonell som plasserer og tar vare på katetre, og bruker maksimale forholdsregler for steril barriere under kateterplassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CL-ABI) er en viktig og forebyggbar årsak til sykehusinfeksjoner og er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet. Det er anslått at 5 til 26 % av pasientene opplever en infeksjonskomplikasjon fra det sentrale venekateteret [1]. I USA er det anslått at nesten 50 000 pasienter utvikler sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner på intensivavdelingen årlig, med en hastighet på omtrent 5 infeksjoner per 1000 kateterdager [2] og så mange som 15 000 dødsfall årlig. Sentrallinjeassosierte blodbaneinfeksjoner er også assosiert med økte sykehus- og intensivoppholdslengder på intensivavdelingen (2). Estimater av kostnadene ved CL-ABI til sykehus varierer fra $25 000 til $65 000 per pasient [3, 4].

Centers for Disease Control har publisert retningslinjer for forebygging av CL-ABI som representerer en samarbeidsinnsats fra en tverrfaglig koalisjon av profesjonelle organisasjoner som gir evidensbaserte anbefalinger for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner [5]. Intervensjonene legger vekt på fem distinkte praksiser, inkludert: opplæring og opplæring av helsepersonell som plasserer og tar vare på katetre, utnyttelse av maksimale forholdsregler for steril barriere under kateterplassering, hudforberedelse ved bruk av 2 % klorheksidin, unngå rutinemessig utskifting av sentrale linjer som en strategi for å redusere infeksjon , og bruk av antiseptiske eller antibiotikabelagte linjer i tilfelle infeksjonsratene forblir høye til tross for overholdelse av tiltakene ovenfor [5].

Flere studier har vist imponerende reduksjoner i CL-ABI fra anvendelsen av disse strategiene, fra 18 til 100 % reduksjoner og realiserte betydelige reduksjoner i dødelighet og kostnader [2]. Den enkle innføringen av maksimale sterile barriere-forholdsregler for å sette inn sentrale linjer har blitt observert å dramatisk redusere infeksjonsraten i over et tiår [6]. Imidlertid har CDCs retningslinjer, til tross for deres tilsynelatende enkelhet, ofte vist seg å være utilstrekkelig brukt, enten ved uvitenhet eller utelatelse [2].

I løpet av de siste 12 månedene har det vært totalt 24 dokumenterte infeksjoner i sentral venelinje (CVL) ved SLRHC med en kumulativ infeksjonsrate på 3,8 per 1000 sentrallinjedøgn. Disse tallene for infeksjonsrate er over referanseverdien. For SLRHC er kostnadene påløpt i løpet av de siste 12 månedene estimert til $1 080 000.

Opplæring og utdanning av helsepersonell og utnyttelse av maksimale sterile forholdsregler er to viktige områder. Beboere lærer fortsatt oftest sentrale linjeplasseringsteknikker ved "se en, gjør en, lær en"-metoden, som selve definisjonen tillater en mengde teknikker i praksis. Mens denne undervisningen teoretisk sett inkluderer bruken av maksimale sterile forholdsregler for sentrallinjeplassering, er fokuset for undervisningen og beboernes bekymringer oftest fokusert på riktig plassering av linjen, ikke den sterile teknikken som brukes til å plassere den. Guzzo et al fant at mentorer til traineer som utførte CVC-plasseringer i både akutte og ikke-oppståtte situasjoner var signifikant mindre tilbøyelige til å konsekvent bruke maksimale sterile forholdsregler [8]. Videre, i en studie av en videobasert opplæring om steril teknikk ved innsetting av CVC i en traume-gjenopplivningsenhet som kun evaluerte ikke-oppståtte CVC-plasseringer, ble totalt 5 tilfeller av sentralkateterrelatert bakteriemi rapportert på bare 68 pasienter, og selv med videobasert opplæring fortsatte 26 % av beboerne å ha brudd på overholdelse av sterile forholdsregler [9].

Medisinske simulatorer lar beboerne øve ferdigheter i et realistisk og interaktivt miljø som minimerer risikoen for pasientene. Studier har funnet at simulering er et effektivt middel for å lære ferdigheter så forskjellige som ACLS og luftveisbehandling til laparoskopiske kirurgiske ferdigheter [10,11,12]. I tillegg gir bruk av audiovisuelt utstyr i en medisinsk simulator for å registrere en beboers ytelse verdifull førstehånds tilbakemelding som ellers ikke er tilgjengelig, ettersom den lar beboerne visualisere sine egne feiltrinn [13]. Dette antas å være av spesiell verdi i riktig tilegnelse av fysiske ferdigheter som maksimale sterile forholdsregler.

Med dette i tankene har Kirurgisk avdeling nylig godkjent en opplæringspolicy i aseptisk teknikk ved plassering av sentral venøs tilgang (se vedlagte kopi). Alle GS-beboere vil bli opplært i MBP-teknikker i Sim Lab. Opplæring vil inkludere baseline vurdering av beboernes ferdigheter i å opprettholde maksimale sterile forholdsregler ved bruk av et standardisert skåringsverktøy, videobåndopplæring, kort eksamen og individuell simulert debriefing om ytelse av korrekt MBP med oppfølgingsvurdering og opplæring etter behov.

Vi planlegger å samle inn data prospektivt om alle GS-beboere som vil gjennomgå evaluering og opplæring i maksimal barriere-forholdsregler under CVC-plassering. Data vil bli gjennomgått og analysert for fremtidig forskningspublisering

C METODER:

I. Inkluderingskriterier:

Beboere i General Surgery (GS) vil gjennomgå evaluering og opplæring i MBP i henhold til avdelingens opplæringspolicy.

II. Design:

A. Alle GS-beboere som gjennomgår evaluering og opplæring i MBP under CVC-plassering i henhold til avdelingens retningslinjer er kvalifisert for studiet.

B. Alle data som samles inn for formålet med utdanning og kvalitetsforbedring på alle GS-innbyggere, som gjennomgår evaluering og opplæring (i henhold til standard avdelingspolicy) i MBP under CVC-plassering vil bli gjennomgått og analysert etter å ha blitt avidentifisert for formålet med denne studien .

C. Frafall av informert samtykke fra subjektet og HIPPA-godkjenning er forespurt, da dette er en minimal risikostudie, og dataene og dermed konklusjonene vil bli betydelig forbedret ved å bruke dataene fra alle forsøkspersonene. Det kan være en seleksjonsskjevhet hvis vi bare brukte dataene fra beboerne som følte de hadde gjort en god jobb. Andre kriterier som kreves for å frafalle subjektets informerte samtykke og HIPPA-godkjenning er oppført nedenfor:

  1. Minimal risikostudie: Dette er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell. Forskningsdelen av studien er den prospektive datainnsamlingen med det formål å analysere de samlede dataene og mulig publisering. Opplæring av beboere i MBP i henhold til beskrevet protokoll er satt i henhold til godkjent sykehuspolicy med formål om kvalitetsforbedring. Den eneste risikoen for forsøkspersonen er potensielt tap av konfidensialitet, og etterforskerne vil minimere denne risikoen ved å avidentifisere dataene som beskrevet nedenfor i avsnitt III (Konfidensialitet), og alle forskningsdata vil bli slettet når seks måneders oppfølging er fullført
  2. Det er ingen grunn til å tro at å frafalle det informerte samtykket vil påvirke rettighetene og velferden til de påmeldte, siden disse personene ikke vil bli identifisert med navn eller noen form for identitet. Alle forsøkspersoner vil også bli informert om at endelige prosjektresultater som inkluderer alle emner vil bli gjennomgått som en gruppe og ingen personlige identifikasjoner vil bli inkludert i resultatene.
  3. Denne forskningen kan ikke utføres uten fraskrivelsen, da resultatene og dermed konklusjonene vil bli betraktelig forbedret ved å bruke dataene fra alle fagene. Det kan bli en seleksjonsskjevhet hvis vi bare brukte resultatene fra beboerne som følte de hadde gjort en god jobb
  4. Denne forskningen kan være til fordel for forsøkspersonene direkte ved å forstå begrensningene ved tidligere opplæring (eller mangel på) i MBP hvis noen er notert etter å ha analysert resultatene, og vil sannsynligvis gi generaliserbar kunnskap som vil være til nytte for emner med lignende forhold.
  5. Dette forskningsområdet er direkte relatert til tilstanden til potensielle forsøkspersoner som kanskje ikke er i stand til å gi samtykke
  6. Når det er hensiktsmessig vil forsøkspersonene bli gitt ytterligere relevant informasjon etter deltakelse slik det er angitt i protokollen
  7. Beskyttelse vil bli tatt for å beskytte konfidensialiteten til emner som skissert nedenfor i konfidensialitetsdelen D. Informasjonsark vil bli gitt til alle beboere som deltar i dette prosjektet som forklarer formålet med dette prosjektet, konfidensialitetsbeskyttelse når data potensielt rapporteres, og E. GS innbyggere kan ha gjentatt ytelse (3-6 måneder) i MBP-teknikk for sentrallinjeplassering individuelt etter eget skjønn av deres residency-programdirektør. I så fall vil data som samles inn, bli analysert og gjennomgått.

III. Konfidensialitet:

Alle samlede data vil holdes sikret som en del av forskningsdatabasen og vil være passordbeskyttet. Ingen veileder vil ha tilgang til disse aggregerte dataene, og han/hun vil ikke kunne sammenligne noen individuelle beboers ytelse med resten av gruppen i databasen.

Alle økter i sim-laben videofilmes automatisk. Alle videosesjonstitler er ikke identifisert med navn, men kodet (dvs. medisinsk kodeøkt for sim-økter 6. juni 08). Alle videobånd blir gjennomgått med jevne mellomrom og slettet bortsett fra noen få som oppbevares for pedagogiske formål. Disse videobåndene identifiseres kun etter emnestudienummer og fase (dvs. CVLN 01 fase 1). I dette prosjektet er videoopptak av alle fagprestasjoner med det formål trening og kvalitetsforbedring. Forskningsdelen av dette prosjektet innebærer gjennomgang av dataene som er samlet inn av instruktøren på vurderingsverktøyet og er ikke relatert til videoopptak.

IV. Dataanalyse Den generelle ytelsespoengene til MBP-teknikken, inkludert det totale maksimum og de syv komponentene vil bli analysert. Effektene av simuleringsbasert trening på ytelse, realisert i ytelsesscoreforbedring over baseline, vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxon signed-rank test. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • NYC, New York, Forente stater, 10019
        • SLRH
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St.Luke's Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere i generell kirurgi vil gjennomgå evaluering og opplæring i MBP i henhold til avdelingens opplæringspolicy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgibeboere
Beboere i generell kirurgi som gjennomgår evaluering og opplæring i MBP under CVC-plassering i henhold til avdelingens retningslinjer er kvalifisert for studien.
simuleringsbasert trening i aseptiske teknikker som inkluderte spesifiserte AT-kategorier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat: Generelle kirurgiske pasienters ytelse i maksimal barriere-forsiktighetsteknikk (MBP) under plassering av sentralt venekateter (CVC)
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere