Badanie w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów
11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 wpływu LY545694, antagonisty iGluR5, w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem kolana
Zebranie danych na temat tego, czy nowy lek na ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów będzie bezpieczny i czy będzie miał wpływ na poziom bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hato Rey, Portoryko, 00917
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500366
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumunia, 70266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunia, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu-Mures, Rumunia, 540136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) na podstawie: 1) Ból kolana przez co najmniej 14 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące, 2) Osteofity (ostrogi kostne), 3) I co najmniej 1 z następujących: powyżej wieku 50, LUB poranna sztywność kolana trwająca krócej niż 30 minut, LUB uczucie chrupania, gdy kolano zgina się w przód iw tył (trzeszczenie).
- Średni wynik 4 lub wyższy w 24-godzinnym średnim wyniku bólu od wizyty 2 do wizyty 3.
- Uzupełnienie elektronicznych dzienników dziennych w co najmniej 70% wypełnionych między wizytą 2 a wizytą 3.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przyjmowane krócej niż 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca ORAZ nieprzyjmowane NLPZ co najmniej 1 tydzień przed Wizytą 3.
- Zgódź się na utrzymanie tego samego poziomu aktywności podczas całego badania.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej/niezawodnej antykoncepcji podczas badania i 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badania.
- Kompetentny i swobodnie zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolność do zrozumienia i zrozumiałego komunikowania się z badaczem.
- Oceniany jako rzetelny i zgadzający się dotrzymać wszystkich terminów wizyt w klinice, badań i procedur wymaganych protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Artroskopia kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wymiana stawu kolanowego.
- Operacja zaplanowana podczas badania kolana.
- Wcześniejsza analiza płynu maziowego wykazująca białe krwinki o objętości 2000 milimetrów sześciennych (mm^3), co wskazuje na rozpoznanie inne niż OA
- Są niezdolne do poruszania się lub wymagają użycia kul lub chodzika. Dopuszczalne jest używanie laski w dłoni naprzeciw kolana wskazującego.
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40.
- Zaskakujący bolesny stan, który może przeszkadzać w ocenie stawu kolanowego. (Ból kolana powinien być dominującym bólem. Dozwolona jest na przykład łagodna choroba zwyrodnieniowa rąk).
- Rozpoznanie zapalnego zapalenia stawów (RZS) lub choroby autoimmunologicznej (z wyjątkiem nieaktywnego zapalenia tarczycy typu Hashimoto).
- Otrzymywał dostawowo hialuronian lub steroidy, płukanie stawów lub inne inwazyjne terapie kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Częste upadki, które mogą skutkować hospitalizacją lub mogą zaburzyć odpowiedź na leczenie.
- Obecna lub przebyta (w ciągu ostatniego roku) diagnoza osi 1 dużego zaburzenia depresyjnego, manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, dystymii, zaburzenia lękowego, alkoholu lub zaburzeń odżywiania.
- Poważna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, okulistyczna, żołądkowo-jelitowa lub hematologiczna, objawowa choroba naczyń obwodowych lub inna choroba, która w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub może prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania .
- Transaminaza alaninowa (ALT) > 2,0 razy górna granica normy podczas wizyty 1, w oparciu o zakresy referencyjne laboratorium centralnego.
- Przebyty przeszczep nerki, bieżąca dializa nerek lub wartość laboratoryjna kreatyniny w surowicy >1,5 razy górna granica normy na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium centralnego.
- Rozpoznanie lub przebyta historia jaskry. Osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >24 milimetrów słupa rtęci (mm Hg).
- Czy przyjmują jakieś wykluczone leki, których nie można odstawić podczas wizyty 1.
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny. Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem wszelkich substancji nadużywanych lub wykluczonych leków.
- Historia nawracających drgawek innych niż drgawki gorączkowe.
- Są oceniane przez badacza jako zagrożone samobójstwem.
- Historia częstych i/lub ciężkich reakcji alergicznych na wiele leków.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nie chcą/nie mogą zastosować się do korzystania z urządzeń do gromadzenia danych.
- Otrzymał leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina lub pracownicy firmy Lilly.
- Historia ciężkiego opóźnienia w opróżnianiu żołądka (gastropareza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo LY545694 otrzymywali placebo LY545694 dwa razy dziennie (BID) doustnie (po) przez 5 tygodni.
|
LY545694 placebo BID po przez 5 tygodni
|
|
Eksperymentalny: LY545694 49 mg
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej LY545694 49 miligramów (mg) BID po raz pierwszy podano LY545694 21 mg BID doustnie podczas wizyty 3.
Po 1 tygodniu dawkowania, uczestnikom zwiększono dawkę do LY545694 49 mg BID doustnie podczas wizyty 4. Uczestnikom, którzy nie tolerowali tej dawki, zmniejszono dawkę do 21 mg BID doustnie przez pozostałą część badanego leczenia.
|
LY545694 49 mg BID doustnie przez 5 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: LY545694 105 mg
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy LY545694 105 mg BID doustnie podano najpierw LY545694 21 mg BID doustnie podczas wizyty 3.
Po 1 tygodniu dawkowania uczestnicy zostali eskalowani do dawki LY545694 49 mg BID doustnie podczas wizyty 4. Podczas wizyty 5 uczestnicy zostali miareczkowani do końcowej dawki LY545694 105 mg BID doustnie.
Uczestnikom, którzy nie tolerowali tej dawki, zmniejszono dawkę do LY545694 49 mg dwa razy na dobę doustnie przez pozostałą część badanego leczenia.
|
LY545694 105 mg BID doustnie przez 5 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej ciężkości bólu (APS) z elektronicznego dzienniczka po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Ta skala mierzyła 24-godzinne wyniki APS.
Dane rejestrowano codziennie (najlepiej przed snem) na 11-punktowej skali Likerta, porządkowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) skorygowano o punkt wyjściowy, badacza, leczenie, wizytę, interakcję leczenie-wizyta oraz interakcję punkt wyjściowy-wizyta.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
CGI-S mierzył nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wyniki wahały się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie funkcji życiowych: częstość tętna po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (bpm).
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim wyniku nasilenia bólu nocnego z elektronicznego dziennika po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Ta skala mierzyła wyniki APS bólu nocnego.
Dane rejestrowano codziennie w 11-punktowej skali Likerta, porządkowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej najgorszej dziennej punktacji nasilenia bólu z dziennika elektronicznego po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Ta skala mierzyła wyniki APS najgorszego bólu.
Dane rejestrowano codziennie (najlepiej przed snem) na 11-punktowej skali Likerta, porządkowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Liczba uczestników z 30% redukcją tygodniowego średniego 24-godzinnego średniego wyniku nasilenia bólu (APS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 tygodni
|
Ta skala mierzyła 24-godzinne wyniki APS.
Dane rejestrowano codziennie (najlepiej przed snem) na 11-punktowej skali Likerta, porządkowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
11-punktową skalę Likerta wykorzystano również do oceny bólu nocnego i najcięższego bólu każdego dnia, ocenianych jako średnie tygodniowe.
|
Linia bazowa przez 5 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu średniego bólu krótkotrwałego — wynik podskali interferencji (BPI-I) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Średnie BPI-I było samoopisową skalą mierzącą stopień ingerencji bólu w funkcjonowanie.
Skala interferencji: od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) w każdym pytaniu oceniana interferencja bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dla ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, snu i radości życia.
Średnia interferencja = średnia nie brakujących wyników poszczególnych elementów interferencji.
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym kwestionariuszu bólu — punktacja podskali nasilenia (BPI-S) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
BPI-S była samoopisową skalą mierzącą nasilenie bólu.
Oceny nasilenia: od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) w każdym pytaniu oceniającym najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz obecny ból.
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Wynik ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
PGI-I była skalą, która mierzyła postrzeganie przez uczestnika poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Ocena wahała się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie całkowitego wyniku kwestionariusza snu (ASQ) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
ASQ składało się z 21 pozycji (w tym jedna pozycja do oceny ogólnej jakości snu) oraz 3 podskal: początek i utrzymanie snu (pozycje 1-3, 5-6, 9, 11); Sen (pozycje 4, 7, 8, 10, 12); i doświadczenie przebudzenia (pozycje 13-20).
Każda pozycja została oceniona w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowity brak snu) do 5 (dużo snu).
Każda podskala została obliczona jako średnia z poszczególnych pozycji wchodzących w skład podskali.
Całkowity wynik ASQ obliczono jako średnią wyników podskali; wyższe wyniki oznaczały lepszy sen.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podskalach choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Total Western Ontario i MacMaster (WOMAC) Funkcje fizyczne, ból i sztywność po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Całkowity wskaźnik WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej) był wypełniany przez uczestnika i zawierał 24 pytania.
Na każde pytanie odpowiadano za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4).
Wynik całkowity miał zakres od 0 (brak) do 96 (skrajny).
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia kwestionariusza ankiety zdrowia Short Form-36 (SF-36) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Ankieta Stanu Zdrowia SF-36 była ogólną, związaną ze zdrowiem skalą oceniającą jakość życia uczestników w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]).
Wyniki MCS i PCS = 0-100 (wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia).
Wyniki domeny: ogólny stan zdrowia=5-25; funkcjonowanie fizyczne=10-30; rola-fizyczna=4-8; rola-emocjonalna=3-6; funkcjonowanie społeczne=2-10; ból ciała=2-11; witalność=4-24; zdrowie psychiczne=5-30.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w europejskiej skali jakości życia — 5 wymiarów (EQ-5D) po 5 tygodniach: wynik wskaźnika populacji w Stanach Zjednoczonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Kwestionariusz EuroQoL – 5 wymiarów (EQ-5D) był ogólnym, wielowymiarowym instrumentem dotyczącym jakości życia, związanym ze zdrowiem.
Profil pozwolił uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój.
Dla każdej domeny wygenerowano pojedynczy wynik od 1 do 3.
Dla każdego uczestnika ocena wyników w 5 domenach została zmapowana do pojedynczego indeksu za pomocą algorytmu.
Indeks mieścił się w przedziale od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia postrzegany przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Osłabienia (SDS) Sheehana po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Karta charakterystyki została wypełniona przez uczestnika i posłużyła do oceny wpływu objawów uczestnika na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne.
Suma punktów wahała się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazywały na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika.
Średnie LS zostały dostosowane do wartości wyjściowej, badacza, leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą oraz interakcji między wartością wyjściową a wizytą.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE) podczas fazy terapii i 1-tygodniowej fazy wypłukiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Przerwanie udziału w badaniu przez uczestnika z powodu poważnych i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych mierzono zarówno w fazie terapii (z podwójnie ślepą próbą), jak iw 1-tygodniowej fazie wypłukiwania (kontynuacji).
Lista poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników poważnie leczonych, u których wystąpiły nienormalne wysokie lub niskie wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 tygodni
|
Liczbę uczestników według grupy leczonej, u których wystąpiły nieprawidłowo wysokie lub niskie wartości laboratoryjne, podsumowano jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) z klasy układów i narządów „Badania” podczas fazy leczenia badania.
Lista SAE znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Linia bazowa przez 5 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zmianą częstości akcji serca w elektrokardiogramie (EKG) przy użyciu wzorów Bazetta (QTcB) i Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 tygodni
|
Podsumowano liczbę uczestników ze zmianami QTcF i QTcB w EKG >450 milisekund (ms).
|
Linia bazowa przez 5 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niewyraźne lub zamglone widzenie przy użyciu subiektywnego kwestionariusza widzenia (SVI) Pytanie 1 (Q1) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Ta skala najpierw pytała, czy uczestnik doświadcza mglistego lub niewyraźnego widzenia lub czy ma trudności z koncentracją.
Jeśli odpowiedź brzmiała „tak”, w pytaniach uzupełniających oceniano stopień, w jakim problem upośledził jego/jej zdolność wykonywania pracy lub czytania.
|
Tydzień 5
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): klirens LY545694 (CLp) i związku 645838 (CLm)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 tygodni
|
Klirens był objętością osocza oczyszczoną z badanego leku LY545694 (CLp) i metabolitu związku 645838 (CLm) w jednostce czasu.
Nie przeprowadzono oryginalnej analizy miary wyników zależności PK/farmakodynamicznej (PD); dlatego zgłoszono tylko dane farmakokinetyczne.
|
Linia bazowa przez 5 tygodni
|
|
Liczba uczestników leczonych neurologicznie Występujące zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 tygodni
|
Podsumowano całkowitą liczbę TEAE (poważnych i nieciężkich), które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie leczenia) z klasy układów i narządów „Zaburzenia układu nerwowego”.
Lista poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Linia bazowa przez 5 tygodni
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 tygodni
|
Czas do odpowiedzi = pierwsza wizyta osiągająca 30% redukcję tygodniowego średniego 24-godzinnego wyniku APS.
Dane rejestrowano codziennie (najlepiej przed snem) na 11-punktowej skali Likerta, porządkowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zgłoszono liczbę dni, w których 30% uczestników z grupy ryzyka uzyskało co najmniej 30% odpowiedzi.
|
Linia bazowa przez 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11978
- H8C-MC-LQBG(a) (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .