- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00787345
Formation basée sur la simulation pour les résidents en chirurgie en techniques aseptiques (CVC)
Formation des résidents en chirurgie générale sur les précautions barrières maximales lors de la pose d'un cathéter veineux central : effet de la formation basée sur la simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du sang associée au cathéter central (CL-ABI) est une cause importante et évitable d'infections nosocomiales et est responsable d'une morbidité et d'une mortalité considérables. On estime que 5 à 26 % des patients présentent une complication infectieuse de leur cathéter veineux central [1]. Aux États-Unis, on estime que près de 50 000 patients développent des bactériémies associées au cathéter central dans les unités de soins intensifs chaque année, à un taux d'environ 5 infections par 1 000 jours de cathéter [2] et jusqu'à 15 000 décès par an. Les bactériémies associées aux cathéters centraux sont également associées à une augmentation de la durée des séjours à l'hôpital et aux soins intensifs (2). Les estimations du coût de CL-ABI pour les hôpitaux vont de 25 000 $ à 65 000 $ par patient [3, 4].
Les Centers for Disease Control ont publié des lignes directrices pour la prévention du CL-ABI qui représentent un effort de collaboration par une coalition multidisciplinaire d'organisations professionnelles qui fournissent des recommandations fondées sur des preuves pour prévenir les infections liées aux cathéters [5]. Les interventions mettent l'accent sur cinq pratiques distinctes, notamment : l'éducation et la formation des prestataires de soins de santé qui placent et entretiennent les cathéters, en utilisant des précautions de barrière stérile maximales pendant le placement du cathéter, la préparation de la peau à l'aide de chlorhexidine à 2 %, en évitant le remplacement systématique des cathéters centraux comme stratégie pour réduire l'infection , et l'utilisation de lignes revêtues d'antiseptiques ou d'antibiotiques dans le cas où les taux d'infection restent élevés malgré le respect des mesures ci-dessus [5].
Plusieurs études ont démontré des réductions impressionnantes de CL-ABI grâce à l'application de ces stratégies, allant de 18 à 100 % de réductions et réalisant des réductions significatives de la mortalité et des coûts [2]. Il a été observé que la simple introduction de précautions maximales de barrière stérile pour insérer les cathéters centraux réduit considérablement les taux d'infection depuis plus d'une décennie [6]. Cependant, les directives du CDC, malgré leur simplicité apparente, se sont révélées être fréquemment insuffisamment appliquées, que ce soit par ignorance ou par omission [2].
Au cours des 12 derniers mois, il y a eu un total de 24 infections documentées par cathéter veineux central (CVL) au SLRHC avec un taux cumulé d'infection de 3,8 par 1000 jours de cathéter central. Ces chiffres sur le taux d'infection sont supérieurs à l'expérience de référence. Pour le SLRHC, les coûts engagés au cours des 12 derniers mois sont estimés à 1 080 000 $.
La formation et l'éducation du personnel de santé et l'utilisation des précautions maximales de stérilité sont deux domaines importants. Les résidents apprennent encore le plus souvent les techniques de placement de cathéter central par la méthode « voir un, faire un, enseigner un » qui, par sa définition même, permet une multitude de techniques en pratique. Bien que cet enseignement comprenne théoriquement l'utilisation de précautions stériles maximales pour le placement du cathéter central, l'accent de l'enseignement et des angoisses des résidents est le plus souvent axé sur le bon placement du cathéter, et non sur la technique stérile utilisée pour le placer. Guzzo et al ont constaté que les mentors des stagiaires effectuant des stages CVC dans des situations urgentes et non urgentes étaient significativement moins susceptibles d'utiliser systématiquement les précautions stériles maximales [8]. De plus, dans une étude d'une formation vidéo sur la technique stérile d'insertion de CVC dans une unité de réanimation traumatologique qui n'a évalué que les placements de CVC non urgents, un total de 5 cas de bactériémie liée à un cathéter central ont été signalés chez seulement 68 patients, et même avec une formation basée sur la vidéo, 26% des résidents ont continué à avoir des infractions dans leur respect des précautions stériles [9].
Les simulateurs médicaux permettent aux résidents de mettre en pratique leurs compétences dans un environnement réaliste et interactif qui minimise les risques pour les patients. Des études ont montré que la simulation était un moyen efficace d'enseigner des compétences aussi diverses que l'ACLS et la gestion des voies respiratoires aux compétences chirurgicales laparoscopiques [10,11,12]. De plus, l'utilisation d'équipement audiovisuel dans un simulateur médical pour enregistrer la performance d'un résident donne une rétroaction de première main précieuse qui n'est pas disponible autrement, car elle permet aux résidents de visualiser leurs propres faux pas [13]. On suppose que cela a une valeur particulière dans l'acquisition appropriée de compétences physiques telles que les précautions stériles maximales.
Dans cette optique, le Département de chirurgie a récemment approuvé une politique de formation en technique aseptique lors de la pose d'un accès veineux central (voir copie ci-jointe). Tous les résidents de GS seront formés aux techniques MBP dans le Sim Lab. La formation comprendra une évaluation de base des compétences des résidents dans le maintien de précautions stériles maximales à l'aide d'un outil de notation standardisé, une formation sur bande vidéo, un examen court et un débriefing simulé individuel sur la performance du MBP correct avec une évaluation de suivi et une formation si nécessaire.
Nous prévoyons de collecter des données de manière prospective sur tous les résidents de GS qui subiront une évaluation et une formation en précaution barrière maximale pendant le placement du CVC. Les données seront examinées et analysées pour une future publication de recherche
C MÉTHODES :
I. Critères d'inclusion :
Les résidents en chirurgie générale (GS) subiront une évaluation et une formation en MBP conformément à la politique de formation de leur département.
II. Conception:
A. Tous les résidents GS subissant une évaluation et une formation en MBP pendant le placement CVC conformément à la politique du département sont éligibles pour l'étude.
B. Toutes les données recueillies à des fins d'éducation et d'amélioration de la qualité sur tous les résidents de GS, qui sont en cours d'évaluation et de formation (conformément à la politique standard du département) en MBP pendant le placement CVC seront examinées et analysées après avoir été anonymisées aux fins de cette étude .
C. La renonciation au consentement éclairé du sujet et à l'autorisation HIPPA est demandée car il s'agit d'une étude à risque minimal et les données et donc les conclusions seraient grandement améliorées en utilisant les données de tous les sujets. Il pourrait y avoir un biais de sélection si nous n'utilisions que les données des résidents qui estimaient avoir fait du bon travail. Les autres critères nécessaires à la renonciation au consentement éclairé du sujet et à l'autorisation HIPPA sont énumérés ci-dessous :
- Étude à risque minimal : Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. La partie recherche de l'étude est la collecte de données prospectives à des fins d'analyse des données agrégées et de publication éventuelle. La formation des résidents en MBP selon le protocole décrit est établie conformément à la politique approuvée de l'hôpital dans le but d'améliorer la qualité. Le seul risque pour le sujet est la perte potentielle de confidentialité, et les enquêteurs minimiseront ce risque en désidentifiant les données comme décrit ci-dessous dans la section III (Confidentialité) et toutes les données de recherche seront supprimées une fois le suivi de six mois terminé.
- Il n'y a aucune raison de croire que la renonciation au consentement éclairé affectera les droits et le bien-être des sujets inscrits puisque ces sujets ne seront pas identifiés par leur nom ou toute forme d'identité. De plus, tous les sujets seront informés que les résultats finaux du projet qui incluent tous les sujets seront examinés en groupe et qu'aucune identification personnelle ne sera incluse dans les résultats.
- Cette recherche ne peut être effectuée sans la dérogation car les résultats et donc les conclusions seraient grandement améliorés en utilisant les données de tous les sujets. Il pourrait y avoir un biais de sélection si nous n'utilisions que les résultats des résidents qui estimaient avoir fait du bon travail
- Cette recherche peut bénéficier directement aux sujets en comprenant les limites de la formation antérieure (ou de l'absence de) en MBP, le cas échéant après l'analyse des résultats, et est susceptible de fournir des connaissances généralisables qui seraient bénéfiques pour les sujets présentant des conditions similaires.
- Ce domaine de recherche est directement lié à l'état de tout sujet potentiel qui pourrait ne pas être en mesure de donner son consentement
- Le cas échéant, les sujets recevront des informations pertinentes supplémentaires après leur participation, comme indiqué dans le protocole
- Des protections seront prises pour protéger la confidentialité des sujets comme indiqué ci-dessous dans la section D. Confidentialité. Une feuille d'information sera fournie à tous les résidents participant à ce projet expliquant le but de ce projet, la protection de la confidentialité lorsque des données sont potentiellement signalées, et E. GS les résidents peuvent avoir des performances répétées (3-6 mois) dans la technique MBP pour le placement de la ligne centrale individuellement à la discrétion de leur directeur de programme de résidence. Si tel est le cas, les données recueillies seront analysées et examinées.
III. Confidentialité:
Toutes les données agrégées seront conservées en toute sécurité dans le cadre de la base de données de recherche et seront protégées par un mot de passe. Aucun superviseur n'aura accès à ces données agrégées et il ne pourra pas comparer les performances d'un résident individuel au reste du groupe dans la base de données.
Toutes les sessions du laboratoire de simulation sont automatiquement enregistrées sur vidéo. Tous les titres des sessions de bandes vidéo ne sont pas identifiés par leur nom mais codés (c'est-à-dire session sim code médical session 6 juin 08). Toutes les bandes vidéo sont examinées périodiquement et supprimées, à l'exception de quelques-unes qui sont conservées à des fins éducatives. Ces bandes vidéo sont identifiées par le numéro d'étude du sujet et la phase uniquement (c'est-à-dire CVLN 01 phase 1). Dans ce projet, l'enregistrement vidéo des performances de tous les sujets est destiné à la formation et à l'amélioration de la qualité. La partie recherche de ce projet implique l'examen des données recueillies par l'instructeur sur l'outil d'évaluation et n'est pas liée à l'enregistrement vidéo.
IV. Analyse des données Le score de performance global de la technique MBP, y compris le maximum global et les sept composants seront analysés. Les effets de la formation basée sur la simulation sur la performance, réalisés dans l'amélioration du score de performance par rapport à la ligne de base, seront évalués à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
NYC, New York, États-Unis, 10019
- SLRH
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- St.Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les résidents en chirurgie générale subiront une évaluation et une formation en MBP conformément à la politique de formation de leur département.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Résidents en chirurgie
Les résidents en chirurgie générale en cours d'évaluation et de formation en MBP pendant le placement en CVC conformément à la politique du département sont éligibles pour l'étude.
|
formation basée sur la simulation dans les techniques aseptiques qui comprenait des catégories AT spécifiées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Critère de jugement principal : performance des résidents en chirurgie générale dans la technique de précaution de barrière maximale (MBP) lors de la pose d'un cathéter veineux central (CVC)
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-094
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections nosocomiales
-
University of SouthamptonUniversity of Leeds; Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute... et autres collaborateursPas encore de recrutementDéconditionnement nosocomial
-
Brigham and Women's HospitalNortheastern UniversityComplétéThromboembolie veineuse | Chute du patient | Événement indésirable lié au médicament | Hypoglycémie sévère | Ulcère de pression nosocomiale | Bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) | Infection associée au cathéter | Événement indésirable grave lié aux opioïdes | Délire grave nosocomial | Réponse...États-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
Essais cliniques sur formation basée sur la simulation
-
Heidelberg UniversityEmory University; University Hospital Heidelberg; University of ArizonaComplétéLa dépression | Couples (personnes)Allemagne
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutementLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis
-
University of PlymouthPas encore de recrutementMaladie de Parkinson | ParkinsonRoyaume-Uni
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)InconnueService de santé maternelleEthiopie
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraInconnueImpact sur l'épaule | Maladie de la coiffe des rotateursEspagne
-
Heidelberg UniversityInconnueDélai de langue | Troubles développementaux du langageAllemagne
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Emory UniversityComplétéGlaucome | Dégénérescence maculaire | CataracteÉtats-Unis
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada