Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivelrikon polvikivun hoidosta

keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus LY545694:n, iGluR5-antagonistin, vaikutuksista potilaiden hoidossa, joilla on nivelrikon polvikipu

Kerää tietoa siitä, onko uusi lääke nivelrikon polvikipuun turvallinen ja vaikuttaako se kiputasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Romania, 70266
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Romania, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko (OA), joka perustuu: 1) polvikipuun vähintään 14 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, 2) osteofyyttejä (luun kannuja), 3) ja vähintään 1 seuraavista: Yli ikä 50, TAI polven aamujäykkyys alle 30 minuuttia TAI rypistymisen tunne polven taipuessa edestakaisin (crepitus).
  • Keskimääräinen pistemäärä 4 tai suurempi 24 tunnin keskimääräisestä kipupisteestä käynniltä 2 käyntiin 3.
  • Sähköisten päiväkirjojen täyttäminen siten, että vähintään 70 % on täytetty käynnin 2 ja käynnin 3 välillä.
  • Ollut steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) alle 15 päivää viimeisen kuukauden aikana JA ole käyttänyt tulehduskipulääkkeitä vähintään 1 viikko ennen käyntiä 3.
  • Sitoudu säilyttämään saman aktiivisuustason koko tutkimuksen ajan.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on negatiivinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää/luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
  • Pätevä ja vapaasti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Kyky ymmärtää tutkijaa ja kommunikoida hänen kanssaan ymmärrettävästi.
  • Luotettaviksi arvioitu ja suostuva pitämään kaikki pöytäkirjan edellyttämät klinikkakäyntien, testien ja toimenpiteiden ajanvaraukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven artroskopia viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa polvinivelleikkaus.
  • Kokeen aikana suunniteltu leikkaus polven tutkimiselle.
  • Aikaisempi nivelnesteanalyysi, joka osoittaa 2000 kuutiomillimetrin (mm^3) valkosolun, joka viittaa muuhun diagnoosiin kuin OA
  • Ne eivät ole liikkuvia tai vaativat kainalosauvojen tai kävelijän käyttöä. Kepin käyttö etupolvea vastapäätä olevassa kädessä on hyväksyttävää.
  • Painoindeksi yli 40.
  • Hämmentävä kivulias tila, joka voi häiritä indeksipolven arviointia. (Polvikivun tulisi olla hallitseva kipu. Esimerkiksi käsien lievä OA on sallittu.)
  • Tulehduksellisen niveltulehduksen (nivelreuman) tai autoimmuunisairauden diagnoosi (paitsi inaktiivinen Hashimoton kilpirauhastulehdus).
  • Sai nivelensisäistä hyaluronaattia tai steroideja, nivelhuuhtelua tai muita polven invasiivisia hoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Toistuvat kaatumiset, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon tai heikentää hoitovastetta.
  • Nykyinen tai aiempi (viimeisen vuoden aikana) akselin 1 diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, maniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista, dystymiasta, ahdistuneisuushäiriöstä, alkoholista tai syömishäiriöistä.
  • Vakava tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, silmä-, maha-suolikanavan tai hematologinen sairaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana .
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,0 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1, keskuslaboratorion vertailuarvojen perusteella.
  • Aikaisempi munuaisensiirto, nykyinen munuaisdialyysi tai seerumin kreatiniinin laboratorioarvo > 1,5 kertaa normaalin yläraja keskuslaboratorion vertailuarvojen perusteella.
  • Glaukooman diagnoosi tai aiempi historia. Potilaat, joiden silmänsisäinen paine > 24 millimetriä elohopeaa (mm Hg).
  • Käytät poissuljettuja lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää vierailulla 1.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, ei sisällä nikotiinia ja kofeiinia. Tee positiivinen virtsan huumeiden seulonta minkä tahansa väärinkäytön tai poissuljetun lääkkeen varalta.
  • Toistuvia kohtauksia, muita kuin kuumekohtauksia.
  • Tutkija arvioi, että heillä on itsemurhariski.
  • Toistuvia ja/tai vakavia allergisia reaktioita useiden lääkkeiden yhteydessä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Eivät halua/ei pysty noudattamaan tiedonkeruulaitteiden käyttöä.
  • Sai hoidon viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja/tai heidän lähiomaiset tai Lillyn työntekijät.
  • Vakava mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen (gastropareesi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille, jotka satunnaistettiin saamaan LY545694 lumelääkettä, annettiin LY545694 lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) suun kautta (po) 5 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
LY545694 lumelääke BID po 5 viikon ajan
Kokeellinen: LY545694 49 mg
Osallistujille, jotka satunnaistettiin saamaan LY545694 49 milligrammaa (mg) BID po, annettiin ensin LY545694 21 mg kahdesti päivässä käynnillä 3. Viikon annostelun jälkeen osallistujat nostettiin arvoon LY545694 49 mg kahdesti päivässä käynnillä 4. Osallistujat, jotka eivät sietäneet tätä annosta, titrattiin takaisin 21 mg:aan kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan tutkimushoidon ajaksi.
Lääke: LY545694 49 mg
LY545694 49 mg BID po 5 viikon ajan.
Kokeellinen: LY545694 105 mg
Osallistujille, jotka satunnaistettiin saamaan LY545694 105 mg BID po, annettiin ensin LY545694 21 mg kahdesti päivässä käynnillä 3. Viikon annostelun jälkeen osallistujat nostettiin arvoon LY545694 49 mg BID po käynnillä 4. Vierailulla 5 osallistujat titrattiin lopulliseen annokseen LY545694 105 mg BID po. Osallistujat, jotka eivät sietäneet tätä annosta, titrattiin takaisin LY545694:aan 49 mg BID po jäljellä olevan tutkimushoidon ajaksi.
Lääke: LY545694 105 mg
LY545694 105 mg BID po 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun vaikeusasteessa (APS) sähköisestä päiväkirjasta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Tämä asteikko mittasi 24 tunnin APS-pisteitä. Tiedot tallennettiin päivittäin (mieluiten nukkumaan mennessä) 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vakavuuden kliinisen yleisvaikutelman (CGI-S) pisteissä 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
CGI-S mittasi sairauden vakavuuden arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Osallistujien systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: pulssi 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Pulssi mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm). LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä yökivun vakavuuspisteessä sähköisestä päiväkirjasta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Tämä asteikko mittasi yökivun APS-pisteitä. Tiedot tallennettiin päivittäin 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikoittaisen keskimääräisen pahimman päivittäisen kivun vaikeusasteen arvossa sähköisestä päiväkirjasta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Tämä asteikko mittasi pahimpia kivun APS-pisteitä. Tiedot tallennettiin päivittäin (mieluiten nukkumaan mennessä) 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden viikoittainen keskimääräinen 24 tunnin keskimääräinen kivun vaikeusaste (APS) on vähentynyt 30 %
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikon ajan
Tämä asteikko mittasi 24 tunnin APS-pisteitä. Tiedot tallennettiin päivittäin (mieluiten nukkumaan mennessä) 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). 11 pisteen Likert-asteikkoa käytettiin myös yökivun ja pahimman kivun arvioimiseen joka päivä, arvioituna viikoittain.
Perustaso 5 viikon ajan
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä lyhyessä kipukartassa - häiriö (BPI-I) -alapistemäärä 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Keskimääräinen BPI-I oli itseraportoitu asteikko, joka mittasi kivun häiriön astetta toimintaan. Häiriöpisteet: 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin) jokaisessa kysymyksessä arvioitiin kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen osalta. Keskimääräinen häiriö = yksittäisten häiriökohteiden ei-puuttuvien pisteiden keskiarvo. LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta lyhyesti kipukartoituksella – vakavuus (BPI-S) alaskaalan pisteet 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
BPI-S oli itseraportoitu asteikko, joka mittasi kivun vakavuutta. Vakavuuspisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kova kipu) kussakin kysymyksessä arvioitiin pahin kipu, vähiten kipu ja keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana sekä nykyinen kipu. LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutelman paraneminen (PGI-I) -pisteet 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 5
PGI-I oli asteikko, joka mittasi osallistujan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Viikko 5
Muutos lähtötasosta unikyselylomakkeen (ASQ) kokonaispistemäärässä 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
ASQ koostui 21 kohdasta (mukaan lukien yksi kohta yleisen unen laadun arvioimiseksi) ja 3 ala-asteikosta: Unen alkaminen ja Ylläpito (kohdat 1-3, 5-6, 9, 11); Unikokemus (kohdat 4, 7, 8, 10, 12); ja Awakening Experience (kohdat 13-20). Jokainen kohta pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei unta ollenkaan) 5:een (paljon unta). Jokainen alaasteikko laskettiin ala-asteikon muodostavien yksittäisten kohteiden keskiarvona. Kokonais-ASQ-pisteet laskettiin alaskaalan pisteiden keskiarvona; korkeammat pisteet edustivat parempaa unta.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta Total Western Ontario- ja MacMaster (WOMAC) nivelrikon fyysisten toimintojen, kivun ja jäykkyyden ala-asteikoissa 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Osallistuja täydensi WOMAC-kokonaisindeksin (kipu, jäykkyys, fyysisen toiminnan ala-asteikot), ja siinä oli 24 kysymystä. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärä oli 0 (ei mitään) - 96 (äärimmäinen). LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) terveystutkimuksen kehon kipupisteissä 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
SF-36 Health Status Survey oli yleinen terveyteen liittyvä asteikko, jossa arvioitiin osallistujien elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoimaisuus, mielenterveys, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen ja yleinen terveys sekä 2 yhteenvetopistettä (henkisten komponenttien yhteenveto [MCS] ja fyysisten komponenttien yhteenveto [PCS]). MCS- ja PCS-pisteet = 0-100 (korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa). Toimialueen pisteet: yleinen terveys = 5-25; fyysinen toiminta = 10-30; rooli-fyysinen=4-8; rooli-emotionaalinen=3-6; sosiaalinen toiminta = 2-10; kehon kipu = 2-11; elinvoima = 4-24; mielenterveys = 5-30.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatuasteikossa - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) 5 viikon kohdalla: Yhdysvaltojen väestöpohjainen indeksipiste
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) oli yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaadun väline. Profiili antoi osallistujille mahdollisuuden arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala. Jokaiselle verkkotunnukselle luotiin yksi pistemäärä 1–3. Jokaisen osallistujan tulosluokitus viidellä alueella kartoitettiin yhdeksi indeksiksi algoritmin avulla. Indeksi vaihteli välillä 0 ja 1, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa, jonka osallistuja koki.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) maailmanlaajuisessa vammautumispisteessä 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Osallistuja täytti SDS:n, ja sitä käytettiin arvioimaan osallistujan oireiden vaikutusta työ-/sosiaali-/perhe-elämään. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä. LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, tutkijan, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Perustaso, 5 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon emergent Adverse Events (TEAE) vuoksi hoitovaiheen ja 1 viikon pesuvaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Tutkimukseen osallistuneiden keskeyttäminen vakavien ja muiden ei-vakavien haittavaikutusten vuoksi mitattiin sekä hoitovaiheen (kaksoissokko) että 1 viikon pesuvaiheen (seurantavaiheen) aikana. Luettelo vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Perustaso 6 viikon ajan
Vakavaa hoitoa saaneiden osallistujien määrä Epänormaalit korkeat tai matalat laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä hoitoryhmittäin, joilla oli epänormaalit korkeat tai matalat laboratorioarvot, laskettiin yhteen vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE) "Tutkimukset"-elinjärjestelmäluokasta tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Luettelo SAE-tapauksista on raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Perustaso 5 viikon ajan
Osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-sykemuutos Bazettin (QTcB) ja Friderician (QTcF) kaavojen avulla
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikon ajan
Osallistujien määrä, joilla oli QTcF- ja QTcB-EKG-muutos >450 millisekuntia (msek).
Perustaso 5 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat epäselvästä tai sumeasta näkemyksestä käyttämällä subjektiivista näkökartoitusta (SVI) kysymys 1 (Q1) 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 5
Tämä asteikko kysyi ensin, oliko osallistujalla utuinen tai epäselvä näkö tai onko hänellä vaikeuksia keskittyä. Jos vastaus oli kyllä, jatkokysymyksillä arvioitiin, missä määrin ongelma heikensi hänen kykyään tehdä työtä tai lukea.
Viikko 5
Farmakokineettinen (PK) parametri: LY545694:n (CLp) ja yhdisteen 645838 (CLm) puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikon ajan
Puhdistus oli tutkimuslääkkeestä LY545694 (CLp) ja metaboliittiyhdisteestä 645838 (CLm) puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti. Alkuperäistä PK/farmakodynaamisen (PD) suhteen tulosmittausanalyysiä ei tehty; siksi vain PK-tiedot raportoitiin.
Perustaso 5 viikon ajan
Neurologisen hoidon emergent Adverse Events (AE) -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikon ajan
Ensimmäistä kertaa hoitojakson aikana ilmenneiden tai pahentuneiden TEAE-tapausten (vakavien ja ei-vakavien) kokonaismäärä "Hermostohäiriöt" -elinjärjestelmäluokasta tehtiin yhteenveto. Luettelo vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Perustaso 5 viikon ajan
Aika vastata
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikon ajan
Vastausaika = ensimmäinen käynti, jolloin saavutetaan 30 %:n vähennys viikoittaisesta 24 tunnin APS-pisteestä. Tiedot tallennettiin päivittäin (mieluiten nukkumaan mennessä) 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Raportoitiin päivien lukumäärä, jolloin 30 prosentilla riskiryhmään kuuluvista osallistujista oli vähintään 30 prosentin vastaus.
Perustaso 5 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11978
  • H8C-MC-LQBG(a) (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko polvikipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa