Flüssiges Risperidon bei der Behandlung von akuter Unruhe bei psychiatrisch hospitalisierten Kindern

A. Entwicklung einer geeigneten Dosisstruktur für Risperidon. Kindern, die eine orale Medikation benötigen, wird zunächst eine sichere Mindestdosis (0,015 mg/kg) Risperidon (zwischen 0,3 und 0,6 mg für Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 und 40 kg) angeboten. Wenn nach 30 Minuten keine Reaktion oder eine unzureichende Reaktion (weniger als „viel besser“ auf der Clinical Global Improvement Scale) eintritt, wird die nächste Dosis (0,02 mg/kg) verwendet, wenn es eine andere Gelegenheit gibt, ein Medikament zu verwenden Eingriff am Folgetag. Ebenso wird eine mittlere Dosis (0,025 mg/kg) verwendet, wenn die niedrigere Dosis nicht ausreicht. Die höchste Dosis beträgt 0,3 mg/kg. Für ein großes Kind (wir hatten Kinder mit einem Gewicht von bis zu 55 kg) würde dies zu einer Höchstdosis von 1,6 mg/Dosis führen, was gut innerhalb des Dosisbereichs liegt, der Kindern einmal täglich verabreicht wird (2 mg ist die übliche Dosis). maximal, obwohl eine Tagesdosis von 3-4 mg nicht ungewöhnlich ist). Wenn das Kind bereits Risperidon erhält, wird die tägliche Gesamtdosis 0,07 mg/kg/Tag (die in der RUPP-Studie verwendete Höchstdosis) nicht überschreiten. Die Gewichtsdosierungstabelle folgt auf der nächsten Seite. Die Intervention nach den 30 Minuten hängt von der klinischen Beurteilung ab. Es kann eine andere Medikation, offene Abgeschiedenheit oder Raumbeschränkung beinhalten.

B. Entwicklung eines Bewertungsinstruments für die zu bewertenden Erregungsstufen. Es war schwierig zu operationalisieren, wann eingegriffen werden sollte und wie Verbesserungen bewertet werden sollten. Es gibt absolut keine Richtlinien dazu. Wir haben eine Liste von Verhaltensweisen entwickelt, die eine Krankenschwester verwenden wird, um das Kind 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach jeder Intervention auf eine Episode von Unruhe zu beobachten. Uns interessieren diese Maßnahmen natürlich speziell für Kinder, die Risperidon erhalten. (Möglicherweise müssen einige Kinder auf Video aufgenommen werden, um die Messung zuverlässiger zu machen.) Der Vorteil der Verwendung eines solchen Instruments besteht darin, dass die Kinder sowohl auf positive als auch auf negative Auswirkungen sehr genau beobachtet werden. In Kurzzeitbehandlungsstudien waren jedoch Sedierung und Müdigkeit die häufigsten „Nebenwirkungen“, gefolgt von gesteigertem Appetit. Neurologische Nebenwirkungen (Tremor, Dyskinesie, Steifheit, Akathesie und Schluckbeschwerden) wurden bei chronischer Anwendung dieses Medikaments bei Erwachsenen berichtet. Bei Kindern trat in der placebokontrollierten Studie nur Tremor in der Risperidon-Gruppe geringfügig häufiger auf.

Wir rechnen mit etwa 20 Kindern und etwa 60 Episoden schwerer Erregung über einen Zeitraum von 9 Monaten, in dem wir in der Lage sein werden, eine angemessene Dosis von Risperidon zu finden, den Beginn und die Dauer der Wirkung sowie seine Wirksamkeit bei der Verkürzung von Episoden schwerer Erregung zu bestimmen.

EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN Alle psychiatrisch hospitalisierten Kinder auf 12North, die nicht in der Lage sind, eine „Auszeit“ zu nehmen, weil sie unruhig und außer Kontrolle geraten, sind für diese Studie geeignet. Dies sind Kinder, die normalerweise entweder mit Abgeschiedenheit/Zurückhaltung oder einer intramuskulären Injektion von Diphenhydramin (Benadryl) behandelt würden. Ausgeschlossen wären Kinder, die in der Vergangenheit allergisch oder „schlecht“ auf Risperidon reagiert haben, und solche, bei denen angemessene Dosen keine Verbesserung des Verhaltens bewirkt haben. Da flüssiges Risperidon ohnehin häufig als Intervention auf der Station eingesetzt wird, bedeutet die Teilnahme an dieser Studie tatsächlich eine engere Betreuung als üblich. Eine engmaschige Überwachung ist aus Sicherheitsgründen nicht erforderlich und wir tun dies im Rahmen dieses Projekts, um das Einsetzen und Abklingen der Medikamentenwirkung genauer zu dokumentieren und ein Muster der Symptomremission zu ermitteln.

RISIKEN UND UNBESCHWERDEN Zu den Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Kindern auftraten, die mehrere Monate lang täglich mit diesem Medikament behandelt wurden, gehören gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Müdigkeit und Benommenheit, Zittern und Dyskinesie. Die Langzeitanwendung wird am häufigsten mit Gewichtszunahme in Verbindung gebracht. Es besteht ein sehr geringes Risiko für extrapyramidale Symptome (Akathesie, Dystonie). Dies wird normalerweise bei höheren Dosen als in dieser Studie verwendet beobachtet, kann aber vorkommen. Prolaktinerhöhung und Galaktorrhoe treten selten auf, sind aber auch am häufigsten mit einer Langzeitanwendung verbunden.

VORTEILE Entwicklung einer sicheren und wirksamen Behandlung von schwerer Unruhe bei Kindern. Entwicklung einer Bewertungsskala, die in anderen Interventionsstudien verwendet werden kann. Wir wiederholen, dass diese Intervention bei Kindern ohne sehr viele Informationen angewendet wird, so dass die engmaschige Überwachung nach der Behandlung ebenfalls von Vorteil sein kann.