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変形性関節症の膝の痛みの治療に関する研究

2012年4月11日 更新者：Eli Lilly and Company

変形性関節症の膝痛患者の治療における iGluR5 アンタゴニストである LY545694 の効果に関する第 2 相試験

変形性関節症の膝の痛みに対する新薬が安全で、痛みのレベルに効果があるかどうかに関するデータを収集すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
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      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
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    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
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  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
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  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500366
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      • Bucharest、ルーマニア、70266
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      • Iasi、ルーマニア、700656
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      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -膝の変形性関節症（OA）を伴う：1）過去3か月間、月に少なくとも14日間の膝の痛み、2）骨棘（骨棘）、3）以下の少なくとも1つ： 50 ～ 30 分以内の朝の膝のこわばり、または膝が前後に曲がるときの歯ぎしりのような感覚 (クレピタス)。
  • 来院 2 から来院 3 までの 24 時間平均疼痛スコアで 4 以上の平均スコア。
  • 訪問 2 と訪問 3 の間に少なくとも 70% 完了した電子日誌の完成。
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を過去15日以内に服用し、訪問3の少なくとも1週間前にNSAIDを服用していない.
  • 研究を通して同じ活動レベルを維持することに同意します。
  • 妊娠できる女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および研究の最後の投与から1か月後、医学的に許容できる/信頼できる避妊を利用することに同意する必要があります。
  • -有能で自由にインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 治験責任医師を理解し、わかりやすくコミュニケーションをとる能力。
  • -信頼できると判断され、プロトコルで必要な診療所の訪問、検査、および手順のすべての予約を維持することに同意します。

除外基準:

  • -過去3か月以内の膝関節鏡検査または膝関節置換。
  • 治験中に計画された膝の研究のための手術。
  • OA以外の診断を示す2000立方ミリメートル（mm^3）の白血球を示す以前の滑液分析
  • 歩行不可能であるか、松葉杖または歩行器の使用が必要です。 人差し指の膝の反対側の手での杖の使用は許容されます。
  • ボディマス指数が40以上。
  • -インデックスニーの評価を妨げる可能性のある交絡痛のある状態。 （膝の痛みが主な痛みです。 たとえば、手の軽度の OA は許容されます。)
  • 炎症性関節炎（関節リウマチ）または自己免疫疾患（不活動性橋本甲状腺炎を除く）の診断。
  • -関節内ヒアルロン酸またはステロイド、関節洗浄、または過去3か月以内に膝への他の侵襲的治療を受けました。
  • 入院につながる可能性のある、または治療への反応を損なう可能性のある頻繁な転倒。
  • 現在または以前（過去1年以内）の大うつ病性障害、躁病、双極性障害、精神病、気分変調症、不安障害、アルコールまたは摂食障害の軸1の診断。
  • -重篤または不安定な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、眼科、胃腸、または血液の病気、症候性末梢血管疾患、または研究者の意見では参加を危うくする、または入院につながる可能性が高いその他の病状 研究の過程で.
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）は、中央検査室の参照範囲に基づいて、訪問1で正常上限の2.0倍を超えています。
  • -以前の腎移植、現在の腎透析、または血清クレアチニン検査値が、中央検査室の参照範囲に基づく正常値の上限の1.5倍を超えている。
  • 緑内障の診断または過去の病歴。 -眼圧が24ミリメートル水銀（mm Hg）を超える被験者。
  • -訪問1で中止できない除外された薬を服用しています。
  • -ニコチンとカフェインを除く、過去1年間の薬物乱用または依存の履歴。 乱用の物質または除外された薬物について、陽性の尿中薬物検査を受けてください。
  • -熱性けいれん以外の再発性けいれんの病歴。
  • 治験責任医師が自殺の危険性があると判断した場合。
  • -複数の薬物による頻繁および/または重度のアレルギー反応の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • データ収集デバイスの使用を順守したくない/順守できない。
  • -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けました。
  • -この研究に直接関係する治験責任医師のサイト職員、および/またはその近親者、またはリリーの従業員。
  • 胃排出の重度の遅延（胃不全麻痺）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
LY545694 プラセボにランダム化された参加者は、LY545694 プラセボを 1 日 2 回 (BID) 経口 (po) で 5 週間投与されました。
薬：プラセボ
LY545694 プラセボ BID po 5 週間
実験的：LY545694 49mg
LY545694 49 ミリグラム (mg) BID po にランダム化された参加者は、訪問 3 で最初に LY545694 21 mg BID po を投与されました。 投与の 1 週間後、参加者は訪問 4 で LY545694 49 mg BID po にエスカレートされました。この用量に耐えられなかった参加者は、残りの研究治療のために 21 mg BID po に戻されました。
薬：LY545694 49mg
LY545694 49 mg BID po を 5 週間。
実験的：LY545694 105mg
LY545694 105 mg BID po にランダム化された参加者は、訪問 3 で最初に LY545694 21 mg BID po を投与されました。 投与の 1 週間後、参加者は訪問 4 で LY545694 49 mg BID po にエスカレートされました。訪問 5 で、参加者は LY545694 105 mg BID po の最終用量に漸増されました。 この用量に耐えられなかった参加者は、試験治療の残りの期間、LY545694 49 mg BID po まで滴定されました。
薬：LY545694 105mg
LY545694 105 mg BID po を 5 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間での電子日記からの週平均24時間平均疼痛重症度（APS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週間
このスケールは、24 時間の APS スコアを測定しました。 データは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの順序尺度である 11 ポイントのリッカート スケールで毎日 (できれば就寝時に) 記録されました。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間での重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週間
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定しました。 スコアは、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲でした。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
バイタル サインのベースラインからの変化: 5 週間での収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン、5週間
参加者の収縮期血圧と拡張期血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
バイタル サインのベースラインからの変化: 5 週間での脈拍数
時間枠：ベースライン、5週間
脈拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されました。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
5週間の電子日記からの週平均夜間痛重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週間
この尺度は、夜間痛の APS スコアを測定したものです。 データは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの順序尺度である 11 ポイントのリッカート スケールで毎日記録されました。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
5週間での電子日記からの週平均最悪の毎日の痛みの重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週間
この尺度は、最悪の痛みの APS スコアを測定したものです。 データは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの順序尺度である 11 ポイントのリッカート スケールで毎日 (できれば就寝時に) 記録されました。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
週平均 24 時間平均疼痛重症度 (APS) スコアが 30% 減少した参加者の数
時間枠：5週間までのベースライン
このスケールは、24 時間の APS スコアを測定しました。 データは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの順序尺度である 11 ポイントのリッカート スケールで毎日 (できれば就寝時に) 記録されました。 11 ポイントのリッカート スケールは、夜間の痛みと毎日の最悪の痛みの評価にも使用され、週平均として評価されました。
5週間までのベースライン
平均簡単な痛みのインベントリのベースラインからの変化 - 干渉 (BPI-I) 5 週間でのサブスケール スコア
時間枠：ベースライン、5週間
平均 BPI-I は、機能に対する痛みの干渉の程度を測定する自己報告尺度でした。 干渉スコア: 各質問で 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する過去 24 時間の痛みの干渉を評価しました。 平均干渉 = 個々の干渉項目の非欠損スコアの平均。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
簡単な痛みのインベントリのベースラインからの変化 - 重症度 (BPI-S) 5 週間でのサブスケール スコア
時間枠：ベースライン、5週間
BPI-S は、痛みの重症度を測定する自己報告尺度でした。 重症度スコア: 各質問の 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) で、過去 24 時間の最悪の痛み、最小の痛み、平均の痛み、および現在の痛みを評価しました。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
5週間での患者全体の改善の印象（PGI-I）スコア
時間枠：第5週
PGI-I は、治療開始時と比較した評価時の参加者の改善の認識を測定する尺度でした。 スコアは 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) の範囲でした。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
第5週
5週間での睡眠アンケート（ASQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週間
ASQ は 21 の項目 (全体的な睡眠の質を評価するための 1 つの項目を含む) と 3 つのサブスケールで構成されていました。睡眠経験 (項目 4、7、8、10、12);覚醒体験（項目13～20）。 各項目は、0 (まったく睡眠がない) から 5 (よく眠る) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されました。 各サブスケールは、サブスケールを構成する個々の項目の平均として計算されました。 合計 ASQ スコアは、サブスケール スコアの平均として計算されました。より高いスコアは、より良い睡眠を表しています。
ベースライン、5週間
合計西オンタリオおよび MacMaster (WOMAC) 変形性関節症の身体機能、痛み、および剛性サブスケールの 5 週間でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週間
合計 WOMAC インデックス (痛み、こわばり、身体機能のサブスケール) は参加者によって完成され、24 の質問がありました。 各質問は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して回答されました。 合計スコアは、0 (なし) から 96 (極度) の範囲でした。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
Short Form-36 (SF-36) 健康調査のベースラインからの変化 5 週間での身体の痛みのスコア
時間枠：ベースライン、5週間
SF-36 健康状態調査は、参加者の生活の質を 8 つの領域で評価する一般的な健康関連尺度でした: 身体機能、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康、身体的役割、感情的役割、および一般的な健康と、 2 つのサマリー スコア (メンタル コンポーネント サマリー [MCS] およびフィジカル コンポーネント サマリー [PCS])。 MCS および PCS スコア = 0 ～ 100 (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。 ドメイン スコア: 一般的な健康状態 = 5 ～ 25。身体機能=10-30;役割-物理=4-8;ロール感情=3-6;社会的機能=2-10;体の痛み=2-11;活力=4-24;メンタルヘルス=5-30。
ベースライン、5週間
ヨーロッパの生活の質スケールのベースラインからの変化 - 5 週間での 5 次元 (EQ-5D): 米国人口ベースのインデックス スコア
時間枠：ベースライン、5週間
EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) は、一般的な多次元の健康関連の生活の質に関する手段でした。 このプロファイルにより、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域で自分の健康状態を評価することができました。 ドメインごとに 1 ～ 3 の 1 つのスコアが生成されました。 参加者ごとに、5 つのドメインの結果の評価が、アルゴリズムを通じて単一のインデックスにマッピングされました。 指数は 0 ～ 1 の範囲で、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、5週間
シーハン障害スケール（SDS）のベースラインからの変化 5週間でのグローバル障害スコア
時間枠：ベースライン、5週間
SDS は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事/社会/家庭生活に及ぼす影響を評価するために使用されました。 合計スコアは 0 から 30 の範囲で、値が高いほど参加者の仕事/社会/家庭生活の混乱が大きいことを示します。 LS 平均は、ベースライン、治験責任医師、治療、訪問、治療と訪問の相互作用、およびベースラインと訪問の相互作用について調整されました。
ベースライン、5週間
治療段階および 1 週間のウォッシュアウト段階で治療緊急有害事象 (TEAE) が原因で中止した参加者の数
時間枠：6週間までのベースライン
重篤な有害事象および重篤でない有害事象による参加者の研究中止は、治療（二重盲検）段階と 1 週間のウォッシュアウト（フォローアップ）段階の両方で測定されました。 重大およびその他の重大でない AE のリストは、報告された有害事象モジュールにあります。
6週間までのベースライン
深刻な治療を受けた参加者の数 異常な高値または低値の臨床検査値が出現
時間枠：5週間までのベースライン
異常な高値または低値の臨床検査値を示した治療グループ別の参加者の数は、研究の治療段階における「調査」システム臓器クラスからの重篤な有害事象 (SAE) として要約されました。 SAE のリストは、報告された有害事象モジュールにあります。
5週間までのベースライン
バゼット (QTcB) およびフリデリシア (QTcF) 式を使用した心拍数の心電図 (ECG) 変化を伴う参加者の数
時間枠：5週間までのベースライン
QTcF および QTcB の ECG 変化が 450 ミリ秒 (msec) を超える参加者の数をまとめました。
5週間までのベースライン
主観的視覚インベントリー (SVI) の質問 1 (Q1) を 5 週間使用して、かすみ目またはかすみ目を報告している参加者の数
時間枠：第5週
このスケールは、最初に、参加者がかすみ目やぼやけた視界を経験しているかどうか、または焦点を合わせるのが困難かどうかを尋ねました。 答えが「はい」の場合、フォローアップの質問で、その問題が仕事や読書の能力をどの程度損なったかを評価しました。
第5週
薬物動態 (PK) パラメーター: LY545694 (CLp) および化合物 645838 (CLm) のクリアランス
時間枠：5週間までのベースライン
クリアランスは、単位時間あたりの治験薬 LY545694 (CLp) および代謝化合物 645838 (CLm) がクリアされた血漿の量でした。 元の PK/薬力学 (PD) 関係の結果測定分析は実施されませんでした。したがって、PK データのみが報告されました。
5週間までのベースライン
神経学的治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（AE）
時間枠：5週間までのベースライン
「神経系障害」系器官クラスからの、治療期間中に最初に発生または悪化したＴＥＡＥ（重篤および非重篤）の総数を要約した。 重大およびその他の重大でない AE のリストは、報告された有害事象モジュールにあります。
5週間までのベースライン
応答時間
時間枠：5週間までのベースライン
応答までの時間 = 週平均 24 時間 APS スコアの 30% の減少を達成する最初の訪問。 データは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの順序尺度である 11 ポイントのリッカート スケールで毎日 (できれば就寝時に) 記録されました。 リスクのある参加者の 30% が少なくとも 30% の反応を示した日数が報告されました。
5週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月11日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11978
  • H8C-MC-LQBG(a) (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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