- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00787345
Oparte na symulacji szkolenie dla rezydentów chirurgii w zakresie technik aseptycznych (CVC)
Edukacja rezydentów chirurgii ogólnej w zakresie maksymalnych środków ostrożności związanych z barierą podczas zakładania cewnika do żyły centralnej: efekt treningu opartego na symulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie krwiobiegu związane z linią centralną (CL-ABI) jest ważną i możliwą do uniknięcia przyczyną zakażeń szpitalnych i jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość i śmiertelność. Szacuje się, że od 5 do 26% pacjentów doświadcza powikłania infekcyjnego związanego z cewnikiem do żyły centralnej [1]. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych rocznie na oddziałach intensywnej terapii u prawie 50 000 pacjentów rozwijają się zakażenia krwi związane z cewnikiem centralnym, z częstością około 5 zakażeń na 1000 dni cewnikowania [2] i aż 15 000 zgonów rocznie. Zakażenia krwi związane z cewnikiem centralnym są również związane z dłuższym pobytem w szpitalu i na OIT (2). Szacunkowy koszt CL-ABI dla szpitali waha się od 25 000 do 65 000 USD na pacjenta [3, 4].
Centra Kontroli Chorób opublikowały wytyczne dotyczące zapobiegania CL-ABI, które stanowią wspólny wysiłek multidyscyplinarnej koalicji organizacji zawodowych, które przedstawiają oparte na dowodach zalecenia dotyczące zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem [5]. Interwencje kładą nacisk na pięć różnych praktyk, w tym: edukację i szkolenie pracowników służby zdrowia, którzy zakładają i pielęgnują cewniki, stosowanie maksymalnych środków ostrożności dotyczących bariery sterylnej podczas umieszczania cewnika, przygotowanie skóry za pomocą 2% chlorheksydyny, unikanie rutynowej wymiany cewników centralnych jako strategii zmniejszania infekcji , oraz stosowanie linii antyseptycznych lub powlekanych antybiotykami w przypadku utrzymywania się wysokiego wskaźnika infekcji pomimo przestrzegania powyższych środków [5].
W kilku badaniach wykazano imponującą redukcję CL-ABI w wyniku zastosowania tych strategii, sięgającą od 18 do 100% redukcji oraz znaczną redukcję śmiertelności i kosztów [2]. Od ponad dekady zaobserwowano, że proste wprowadzenie środków ostrożności dotyczących maksymalnej bariery sterylności w celu założenia linii centralnych radykalnie zmniejszyło częstość zakażeń [6]. Jednak wytyczne CDC, pomimo ich pozornej prostoty, okazały się często niewystarczająco stosowane, czy to przez ignorancję, czy też zaniedbanie [2].
W ciągu ostatnich 12 miesięcy w SLRHC odnotowano łącznie 24 udokumentowane zakażenia centralnej cewki żylnej (CVL), przy łącznej częstości infekcji 3,8 na 1000 dni wkłucia centralnego. Te dane dotyczące wskaźnika infekcji są powyżej wzorcowych doświadczeń. W przypadku SLRHC koszt poniesiony w ciągu ostatnich 12 miesięcy szacuje się na 1 080 000 USD.
Szkolenie i edukacja personelu medycznego oraz stosowanie maksymalnych środków ostrożności w zakresie sterylności to dwa ważne obszary. Nadal najczęściej rezydenci uczą się technik zakładania cewników centralnych metodą „zobacz jedną, zrób jedną, naucz jedną”, która z samej definicji pozwala na zastosowanie w praktyce wielu technik. Chociaż nauczanie to teoretycznie obejmuje stosowanie maksymalnych sterylnych środków ostrożności przy umieszczaniu wkłucia centralnego, nauczanie i obawy pensjonariuszy najczęściej koncentrują się na właściwym umieszczeniu wkłucia, a nie na sterylnej technice stosowanej do jego umieszczenia. Guzzo i wsp. stwierdzili, że mentorzy stażystów wykonujących staże CVC zarówno w sytuacjach nagłych, jak i innych, znacznie rzadziej konsekwentnie stosowali maksymalne środki ostrożności w zakresie sterylności [8]. Co więcej, w badaniu szkolenia wideo na temat sterylnej techniki zakładania CVC na oddziale resuscytacji urazowej, w którym oceniano tylko niepilne umieszczanie CVC, zgłoszono łącznie 5 przypadków bakteriemii związanej z cewnikiem centralnym u zaledwie 68 pacjentów, i nawet przy szkoleniu opartym na wideo, 26% pensjonariuszy nadal popełniało wykroczenia w zakresie przestrzegania sterylnych środków ostrożności [9].
Symulatory medyczne pozwalają mieszkańcom ćwiczyć umiejętności w realistycznym i interaktywnym środowisku, które minimalizuje ryzyko dla pacjentów. Badania wykazały, że symulacja jest skutecznym sposobem nauczania umiejętności tak różnorodnych, jak ACLS i udrażnianie dróg oddechowych, aż po laparoskopowe umiejętności chirurgiczne [10,11,12]. Ponadto użycie sprzętu audiowizualnego w symulatorze medycznym do rejestrowania działań rezydenta daje cenne informacje z pierwszej ręki, które nie są dostępne w inny sposób, ponieważ pozwala pensjonariuszom wizualizować własne błędy [13]. Przypuszcza się, że ma to szczególną wartość w prawidłowym nabywaniu umiejętności fizycznych, takich jak maksymalne sterylne środki ostrożności.
Mając to na uwadze, Wydział Chirurgii niedawno zatwierdził politykę szkolenia w zakresie techniki aseptycznej podczas umieszczania centralnego dostępu żylnego (patrz załączona kopia). Wszyscy mieszkańcy GS zostaną przeszkoleni w zakresie technik MBP w Sim Lab. Szkolenie będzie obejmować podstawową ocenę umiejętności pensjonariuszy w zakresie zachowania maksymalnych sterylnych środków ostrożności przy użyciu ustandaryzowanego narzędzia punktacji, szkolenie z użyciem kaset wideo, krótki egzamin i indywidualne symulowane omówienie wykonania prawidłowego MBP z dalszą oceną i szkoleniem w razie potrzeby.
Planujemy prospektywne gromadzenie danych o wszystkich mieszkańcach GS, którzy przejdą ocenę i szkolenie w zakresie maksymalnej ostrożności barierowej podczas umieszczania CVC. Dane zostaną przejrzane i przeanalizowane pod kątem przyszłej publikacji badawczej
C METODY:
I. Kryteria włączenia:
Rezydenci Oddziału Chirurgii Ogólnej (GS) będą przechodzić ocenę i szkolenie w zakresie MBP zgodnie z polityką szkoleniową ich oddziału.
II. Projekt:
O. Wszyscy mieszkańcy GS przechodzący ocenę i szkolenie w zakresie MBP podczas umieszczania CVC zgodnie z polityką departamentu kwalifikują się do udziału w badaniu.
B. Wszystkie dane zebrane w celu edukacji i poprawy jakości wszystkich mieszkańców GS, którzy przechodzą ocenę i szkolenie (zgodnie ze standardową polityką departamentu) w MBP podczas umieszczania CVC, zostaną przejrzane i przeanalizowane po deidentyfikacji na potrzeby tego badania .
C. Wymagana jest rezygnacja ze świadomej zgody uczestnika i autoryzacja HIPPA, ponieważ jest to badanie o minimalnym ryzyku, a dane, a tym samym wnioski, zostałyby znacznie ulepszone, gdyby wykorzystano dane od wszystkich uczestników. Mogłoby dojść do błędu selekcji, gdybyśmy wykorzystali dane tylko od mieszkańców, którzy uważali, że wykonali dobrą robotę. Inne kryteria potrzebne do odstąpienia od świadomej zgody podmiotu i zezwolenia HIPPA wymieniono poniżej:
- Badanie minimalnego ryzyka: Jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne. Część badawcza opracowania to prospektywne zbieranie danych w celu analizy danych zagregowanych i ewentualnej publikacji. Szkolenie pensjonariuszy MBP zgodnie z opisanym protokołem jest ustalane zgodnie z przyjętą polityką szpitala w celu poprawy jakości. Jedynym ryzykiem dla uczestnika jest potencjalna utrata poufności, a badacze zminimalizują to ryzyko poprzez usunięcie danych identyfikacyjnych, jak opisano poniżej w sekcji III (Poufność), a wszystkie dane badawcze zostaną usunięte po zakończeniu sześciomiesięcznej obserwacji
- Nie ma powodu sądzić, że rezygnacja ze świadomej zgody wpłynie na prawa i dobro zapisanych osób, ponieważ osoby te nie zostaną zidentyfikowane na podstawie imienia i nazwiska ani żadnej formy tożsamości. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że ostateczne wyniki projektu, które obejmują wszystkie tematy, zostaną poddane przeglądowi jako grupa i żadne dane osobowe nie zostaną uwzględnione w wynikach.
- Badanie to nie może być przeprowadzone bez zwolnienia, ponieważ wyniki, a tym samym wnioski, zostałyby znacznie ulepszone, gdyby wykorzystano dane pochodzące od wszystkich osób. Mogłoby dojść do błędu selekcji, gdybyśmy wykorzystali tylko wyniki mieszkańców, którzy uważali, że wykonali dobrą robotę
- Badania te mogą przynieść korzyści podmiotom bezpośrednio poprzez zrozumienie ograniczeń wcześniejszego szkolenia (lub jego braku) w MBP, jeśli takie zostały zauważone po analizie wyników, i prawdopodobnie przyniosą uogólnioną wiedzę, która byłaby korzystna dla osób z podobnymi schorzeniami.
- Ten obszar badań jest bezpośrednio związany ze stanem ewentualnych osób, które mogą nie być w stanie wyrazić zgody
- W stosownych przypadkach osoby badane otrzymają dodatkowe istotne informacje po udziale, jak określono w protokole
- Zostaną podjęte środki ochrony w celu ochrony poufności podmiotów, jak opisano poniżej w sekcji Poufność D. Arkusz informacyjny zostanie dostarczony wszystkim mieszkańcom uczestniczącym w tym projekcie, wyjaśniając cel tego projektu, ochronę poufności, gdy dane są potencjalnie zgłaszane, oraz E. GS rezydenci mogą powtarzać (3-6 miesięcy) w technice MBP w celu umieszczenia wkłucia centralnego indywidualnie według uznania dyrektora programu rezydencji. Jeśli tak, zebrane dane zostaną przeanalizowane i zweryfikowane.
III. Poufność:
Wszystkie dane zbiorcze będą zabezpieczone jako część bazy danych badań i będą chronione hasłem. Żaden przełożony nie będzie miał dostępu do tych zbiorczych danych i nie będzie mógł porównać wyników poszczególnych rezydentów z wynikami reszty grupy w bazie danych.
Wszystkie sesje w laboratorium sim są automatycznie nagrywane na wideo. Wszystkie tytuły sesji na kasetach wideo nie są identyfikowane z nazwy, ale zakodowane (tj. Sesja z kodem medycznym sesji 6 czerwca 2008). Wszystkie kasety wideo są okresowo przeglądane i usuwane, z wyjątkiem kilku przechowywanych w celach edukacyjnych. Te kasety wideo są identyfikowane tylko na podstawie numeru badania przedmiotowego i fazy (tj. CVLN 01 faza 1). W tym projekcie nagrywanie wideo występów wszystkich badanych ma na celu szkolenie i poprawę jakości. Część badawcza tego projektu obejmuje przegląd danych zebranych przez instruktora w narzędziu do oceny i nie ma związku z nagrywaniem wideo.
IV. Analiza danych Ogólny wynik techniki MBP, łącznie z ogólnym maksimum i siedmioma komponentami zostanie przeanalizowany. Wpływ treningu opartego na symulacji na wydajność, uzyskany w postaci poprawy wyników w stosunku do wartości wyjściowej, zostanie oceniony za pomocą testu podpisanego rangi Wilcoxona. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
NYC, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- SLRH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- St.Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci chirurgii ogólnej będą przechodzić ocenę i szkolenie w zakresie MBP zgodnie z polityką szkoleniową ich oddziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mieszkańcy chirurgii
do badania kwalifikują się rezydenci chirurgii ogólnej poddawani ocenie i szkoleniu w zakresie MBP podczas umieszczania CVC zgodnie z polityką oddziału.
|
szkolenia symulacyjne w zakresie technik aseptycznych, które obejmowały określone kategorie AT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik: Wyniki rezydentów chirurgii ogólnej w technice maksymalnej bariery ochronnej (MBP) podczas zakładania cewnika do żyły centralnej (CVC)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .