Un estudio en el tratamiento del dolor de rodilla por osteoartritis
11 de abril de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de los efectos de LY545694, un antagonista de iGluR5, en el tratamiento de sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis
Recopilar datos sobre si un nuevo fármaco para el dolor de rodilla por osteoartritis será seguro y tendrá un efecto sobre los niveles de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
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Hato Rey, Puerto Rico, 00917
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Brasov, Rumania, 500366
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Bucharest, Rumania, 70266
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Iasi, Rumania, 700656
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Targu-Mures, Rumania, 540136
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar osteoartritis (OA) de la rodilla en base a: 1) Dolor de rodilla durante al menos 14 días por mes durante los últimos 3 meses, 2) Osteofitos (espolones óseos), 3) Y al menos 1 de los siguientes: Mayor de edad de 50, O rigidez matinal en la rodilla por menos de 30 minutos, O sensación de crujido cuando la rodilla se dobla hacia adelante y hacia atrás (crepitación).
- Puntuación media de 4 o más en la puntuación media de dolor de 24 horas desde la visita 2 a la visita 3.
- Realización de agendas electrónicas diarias con al menos un 70% completo entre la Visita 2 y la Visita 3.
- Tomó medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) menos de 15 días durante el último mes Y no tomó AINE al menos 1 semana antes de la Visita 3.
- Acuerde mantener el mismo nivel de actividad durante todo el estudio.
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener un resultado negativo para el embarazo y aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable/confiable durante el estudio y 1 mes después de la última dosis del estudio.
- Competente y libremente capaz de dar un consentimiento informado.
- Capacidad de comprensión y comunicación inteligible con el investigador.
- Considerado confiable y acepta asistir a todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Artroscopia de rodilla en los últimos 3 meses o cualquier reemplazo de articulación de rodilla.
- Cirugía prevista durante el ensayo para la rodilla a estudiar.
- Análisis previo del líquido sinovial que muestra un glóbulo blanco de 2000 milímetros cúbicos (mm^3) que es indicativo de un diagnóstico diferente a la OA
- No son ambulatorios o requieren el uso de muletas o un andador. Es aceptable el uso de un bastón en la mano opuesta a la rodilla índice.
- Índice de masa corporal superior a 40.
- Condición dolorosa confusa que puede interferir con la evaluación de la rodilla índice. (El dolor de rodilla debe ser el dolor predominante. Se permite OA leve de las manos, por ejemplo).
- Diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis reumatoide) o un trastorno autoinmune (excepto tiroiditis de Hashimoto inactiva).
- Recibió hialuronato intraarticular o esteroides, lavado articular u otras terapias invasivas en la rodilla en los últimos 3 meses.
- Caídas frecuentes que podrían resultar en hospitalización o comprometer la respuesta al tratamiento.
- Diagnóstico actual o anterior (dentro del último año) Eje 1 de trastorno depresivo mayor, manía, trastorno bipolar, psicosis, distimia, trastorno de ansiedad, alcohol o trastornos alimentarios.
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, oftalmológica, gastrointestinal o hematológica grave o inestable, enfermedad vascular periférica sintomática u otra afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o podría conducir a la hospitalización durante el transcurso del estudio. .
- Alanina transaminasa (ALT) > 2,0 veces el límite superior de lo normal en la Visita 1, según los rangos de referencia del laboratorio central.
- Trasplante renal previo, diálisis renal actual o valor de laboratorio de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal según los rangos de referencia del laboratorio central.
- Diagnóstico o antecedentes de glaucoma. Sujetos con presión intraocular >24 milímetros de mercurio (mm Hg).
- Está tomando algún medicamento excluido que no se puede suspender en la Visita 1.
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína. Tener una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso o medicamento excluido.
- Antecedentes de convulsiones recurrentes distintas de las convulsiones febriles.
- Son juzgados por el investigador como en riesgo de suicidio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas frecuentes y/o graves con múltiples medicamentos.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- No están dispuestos/no pueden cumplir con el uso de dispositivos de recopilación de datos.
- Recibió tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio, y/o sus familias inmediatas, o empleados de Lilly.
- Antecedentes de retraso grave en el vaciado del estómago (gastroparesia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al placebo LY545694 recibieron placebo LY545694 dos veces al día (BID) por vía oral (po) durante 5 semanas.
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LY545694 placebo BID po durante 5 semanas
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Experimental: LY545694 49 mg
A los participantes asignados al azar a LY545694 49 miligramos (mg) BID po se les administró primero LY545694 21 mg BID po en la Visita 3.
Después de 1 semana de dosificación, los participantes fueron escalados a LY545694 49 mg dos veces al día por vía oral en la Visita 4. Los participantes que no toleraron esta dosis se ajustaron nuevamente a 21 mg dos veces al día por vía oral durante el resto del tratamiento del estudio.
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LY545694 49 mg BID po durante 5 semanas.
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Experimental: LY545694 105 mg
A los participantes asignados al azar a LY545694 105 mg BID po se les administró primero LY545694 21 mg BID po en la Visita 3.
Después de 1 semana de dosificación, los participantes fueron escalados a LY545694 49 mg BID po en la Visita 4. En la Visita 5, los participantes fueron titulados a la dosis final de LY545694 105 mg BID po.
A los participantes que no toleraron esta dosis se les volvió a ajustar la dosis a LY545694 49 mg BID po durante el resto del tratamiento del estudio.
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LY545694 105 mg BID po durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación media de la gravedad del dolor (APS) de 24 horas del diario electrónico a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Esta escala midió puntuaciones APS de 24 horas.
Los datos se registraron diariamente (preferiblemente a la hora de acostarse) en una escala Likert de 11 puntos, una escala ordinal que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para la línea de base, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de línea de base por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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CGI-S midió la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Los puntajes variaron de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de los participantes se midieron en milímetros de mercurio (mmHg).
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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La frecuencia del pulso se midió en latidos por minuto (lpm).
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de la gravedad del dolor nocturno del diario electrónico a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Esta escala midió las puntuaciones APS del dolor nocturno.
Los datos se registraron diariamente en una escala Likert de 11 puntos, una escala ordinal que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la peor puntuación diaria de gravedad del dolor del diario electrónico a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Esta escala midió las puntuaciones APS del peor dolor.
Los datos se registraron diariamente (preferiblemente a la hora de acostarse) en una escala Likert de 11 puntos, una escala ordinal que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Número de participantes con una reducción del 30 % en la puntuación media semanal de la gravedad del dolor (APS) media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 5 semanas
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Esta escala midió puntuaciones APS de 24 horas.
Los datos se registraron diariamente (preferiblemente a la hora de acostarse) en una escala Likert de 11 puntos, una escala ordinal que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
También se utilizó la escala de Likert de 11 puntos para evaluar el dolor nocturno y el peor dolor cada día, evaluados como medias semanales.
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Línea de base a través de 5 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario breve de dolor promedio: puntaje de la subescala de interferencia (BPI-I) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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El BPI-I promedio fue una escala autoinformada que medía el grado de interferencia del dolor en la función.
Puntuaciones de interferencia: 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) en cada pregunta evaluada interferencia del dolor en las últimas 24 horas para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Interferencia promedio = promedio de puntajes no faltantes de elementos de interferencia individuales.
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor - Puntuación de la subescala de gravedad (BPI-S) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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BPI-S era una escala autoinformada que medía la gravedad del dolor.
Puntuaciones de gravedad: 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) en cada pregunta que evaluó el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor actual.
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Puntuación de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Semana 5
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El PGI-I era una escala que medía la percepción de mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
La puntuación varió de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Semana 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de evaluación del sueño (ASQ) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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ASQ constaba de 21 ítems (incluido un solo ítem para evaluar la calidad general del sueño) y 3 subescalas: inicio y mantenimiento del sueño (ítems 1-3, 5-6, 9, 11); Experiencia del Sueño (ítems 4, 7, 8, 10, 12); y Experiencia del Despertar (ítems 13-20).
Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 (nada de sueño) a 5 (mucho sueño).
Cada subescala se calculó como la media de los elementos individuales que componen la subescala.
Se calculó una puntuación ASQ total como la media de las puntuaciones de las subescalas; las puntuaciones más altas representaban un mejor sueño.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en Total Western Ontario y MacMaster (WOMAC) Osteoartritis Función física, dolor y subescalas de rigidez a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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El índice Total WOMAC (dolor, rigidez, subescalas de función física) fue completado por el participante y tenía 24 preguntas.
Cada pregunta se respondió utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4).
La puntuación Total tuvo un rango de 0 (ninguno) a 96 (extremo).
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor corporal de la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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La Encuesta de estado de salud SF-36 era una escala genérica relacionada con la salud que evaluaba la calidad de vida de los participantes en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Puntuaciones MCS y PCS = 0-100 (puntuaciones más altas indicaron un mejor estado de salud).
Puntuaciones de dominio: salud general = 5-25; funcionamiento físico=10-30; rol-físico=4-8; rol-emocional=3-6; funcionamiento social=2-10; dolor corporal=2-11; vitalidad=4-24; salud mental=5-30.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala europea de calidad de vida: 5 dimensiones (EQ-5D) a las 5 semanas: puntaje del índice basado en la población de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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El Cuestionario EuroQoL - 5 Dimensión (EQ-5D) fue un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
El perfil permitió a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo.
Se generó una única puntuación entre 1 y 3 para cada dominio.
Para cada participante, la calificación de resultados en los 5 dominios se asignó a un solo índice a través de un algoritmo.
El índice osciló entre 0 y 1, indicando la mayor puntuación un mejor estado de salud percibido por el participante.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro global de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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La SDS fue completada por el participante y se utilizó para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su vida laboral/social/familiar.
Las puntuaciones totales variaron de 0 a 30, y los valores más altos indicaron una mayor interrupción en la vida laboral, social o familiar del participante.
Las medias de LS se ajustaron para el valor inicial, el investigador, el tratamiento, la visita, una interacción de tratamiento por visita y una interacción de valor inicial por visita.
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Línea de base, 5 semanas
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Número de participantes que interrumpieron debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase de terapia y la fase de lavado de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
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La interrupción de los participantes en el estudio debido a EA graves y otros no graves se midió durante la fase de terapia (doble ciego) y la fase de lavado (seguimiento) de 1 semana.
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra una lista de eventos adversos graves y otros no graves.
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Línea de base hasta las 6 semanas
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Número de participantes con valores de laboratorio altos o bajos anormales emergentes del tratamiento grave
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 5 semanas
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El número de participantes por grupo de tratamiento que tuvieron valores de laboratorio anormales altos o bajos se resumió como eventos adversos graves (SAE) de la clasificación de órganos del sistema "Investigaciones" durante la fase de tratamiento del estudio.
Una lista de SAE se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base a través de 5 semanas
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Número de participantes con electrocardiograma (ECG) Cambio en la frecuencia cardíaca usando las fórmulas de Bazett (QTcB) y Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 5 semanas
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Se resumió el número de participantes con cambios en el ECG de QTcF y QTcB >450 milisegundos (mseg).
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Línea de base a través de 5 semanas
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Número de participantes que reportaron visión borrosa o nublada usando el Inventario de visión subjetiva (SVI) Pregunta 1 (Q1) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Semana 5
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Esta escala preguntaba primero si el participante experimentaba una visión nublada o borrosa o si tenía dificultad para concentrarse.
Si la respuesta fue afirmativa, las preguntas de seguimiento calificaron el grado en que el problema afectó su capacidad para trabajar o leer.
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Semana 5
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Parámetro farmacocinético (PK): Aclaramiento de LY545694 (CLp) y Compuesto 645838 (CLm)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 5 semanas
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La depuración fue el volumen de plasma depurado del fármaco del estudio LY545694 (CLp) y el metabolito compuesto 645838 (CLm) por unidad de tiempo.
No se realizó el análisis original de la medida de resultado de la relación PK/farmacodinámica (PD); por lo tanto, solo se informaron datos farmacocinéticos.
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Línea de base a través de 5 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 5 semanas
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Se resumió el número total de TEAE (graves y no graves) que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el período de tratamiento) de la clase de órganos del sistema "Trastornos del sistema nervioso".
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra una lista de eventos adversos graves y otros no graves.
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Línea de base a través de 5 semanas
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 5 semanas
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Tiempo de respuesta = primera visita logrando una reducción del 30 % de la puntuación APS media semanal de 24 horas.
Los datos se registraron diariamente (preferiblemente a la hora de acostarse) en una escala Likert de 11 puntos, una escala ordinal que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se informó el número de días en los que el 30% de los participantes en riesgo tuvieron al menos un 30% de respuesta.
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Línea de base a través de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11978
- H8C-MC-LQBG(a) (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .