Risperidona líquida en el tratamiento de la agitación aguda en niños hospitalizados psiquiátricamente

A. Desarrollar una estructura de dosis adecuada para la risperidona. A los niños que necesiten medicación oral se les ofrecerá inicialmente una dosis mínima segura (0,015 mg/kg) de risperidona (entre 0,3 y 0,6 mg para niños que pesan entre 20 y 40 kg). Si no hay respuesta, o una respuesta inadecuada (algo menos que "mucha mejoría" en la Escala de Mejoría Clínica Global) después de 30 minutos, se usará la siguiente dosis (0.02 mg/kg) si hay otra ocasión para usar un medicamento. intervención al día siguiente. Del mismo modo, se utilizará una dosis de dosis media (0,025 mg/kg) si la dosis más baja es inadecuada. La dosis más alta es de 0,3 mg/kg. Para un niño grande (hemos tenido niños que pesan hasta 55 kg, esto daría como resultado una dosis máxima de 1,6 mg/dosis, dentro del rango de dosis administrada una vez al día a los niños (2 mg es la dosis habitual). máximo, aunque una dosis diaria de 3-4 mg no es infrecuente). Si el niño ya está recibiendo risperidona, la dosis diaria total no superará los 0,07 mg/kg/día (la dosis máxima utilizada en el ensayo RUPP). La tabla de dosis por peso se encuentra en la página siguiente. La intervención después de los 30 minutos dependerá del juicio clínico. Puede incluir un medicamento diferente, reclusión abierta o restricción de habitación.

B. Desarrollar un instrumento de calificación para las etapas de agitación que necesitan ser calificadas. Ha sido difícil operacionalizar cuándo intervenir y cómo calificar la mejora. No hay absolutamente ninguna guía al respecto. Hemos desarrollado una lista de comportamientos que utilizará una enfermera calificadora para observar al niño a los 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de cualquier intervención por un episodio de agitación. Por supuesto, estaremos específicamente interesados ​​en estas medidas para los niños que reciben risperidona. (Tal vez sea necesario grabar en video a algunos niños para desarrollar confiabilidad en la medida). La ventaja de usar tal instrumento será que los niños serán observados muy de cerca tanto para efectos positivos como negativos. Sin embargo, en los ensayos de tratamiento a corto plazo, la sedación y la fatiga fueron los "eventos adversos" más frecuentes, seguidos del aumento del apetito. Se han informado efectos secundarios neurológicos (temblor, discinesia, rigidez, acatesia y dificultad para tragar) en el uso crónico de este medicamento en adultos. En los niños, en el estudio controlado con placebo, solo el temblor fue marginalmente más común en el grupo de risperidona.

Anticipamos tener alrededor de 20 niños y alrededor de 60 episodios de agitación severa durante un período de 9 meses durante el cual podremos encontrar una dosis razonable de risperidona, determinar su inicio y duración de acción, y su eficacia para acortar los episodios de agitación severa.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Todos los niños hospitalizados psiquiátricamente en 12North que no pueden tomarse un "tiempo fuera" porque están agitados y fuera de control son elegibles para este estudio. Estos son niños que normalmente serían tratados con reclusión/restricción o una inyección intramuscular de difenhidramina (Benadryl). Los niños excluidos serían aquellos que hayan tenido reacciones alérgicas o "malas" a la risperidona en el pasado, y aquellos en los que las dosis adecuadas no hayan producido una mejoría en el comportamiento. Dado que la risperidona líquida se usa con frecuencia como una intervención en la unidad de todos modos, ser parte de este estudio es, de hecho, proporcionar una supervisión más estrecha de lo que normalmente se lleva a cabo. No se requiere una estrecha supervisión por seguridad y lo estamos haciendo como parte de este proyecto para documentar con mayor precisión el inicio y el fin del efecto de la medicación, así como para establecer un patrón de remisión de los síntomas.

RIESGOS Y MOLESTIAS Los efectos secundarios más frecuentes en los niños tratados todos los días durante varios meses con este medicamento incluyen aumento del apetito, aumento de peso, sensación de cansancio y somnolencia, temblor y discinesia. El uso a largo plazo está más asociado con el aumento de peso. Existe un riesgo muy pequeño de síntomas extrapiramidales (acatesia, distonía). Esto generalmente se observa con dosis más altas que las utilizadas en este estudio, pero puede ocurrir. La elevación de prolactina y la galactorrea rara vez ocurren, pero también se asocian más con el uso a largo plazo.

BENEFICIOS Desarrollo de un tratamiento seguro y eficaz para la agitación severa en niños. Desarrollo de una escala de calificación que pueda usarse en otros estudios de intervención. Reiteramos que esta intervención se utiliza en niños sin mucha información por lo que la estrecha supervisión posterior al tratamiento también puede ser un beneficio.