Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation basée sur la simulation pour les résidents en chirurgie en techniques aseptiques (CVC)

20 septembre 2010 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Formation des résidents en chirurgie générale sur les précautions barrières maximales lors de la pose d'un cathéter veineux central : effet de la formation basée sur la simulation

L'infection du sang associée au cathéter central (CL-ABI) est une cause importante et évitable d'infections nosocomiales et est responsable d'une morbidité et d'une mortalité considérables coalition d'organisations professionnelles qui fournissent des recommandations fondées sur des données probantes pour prévenir les infections liées aux cathéters [5]. Les interventions mettent l'accent sur cinq pratiques distinctes, notamment : l'éducation et la formation des prestataires de soins de santé qui placent et entretiennent les cathéters, en utilisant des précautions de barrière stérile maximales pendant le placement du cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection du sang associée au cathéter central (CL-ABI) est une cause importante et évitable d'infections nosocomiales et est responsable d'une morbidité et d'une mortalité considérables. On estime que 5 à 26 % des patients présentent une complication infectieuse de leur cathéter veineux central [1]. Aux États-Unis, on estime que près de 50 000 patients développent des bactériémies associées au cathéter central dans les unités de soins intensifs chaque année, à un taux d'environ 5 infections par 1 000 jours de cathéter [2] et jusqu'à 15 000 décès par an. Les bactériémies associées aux cathéters centraux sont également associées à une augmentation de la durée des séjours à l'hôpital et aux soins intensifs (2). Les estimations du coût de CL-ABI pour les hôpitaux vont de 25 000 $ à 65 000 $ par patient [3, 4].

Les Centers for Disease Control ont publié des lignes directrices pour la prévention du CL-ABI qui représentent un effort de collaboration par une coalition multidisciplinaire d'organisations professionnelles qui fournissent des recommandations fondées sur des preuves pour prévenir les infections liées aux cathéters [5]. Les interventions mettent l'accent sur cinq pratiques distinctes, notamment : l'éducation et la formation des prestataires de soins de santé qui placent et entretiennent les cathéters, en utilisant des précautions de barrière stérile maximales pendant le placement du cathéter, la préparation de la peau à l'aide de chlorhexidine à 2 %, en évitant le remplacement systématique des cathéters centraux comme stratégie pour réduire l'infection , et l'utilisation de lignes revêtues d'antiseptiques ou d'antibiotiques dans le cas où les taux d'infection restent élevés malgré le respect des mesures ci-dessus [5].

Plusieurs études ont démontré des réductions impressionnantes de CL-ABI grâce à l'application de ces stratégies, allant de 18 à 100 % de réductions et réalisant des réductions significatives de la mortalité et des coûts [2]. Il a été observé que la simple introduction de précautions maximales de barrière stérile pour insérer les cathéters centraux réduit considérablement les taux d'infection depuis plus d'une décennie [6]. Cependant, les directives du CDC, malgré leur simplicité apparente, se sont révélées être fréquemment insuffisamment appliquées, que ce soit par ignorance ou par omission [2].

Au cours des 12 derniers mois, il y a eu un total de 24 infections documentées par cathéter veineux central (CVL) au SLRHC avec un taux cumulé d'infection de 3,8 par 1000 jours de cathéter central. Ces chiffres sur le taux d'infection sont supérieurs à l'expérience de référence. Pour le SLRHC, les coûts engagés au cours des 12 derniers mois sont estimés à 1 080 000 $.

La formation et l'éducation du personnel de santé et l'utilisation des précautions maximales de stérilité sont deux domaines importants. Les résidents apprennent encore le plus souvent les techniques de placement de cathéter central par la méthode « voir un, faire un, enseigner un » qui, par sa définition même, permet une multitude de techniques en pratique. Bien que cet enseignement comprenne théoriquement l'utilisation de précautions stériles maximales pour le placement du cathéter central, l'accent de l'enseignement et des angoisses des résidents est le plus souvent axé sur le bon placement du cathéter, et non sur la technique stérile utilisée pour le placer. Guzzo et al ont constaté que les mentors des stagiaires effectuant des stages CVC dans des situations urgentes et non urgentes étaient significativement moins susceptibles d'utiliser systématiquement les précautions stériles maximales [8]. De plus, dans une étude d'une formation vidéo sur la technique stérile d'insertion de CVC dans une unité de réanimation traumatologique qui n'a évalué que les placements de CVC non urgents, un total de 5 cas de bactériémie liée à un cathéter central ont été signalés chez seulement 68 patients, et même avec une formation basée sur la vidéo, 26% des résidents ont continué à avoir des infractions dans leur respect des précautions stériles [9].

Les simulateurs médicaux permettent aux résidents de mettre en pratique leurs compétences dans un environnement réaliste et interactif qui minimise les risques pour les patients. Des études ont montré que la simulation était un moyen efficace d'enseigner des compétences aussi diverses que l'ACLS et la gestion des voies respiratoires aux compétences chirurgicales laparoscopiques [10,11,12]. De plus, l'utilisation d'équipement audiovisuel dans un simulateur médical pour enregistrer la performance d'un résident donne une rétroaction de première main précieuse qui n'est pas disponible autrement, car elle permet aux résidents de visualiser leurs propres faux pas [13]. On suppose que cela a une valeur particulière dans l'acquisition appropriée de compétences physiques telles que les précautions stériles maximales.

Dans cette optique, le Département de chirurgie a récemment approuvé une politique de formation en technique aseptique lors de la pose d'un accès veineux central (voir copie ci-jointe). Tous les résidents de GS seront formés aux techniques MBP dans le Sim Lab. La formation comprendra une évaluation de base des compétences des résidents dans le maintien de précautions stériles maximales à l'aide d'un outil de notation standardisé, une formation sur bande vidéo, un examen court et un débriefing simulé individuel sur la performance du MBP correct avec une évaluation de suivi et une formation si nécessaire.

Nous prévoyons de collecter des données de manière prospective sur tous les résidents de GS qui subiront une évaluation et une formation en précaution barrière maximale pendant le placement du CVC. Les données seront examinées et analysées pour une future publication de recherche

C MÉTHODES :

I. Critères d'inclusion :

Les résidents en chirurgie générale (GS) subiront une évaluation et une formation en MBP conformément à la politique de formation de leur département.

II. Conception:

A. Tous les résidents GS subissant une évaluation et une formation en MBP pendant le placement CVC conformément à la politique du département sont éligibles pour l'étude.

B. Toutes les données recueillies à des fins d'éducation et d'amélioration de la qualité sur tous les résidents de GS, qui sont en cours d'évaluation et de formation (conformément à la politique standard du département) en MBP pendant le placement CVC seront examinées et analysées après avoir été anonymisées aux fins de cette étude .

C. La renonciation au consentement éclairé du sujet et à l'autorisation HIPPA est demandée car il s'agit d'une étude à risque minimal et les données et donc les conclusions seraient grandement améliorées en utilisant les données de tous les sujets. Il pourrait y avoir un biais de sélection si nous n'utilisions que les données des résidents qui estimaient avoir fait du bon travail. Les autres critères nécessaires à la renonciation au consentement éclairé du sujet et à l'autorisation HIPPA sont énumérés ci-dessous :

  1. Étude à risque minimal : Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. La partie recherche de l'étude est la collecte de données prospectives à des fins d'analyse des données agrégées et de publication éventuelle. La formation des résidents en MBP selon le protocole décrit est établie conformément à la politique approuvée de l'hôpital dans le but d'améliorer la qualité. Le seul risque pour le sujet est la perte potentielle de confidentialité, et les enquêteurs minimiseront ce risque en désidentifiant les données comme décrit ci-dessous dans la section III (Confidentialité) et toutes les données de recherche seront supprimées une fois le suivi de six mois terminé.
  2. Il n'y a aucune raison de croire que la renonciation au consentement éclairé affectera les droits et le bien-être des sujets inscrits puisque ces sujets ne seront pas identifiés par leur nom ou toute forme d'identité. De plus, tous les sujets seront informés que les résultats finaux du projet qui incluent tous les sujets seront examinés en groupe et qu'aucune identification personnelle ne sera incluse dans les résultats.
  3. Cette recherche ne peut être effectuée sans la dérogation car les résultats et donc les conclusions seraient grandement améliorés en utilisant les données de tous les sujets. Il pourrait y avoir un biais de sélection si nous n'utilisions que les résultats des résidents qui estimaient avoir fait du bon travail
  4. Cette recherche peut bénéficier directement aux sujets en comprenant les limites de la formation antérieure (ou de l'absence de) en MBP, le cas échéant après l'analyse des résultats, et est susceptible de fournir des connaissances généralisables qui seraient bénéfiques pour les sujets présentant des conditions similaires.
  5. Ce domaine de recherche est directement lié à l'état de tout sujet potentiel qui pourrait ne pas être en mesure de donner son consentement
  6. Le cas échéant, les sujets recevront des informations pertinentes supplémentaires après leur participation, comme indiqué dans le protocole
  7. Des protections seront prises pour protéger la confidentialité des sujets comme indiqué ci-dessous dans la section D. Confidentialité. Une feuille d'information sera fournie à tous les résidents participant à ce projet expliquant le but de ce projet, la protection de la confidentialité lorsque des données sont potentiellement signalées, et E. GS les résidents peuvent avoir des performances répétées (3-6 mois) dans la technique MBP pour le placement de la ligne centrale individuellement à la discrétion de leur directeur de programme de résidence. Si tel est le cas, les données recueillies seront analysées et examinées.

III. Confidentialité:

Toutes les données agrégées seront conservées en toute sécurité dans le cadre de la base de données de recherche et seront protégées par un mot de passe. Aucun superviseur n'aura accès à ces données agrégées et il ne pourra pas comparer les performances d'un résident individuel au reste du groupe dans la base de données.

Toutes les sessions du laboratoire de simulation sont automatiquement enregistrées sur vidéo. Tous les titres des sessions de bandes vidéo ne sont pas identifiés par leur nom mais codés (c'est-à-dire session sim code médical session 6 juin 08). Toutes les bandes vidéo sont examinées périodiquement et supprimées, à l'exception de quelques-unes qui sont conservées à des fins éducatives. Ces bandes vidéo sont identifiées par le numéro d'étude du sujet et la phase uniquement (c'est-à-dire CVLN 01 phase 1). Dans ce projet, l'enregistrement vidéo des performances de tous les sujets est destiné à la formation et à l'amélioration de la qualité. La partie recherche de ce projet implique l'examen des données recueillies par l'instructeur sur l'outil d'évaluation et n'est pas liée à l'enregistrement vidéo.

IV. Analyse des données Le score de performance global de la technique MBP, y compris le maximum global et les sept composants seront analysés. Les effets de la formation basée sur la simulation sur la performance, réalisés dans l'amélioration du score de performance par rapport à la ligne de base, seront évalués à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • NYC, New York, États-Unis, 10019
        • SLRH
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St.Luke's Roosevelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les résidents en chirurgie générale subiront une évaluation et une formation en MBP conformément à la politique de formation de leur département.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Résidents en chirurgie
Les résidents en chirurgie générale en cours d'évaluation et de formation en MBP pendant le placement en CVC conformément à la politique du département sont éligibles pour l'étude.
formation basée sur la simulation dans les techniques aseptiques qui comprenait des catégories AT spécifiées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère de jugement principal : performance des résidents en chirurgie générale dans la technique de précaution de barrière maximale (MBP) lors de la pose d'un cathéter veineux central (CVC)
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Première publication (Estimation)

7 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections nosocomiales

Essais cliniques sur formation basée sur la simulation

3
S'abonner