골관절염 무릎통증 치료에 관한 연구
2012년 4월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
골관절염 무릎 통증 대상자의 치료에서 iGluR5 길항제인 LY545694의 효과에 대한 2상 연구
골관절염 무릎 통증에 대한 신약이 안전하고 통증 수준에 영향을 미치는지 여부에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500366
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Bucharest, 루마니아, 70266
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Iasi, 루마니아, 700656
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Targu-Mures, 루마니아, 540136
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California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 기반으로 무릎 골관절염(OA)이 있음: 1) 지난 3개월 동안 한 달에 최소 14일 동안 무릎 통증, 2) 골극(골극), 3) 그리고 다음 중 최소 1개: 나이가 많음 또는 30분 미만 동안 무릎의 조조 강직 또는 무릎이 앞뒤로 구부러질 때 바삭거리는 느낌(염발음).
- 방문 2에서 방문 3까지의 24시간 평균 통증 점수에서 4 이상의 평균 점수.
- 방문 2와 방문 3 사이에 최소 70% 완료된 전자 일일 다이어리 완성.
- 지난 한 달 동안 15일 미만 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용했으며 3차 방문 최소 1주 전에 NSAID를 복용하지 않았습니다.
- 연구 기간 내내 동일한 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 임신할 수 있는 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용 가능한/신뢰할 수 있는 산아제한을 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 유능하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 조사자를 이해하고 명료하게 의사소통할 수 있는 능력.
- 신뢰할 수 있는 것으로 판단되고 프로토콜에서 요구하는 클리닉 방문, 테스트 및 절차에 대한 모든 약속을 지키는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 무릎 관절경 검사 또는 무릎 관절 교체.
- 연구할 무릎에 대한 시험 기간 동안 계획된 수술.
- OA 이외의 진단을 나타내는 2000 입방 밀리미터(mm^3)의 백혈구를 보여주는 사전 활액 분석
- 걸을 수 없거나 목발이나 보행기를 사용해야 합니다. 검지 무릎 반대쪽 손에 지팡이를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 체질량 지수 40 이상.
- 색인 무릎의 평가를 방해할 수 있는 혼란스러운 고통스러운 상태. (무릎 통증이 주된 통증이어야 합니다. 예를 들어 손의 가벼운 OA는 허용됩니다.)
- 염증성 관절염(류마티스성 관절염) 또는 자가면역 질환(비활동성 하시모토 갑상선염 제외)의 진단.
- 지난 3개월 동안 무릎에 관절 내 히알루로네이트 또는 스테로이드, 관절 세척 또는 기타 침습적 요법을 받은 경우.
- 잦은 낙상은 입원을 초래하거나 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있습니다.
- 현재 또는 이전(지난 1년 이내) 주요 우울 장애, 조증, 양극성 장애, 정신병, 기분 부전, 불안 장애, 알코올 또는 섭식 장애의 축 1 진단.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 안과, 위장 또는 혈액 질환, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 참여를 저해하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 기타 의학적 상태 .
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 중앙 실험실의 참조 범위를 기준으로 방문 1에서 정상 상한의 2.0배.
- 이전 신장 이식, 현재 신장 투석 또는 혈청 크레아티닌 검사실 값 > 중앙 검사실의 참조 범위를 기준으로 정상 상한의 1.5배.
- 녹내장의 진단 또는 과거 병력. 안압이 >24mmHg(수은주)인 피험자.
- 방문 1에서 중단할 수 없는 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 1년간 니코틴과 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력. 남용 물질이나 배제된 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
- 열성 발작 이외의 재발성 발작의 병력.
- 조사관이 자살 위험이 있다고 판단한 경우.
- 여러 약물에 대한 빈번하고/또는 심한 알레르기 반응의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 데이터 수집 장치의 사용을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 자.
- 본 연구와 직접 관련된 조사 사이트 직원 및/또는 직계 가족 또는 Lilly 직원.
- 위 배출(위마비)의 심각한 지연 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
LY545694 위약에 무작위 배정된 참가자에게 LY545694 위약을 매일 2회(BID) 경구(po) 5주 동안 제공했습니다.
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5주 동안 LY545694 위약 BID po
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실험적: LY545694 49mg
LY545694 49mg BID po로 무작위 배정된 참가자에게 방문 3에서 LY545694 21mg BID po를 처음 투여했습니다.
투약 1주 후, 참가자는 방문 4에서 LY545694 49mg BID po로 증량했습니다. 이 용량을 견딜 수 없는 참가자는 나머지 연구 치료 동안 21mg BID po로 다시 적정했습니다.
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5주 동안 LY545694 49 mg BID po.
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실험적: LY545694 105mg
LY545694 105mg BID po로 무작위 배정된 참가자에게 방문 3에서 LY545694 21mg BID po를 처음 투여했습니다.
투여 1주 후, 참가자는 방문 4에서 LY545694 49mg BID po로 증량되었습니다. 방문 5에서 참가자는 LY545694 105mg BID po의 최종 용량으로 적정되었습니다.
이 용량을 견딜 수 없는 참가자는 연구 치료의 나머지 기간 동안 LY545694 49mg BID po로 다시 적정했습니다.
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5주 동안 LY545694 105 mg BID po.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주째 전자 일기에서 주간 평균 24시간 평균 통증 심각도(APS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주
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이 척도는 24시간 APS 점수를 측정했습니다.
데이터는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 서수 척도인 11점 리커트 척도로 매일(바람직하게는 취침 시간에) 기록되었습니다.
최소 제곱(LS) 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 평균을 조정했습니다.
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기준선, 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5주 시점에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주
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CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정했습니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지였습니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 5주 시점의 수축기 혈압 및 이완기 혈압
기간: 기준선, 5주
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참가자의 수축기 혈압과 이완기 혈압은 밀리미터 수은주(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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활력 징후의 기준치로부터의 변화: 5주차의 맥박수
기간: 기준선, 5주
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맥박수는 분당 비트 수(bpm)로 측정되었습니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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5주째 전자 일기에서 주간 평균 야간 통증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주
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이 척도는 야간 통증 APS 점수를 측정했습니다.
데이터는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 순서 척도인 11점 리커트 척도로 매일 기록되었습니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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5주째 전자 일기에서 주간 평균 최악의 일일 통증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주
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이 척도는 최악의 통증 APS 점수를 측정했습니다.
데이터는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 서수 척도인 11점 리커트 척도로 매일(바람직하게는 취침 시간에) 기록되었습니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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주간 평균 24시간 평균 통증 심각도(APS) 점수가 30% 감소한 참가자 수
기간: 기준선에서 5주까지
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이 척도는 24시간 APS 점수를 측정했습니다.
데이터는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 서수 척도인 11점 리커트 척도로 매일(바람직하게는 취침 시간에) 기록되었습니다.
11점 리커트 척도(Likert scale)를 사용하여 야간통증과 매일 가장 심한 통증을 평가하였고 주간 평균으로 평가하였다.
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기준선에서 5주까지
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평균 단기 통증 인벤토리의 기준선에서 변경 - 5주에서 간섭(BPI-I) 하위 척도 점수
기간: 기준선, 5주
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평균 BPI-I는 기능에 대한 통증 간섭 정도를 측정하는 자가 보고 척도였습니다.
간섭 점수: 각 질문에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 평가했습니다.
평균 간섭 = 개별 간섭 항목의 비결측 점수의 평균.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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간단한 통증 인벤토리의 기준선에서 변경 - 5주에서 심각도(BPI-S) 하위 척도 점수
기간: 기준선, 5주
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BPI-S는 통증의 중증도를 측정하는 자가 보고형 척도입니다.
심각도 점수: 각 질문에 대해 0(통증 없음) ~ 10(심한 통증) 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가했습니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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5주째 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 5주차
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PGI-I는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정하는 척도입니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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5주차
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5주째 수면 설문지(ASQ) 총점 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주
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ASQ는 21개 항목(전반적인 수면의 질을 평가하기 위한 단일 항목 포함)과 3개의 하위 척도로 구성되었습니다: 수면 시작 및 유지(항목 1-3, 5-6, 9, 11); 수면 경험(항목 4, 7, 8, 10, 12); 및 각성 경험(항목 13-20).
각 항목은 0점(전혀 자지 않음)에서 5점(많이 잤다)까지의 5점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
각 하위 척도는 하위 척도를 구성하는 개별 항목의 평균으로 계산되었습니다.
총 ASQ 점수는 하위 척도 점수의 평균으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 수면을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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총 서부 온타리오 및 MacMaster(WOMAC) 골관절염 신체 기능, 통증 및 뻣뻣함 하위 척도의 기준선에서 5주까지의 변화
기간: 기준선, 5주
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총 WOMAC 지수(통증, 경직, 신체 기능 하위 척도)는 참가자가 작성했으며 24개의 질문이 있습니다.
각 질문은 5점 리커트 척도(0~4)를 사용하여 답했습니다.
총점의 범위는 0(없음)에서 96(매우 높음)까지였습니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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5주차에 Short Form-36(SF-36) 건강 조사 신체 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주
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SF-36 건강 상태 조사는 신체 기능, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할-신체, 역할-감정 및 일반 건강 및 2 요약 점수(MCS(mental component summary) 및 PCS(physical component summary) 물리적 요소 요약).
MCS 및 PCS 점수=0-100(높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냄).
도메인 점수: 일반 건강=5-25; 신체 기능 = 10-30; 역할-물리적=4-8; 역할 감정 = 3-6; 사회적 기능 = 2-10; 신체 통증 = 2-11; 활력=4-24; 정신 건강 = 5-30.
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기준선, 5주
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5주에 유럽 삶의 질 척도 - 5차원(EQ-5D)의 기준선에서 변경: 미국 인구 기반 지수 점수
기간: 기준선, 5주
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EuroQoL 설문지 - 5차원(EQ-5D)은 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 도구였습니다.
프로필을 통해 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있었습니다.
각 도메인에 대해 1에서 3 사이의 단일 점수가 생성되었습니다.
각 참가자에 대해 5개 영역의 결과 등급은 알고리즘을 통해 단일 인덱스에 매핑되었습니다.
지수의 범위는 0에서 1 사이이며 점수가 높을수록 참여자가 더 나은 건강 상태를 인식함을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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5주째 Sheehan Disability Scale(SDS) Global Impairment Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주
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SDS는 참가자가 작성했으며 참가자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
LS 평균은 기준선, 조사자, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 5주
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치료 단계 및 1주 휴약 단계 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 기준선부터 6주까지
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심각한 및 기타 심각하지 않은 AE로 인한 연구의 참가자 중단은 치료(이중 맹검) 단계 및 1주 휴약(추적) 단계 모두에서 측정되었습니다.
심각한 및 기타 심각하지 않은 AE 목록은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선부터 6주까지
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심각한 치료를 받는 참여자 수 비상 비정상 높거나 낮은 실험실 값
기간: 기준선에서 5주까지
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실험실 수치가 비정상적으로 높거나 낮은 치료 그룹별 참가자 수는 연구 치료 단계 동안 "조사" 시스템 장기 등급의 심각한 부작용(SAE)으로 요약되었습니다.
SAE 목록은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선에서 5주까지
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Bazett(QTcB) 및 Fridericia(QTcF) 공식을 사용한 심전도(ECG) 심박수 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 5주까지
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QTcF 및 QTcB ECG 변화가 >450밀리초(msec)인 참가자의 수가 요약되었습니다.
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기준선에서 5주까지
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5주차에 주관적 시력 목록(SVI) 질문 1(Q1)을 사용하여 흐릿하거나 흐릿한 시야를 보고한 참가자 수
기간: 5주차
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이 척도는 먼저 참가자가 흐리거나 흐릿한 시야를 경험하는지 또는 초점을 맞추는 데 어려움이 있는지를 물었습니다.
대답이 '예'인 경우 후속 질문에서 문제가 작업 또는 읽기 능력을 손상시키는 정도를 평가했습니다.
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5주차
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약동학(PK) 파라미터: LY545694(CLp) 및 화합물 645838(CLm)의 클리어런스
기간: 기준선에서 5주까지
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청소율은 연구 약물 LY545694(CLp) 및 대사체 화합물 645838(CLm)이 단위 시간당 제거된 혈장의 부피였습니다.
원래의 PK/약력학(PD) 관계 결과 측정 분석은 수행되지 않았습니다. 따라서 PK 데이터만 보고되었습니다.
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기준선에서 5주까지
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신경학적 치료를 받는 참여자 수 응급 부작용(AE)
기간: 기준선에서 5주까지
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"신경계 장애" 시스템 기관 부류로부터 치료 기간 동안 처음 발생하거나 악화된 TEAE(심각한 및 심각하지 않은)의 총 수를 요약하였다.
심각한 및 기타 심각하지 않은 AE 목록은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선에서 5주까지
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응답 시간
기간: 기준선에서 5주까지
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반응 시간 = 주간 평균 24시간 APS 점수의 30% 감소를 달성한 첫 번째 방문.
데이터는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 서수 척도인 11점 리커트 척도로 매일(바람직하게는 취침 시간에) 기록되었습니다.
위험에 처한 참가자의 30%가 최소 30%의 반응을 보이는 일수가 보고되었습니다.
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기준선에서 5주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .