Studie v léčbě bolesti kolena při osteoartróze

Kritéria pro zařazení:

• Osteoartritida (OA) kolena na základě: 1) bolestí kolene po dobu nejméně 14 dní v měsíci za poslední 3 měsíce, 2) osteofytů (kostní ostruhy), 3) a alespoň 1 z následujících: nad věkem 50, NEBO ranní ztuhlost v koleni po dobu kratší než 30 minut, NEBO pocit křupání, když se koleno ohýbá tam a zpět (krepitus).
• Průměrné skóre 4 nebo vyšší na 24hodinovém průměrném skóre bolesti od návštěvy 2 do návštěvy 3.
• Vyplnění elektronických denních deníků s alespoň 70% dokončením mezi návštěvou 2 a návštěvou 3.
• Užil jste nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) méně než 15 dní za poslední měsíc A neužíval NSAID alespoň 1 týden před návštěvou 3.
• Souhlaste s udržením stejné úrovně aktivity po celou dobu studie.
• Ženy, které mohou otěhotnět, musí test na těhotenství negativní a souhlasit s používáním lékařsky přijatelné/spolehlivé antikoncepce během studie a 1 měsíc po poslední dávce studie.
• Kompetentní a svobodně schopni dát informovaný souhlas.
• Schopnost porozumět a srozumitelně komunikovat s vyšetřovatelem.
• Posouzeno jako spolehlivé a souhlasím s dodržováním všech schůzek pro návštěvy kliniky, testy a postupy požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Artroskopie kolena během posledních 3 měsíců nebo jakákoli náhrada kolenního kloubu.
• Chirurgie plánovaná během pokusu pro studium kolena.
• Předchozí analýza synoviální tekutiny ukazující počet bílých krvinek o velikosti 2000 kubických milimetrů (mm^3), což svědčí pro jinou diagnózu než OA
• Jsou nechodící nebo vyžadují použití berlí nebo chodítka. Použití hole v ruce naproti indexovému kolenu je přijatelné.
• Index tělesné hmotnosti nad 40.
• Matoucí bolestivý stav, který může narušovat hodnocení indexového kolena. (Bolest kolen by měla být převládající bolestí. Povolena je například mírná OA rukou.)
• Diagnóza zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida) nebo autoimunitní poruchy (kromě neaktivní Hashimotovy tyreoiditidy).
• Během posledních 3 měsíců dostával intraartikulární hyaluronát nebo steroidy, výplach kloubu nebo jinou invazivní terapii kolena.
• Časté pády, které by mohly vést k hospitalizaci nebo by mohly ohrozit odpověď na léčbu.
• Současná nebo předchozí (během posledního 1 roku) osa 1 diagnóza velké depresivní poruchy, mánie, bipolární poruchy, psychózy, dystymie, úzkostné poruchy, alkoholu nebo poruch příjmu potravy.
• Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, oftalmologické, gastrointestinální nebo hematologické onemocnění, symptomatické onemocnění periferních cév nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci v průběhu studie .
• Alanin transamináza (ALT) > 2,0násobek horní hranice normálu při návštěvě 1, na základě referenčních rozsahů centrální laboratoře.
• Předchozí transplantace ledvin, současná renální dialýza nebo laboratorní hodnota sérového kreatininu > 1,5násobek horní hranice normy na základě referenčních rozmezí centrální laboratoře.
• Diagnóza nebo anamnéza glaukomu. Subjekty s nitroočním tlakem >24 milimetrů rtuti (mm Hg).
• Užíváte nějaké vyloučené léky, které nelze přerušit při návštěvě 1.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu. Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakoukoli zneužívanou látku nebo vyloučenou medikaci.
• Anamnéza rekurentních křečí jiných než febrilní křeče.
• Vyšetřovatel je posoudí jako ohrožené sebevraždou.
• Anamnéza častých a/nebo závažných alergických reakcí na více léků.
• Těhotné nebo kojící.
• Nejsou ochotni/neschopni dodržovat používání zařízení pro sběr dat.
• Během posledních 30 dnů byl léčen lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
• Zaměstnanci vyšetřovatele přímo napojení na tuto studii a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci nebo zaměstnanci společnosti Lilly.
• Závažné zpoždění vyprazdňování žaludku v anamnéze (gastroparéza).