- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00790075
정신과 입원 소아의 급성 초조 치료에서 액상 Risperidone
연구 개요
상세 설명
리스페리돈의 적절한 용법을 개발한다. 나. 경구 투약이 필요한 어린이에게는 처음에 안전한 최소 용량(0.015mg/kg)의 리스페리돈(체중 20~40kg 사이의 어린이의 경우 0.3~0.6mg)이 제공됩니다. 30분 후 반응이 없거나 부적절한 반응(Clinical Global Improvement Scale에서 "매우 개선됨" 미만)인 경우, 약물을 사용할 다른 경우가 있으면 다음 용량(0.02mg/kg)을 사용합니다. 다음날 개입. 유사하게, 더 낮은 용량이 부적절할 경우 중간 용량(0.025mg/kg) 용량이 사용됩니다. 최고 용량은 0.3mg/kg입니다. 큰 어린이의 경우(체중이 55kg에 달하는 어린이가 있었습니다. 이것은 어린이에게 1일 1회 투여되는 용량 범위 내에서 최대 1.6mg/용량으로 해결될 것입니다(일반적으로 2mg이 일반적입니다). 최대, 그러나 3-4 mg의 일일 복용량은 드문 일이 아닙니다). 소아가 이미 리스페리돈을 투여받고 있는 경우 총 일일 용량은 0.07mg/kg/일(RUPP 시험에서 사용된 최대 용량)을 초과하지 않습니다. 체중 선량 차트는 다음 페이지에 있습니다. 30분 이후의 개입은 임상적 판단에 따라 달라집니다. 여기에는 다른 약물, 공개 격리 또는 방 제한이 포함될 수 있습니다.
B. 평가가 필요한 교반 단계에 대한 평가 도구를 개발하십시오. 개입 시기와 개선을 평가하는 방법을 운영하기가 어려웠습니다. 이에 대한 가이드라인은 전혀 없습니다. 우리는 동요 에피소드에 대한 개입 후 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 및 120분에 아동을 관찰하기 위해 간호사 평가자가 사용할 행동 목록을 개발했습니다. 물론 우리는 리스페리돈을 투여받는 어린이를 위한 이러한 조치에 특히 관심을 가질 것입니다. (측정에 대한 신뢰성을 개발하기 위해 일부 어린이를 비디오 테이프로 녹화해야 할 수도 있습니다.) 그러한 도구를 사용하는 이점은 아이들이 긍정적인 영향과 부정적인 영향 모두에 대해 매우 면밀히 관찰된다는 것입니다. 그러나 단기 치료 시험에서 진정 및 피로가 가장 흔한 "부작용"이었고 식욕 증가가 그 뒤를 이었습니다. 성인에서 이 약을 만성적으로 사용했을 때 신경학적 부작용(떨림, 운동이상증, 강직, 정좌불능증 및 삼키기 어려움)이 보고되었습니다. 어린이의 경우, 위약 대조 연구에서 떨림만이 리스페리돈 그룹에서 약간 더 흔했습니다.
우리는 9개월 동안 약 20명의 소아와 약 60회의 심한 초조 증상이 나타날 것으로 예상합니다. 이 기간 동안 합리적인 복용량의 리스페리돈을 찾고, 작용 시작 및 지속 시간을 결정하며, 심한 초조 증상을 줄이는 효과가 있습니다.
포함 및 제외 기준 12North에서 동요하고 통제할 수 없기 때문에 "타임 아웃"을 할 수 없는 모든 정신과 입원 아동이 이 연구에 적합합니다. 이들은 일반적으로 격리/억제 또는 디펜히드라민(Benadryl)의 근육 주사로 치료를 받는 어린이입니다. 제외되는 소아는 과거에 리스페리돈에 대해 알레르기 반응 또는 "나쁜" 반응을 보였고 적절한 용량으로 행동이 개선되지 않은 소아입니다. 액상 리스페리돈은 어쨌든 장치에 대한 개입으로 자주 사용되기 때문에 이 연구의 일부가 되는 것은 사실 일반적으로 수행되는 것보다 더 면밀한 감독을 제공하는 것입니다. 안전을 위해 면밀한 감독이 필요하지 않으며 우리는 이 프로젝트의 일환으로 이를 수행하여 약물 효과의 시작 및 상쇄를 보다 정확하게 문서화하고 증상 완화 패턴을 확립합니다.
위험 및 불편 이 약물로 몇 달 동안 매일 치료받은 어린이에게서 가장 자주 발생하는 부작용에는 식욕 증가, 체중 증가, 피곤함 및 졸음, 떨림 및 운동 이상증이 포함됩니다. 장기간 사용하면 체중 증가와 가장 관련이 있습니다. 추체외로 증상(정좌불능, 근긴장이상)의 위험이 매우 적습니다. 이것은 일반적으로 이 연구에서 사용된 것보다 더 높은 용량에서 볼 수 있지만 발생할 수 있습니다. 프로락틴 상승 및 유즙 분비는 드물게 발생하지만 장기 사용과 가장 관련이 있습니다.
이점 어린이의 심한 불안에 대한 안전하고 효과적인 치료법 개발. 다른 개입 연구에서 사용할 수 있는 평가 척도 개발. 우리는 이 개입이 정보가 많지 않은 어린이에게 사용되므로 치료 후 면밀한 감독이 또한 이점이 될 수 있음을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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StonyBrook, New York, 미국, 11794
- StonyBrook University Hospital (StonyBrook University School of Medicine)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-12세 사이의 동의하에 정신과 입원 아동으로서 그렇지 않으면 격리가 필요한 동요 행동을 보이는 아동
제외 기준:
- 이전에 리스페리돈을 복용한 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비약물 초조 에피소드에 비해 초조 에피소드가 끝나는 시간 단축
기간: "시간 초과" 또는 격리 시간의 지속 시간
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"시간 초과" 또는 격리 시간의 지속 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabrielle A Carlson, MD, StonyBrook University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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