En undersøgelse i behandling af slidgigt i knæsmerter
11. april 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2-undersøgelse af virkningerne af LY545694, en iGluR5-antagonist, til behandling af personer med slidgigt i knæsmerter
At indsamle data om, hvorvidt et nyt lægemiddel mod slidgigt i knæsmerter vil være sikkert og have en effekt på smerteniveauet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500366
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumænien, 70266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumænien, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu-Mures, Rumænien, 540136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede med slidgigt (OA) i knæet baseret på: 1) Knæsmerter i mindst 14 dage om måneden i de sidste 3 måneder, 2) Osteofytter (knoglesporer), 3) Og mindst 1 af følgende: Over alderen på 50, ELLER morgenstivhed i knæet i mindre end 30 minutter, ELLER en knasende fornemmelse, når knæet bøjes frem og tilbage (crepitus).
- Gennemsnitlig score på 4 eller højere på den 24-timers gennemsnitlige smertescore fra besøg 2 til besøg 3.
- Udfyldelse af elektroniske daglige dagbøger med mindst 70 % fuldført mellem besøg 2 og besøg 3.
- Taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mindre end 15 dage i løbet af den seneste måned OG ikke taget NSAID'er mindst 1 uge før besøg 3.
- Aftal at opretholde det samme aktivitetsniveau gennem hele studiet.
- Kvinder, der kan blive gravide, skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge medicinsk acceptabel/pålidelig prævention under undersøgelsen og 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsen.
- Kompetent og frit i stand til at give et informeret samtykke.
- Evne til at forstå og forståeligt kommunikere med efterforskeren.
- Bedømmes til at være pålidelig og accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Knæartroskopi inden for de seneste 3 måneder eller enhver udskiftning af knæled.
- Operation planlagt under forsøget for at undersøge knæet.
- Forudgående synovialvæskeanalyse, der viser et hvidt blodlegeme på 2000 kubikmillimeter (mm^3), hvilket indikerer en anden diagnose end OA
- Er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator. Brug af en stok i hånden modsat indeksknæet er acceptabelt.
- Body Mass Index over 40.
- Forvirrende smertefuld tilstand, der kan forstyrre vurderingen af indeksknæet. (Knæsmerter bør være den dominerende smerte. Mild OA i hænderne er f.eks. tilladt.)
- Diagnose af inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis) eller en autoimmun lidelse (undtagen inaktiv Hashimotos thyroiditis).
- Modtaget intraartikulært hyaluronat eller steroider, ledskylning eller andre invasive terapier til knæet inden for de seneste 3 måneder.
- Hyppige fald, der kan resultere i hospitalsindlæggelse eller kan kompromittere respons på behandling.
- Nuværende eller tidligere (inden for det seneste 1 år) Akse 1 diagnose af svær depressiv lidelse, mani, bipolar lidelse, psykose, dystymi, angstlidelse, alkohol eller spiseforstyrrelser.
- Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, oftalmologisk, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen .
- Alanintransaminase (ALT) > 2,0 gange øvre normalgrænse ved besøg 1, baseret på referenceintervaller for det centrale laboratorium.
- Tidligere nyretransplantation, aktuel nyredialyse eller serumkreatinin laboratorieværdi >1,5 gange øvre normalgrænse baseret på referenceintervallerne for det centrale laboratorium.
- Diagnose eller tidligere historie med glaukom. Personer med intraokulært tryk >24 millimeter kviksølv (mm Hg).
- Tager nogen udelukket medicin, som ikke kan seponeres ved besøg 1.
- Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein. Få en positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin.
- Anamnese med tilbagevendende anfald, bortset fra feberkramper.
- Bedømmes af efterforskeren til at være i suicidalrisiko.
- Anamnese med hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler.
- Gravid eller ammende.
- Er uvillige/ude af stand til at overholde brugen af en dataindsamlingsenhed.
- Modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og/eller deres nærmeste familier eller Lilly-ansatte.
- Anamnese med alvorlig forsinkelse i mavetømning (gastroparese).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til LY545694 placebo fik LY545694 placebo to gange dagligt (BID) oralt (po) i 5 uger.
|
LY545694 placebo BID po i 5 uger
|
|
Eksperimentel: LY545694 49 mg
Deltagere randomiseret til LY545694 49 milligram (mg) BID po blev først administreret LY545694 21 mg BID po ved besøg 3.
Efter 1 uges dosering blev deltagerne eskaleret til LY545694 49 mg BID po ved besøg 4. Deltagere, der var intolerante over for denne dosis, blev titreret tilbage til 21 mg BID po for resten af undersøgelsesbehandlingen.
|
LY545694 49 mg BID po i 5 uger.
|
|
Eksperimentel: LY545694 105 mg
Deltagere randomiseret til LY545694 105 mg BID po fik først administreret LY545694 21 mg BID po ved besøg 3.
Efter 1 uges dosering blev deltagerne eskaleret til LY545694 49 mg BID po ved besøg 4. Ved besøg 5 blev deltagerne titreret til den endelige dosis på LY545694 105 mg BID po.
Deltagere, der var intolerante over for denne dosis, blev titreret tilbage til LY545694 49 mg BID po for resten af undersøgelsesbehandlingen.
|
LY545694 105 mg BID po i 5 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smertesværhedsgrad (APS)-score fra elektronisk dagbog efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Denne skala målte 24-timers APS-score.
Data blev registreret dagligt (helst ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
CGI-S målte sværhedsgraden af sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Scoren varierede fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Deltagernes systoliske blodtryk og diastoliske blodtryk blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn: Puls ved 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Pulsfrekvensen blev målt i slag pr. minut (bpm).
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig nattesmerteværdi fra elektronisk dagbog efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Denne skala målte APS-score for natsmerter.
Data blev registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig værste daglig smertescore fra elektronisk dagbog efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Denne skala målte de værste APS-scorer for smerte.
Data blev registreret dagligt (helst ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Antal deltagere med 30 % reduktion i ugentlig gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smertescore (APS)
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
|
Denne skala målte 24-timers APS-score.
Data blev registreret dagligt (helst ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
11-punkts Likert-skalaen blev også brugt til vurdering af natsmerter og værste smerter hver dag, vurderet som ugentlige midler.
|
Baseline gennem 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kort smerteopgørelse - interferens (BPI-I) subskala-score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Gennemsnitlig BPI-I var en selvrapporteret skala, der målte graden af smerteinterferens på funktion.
Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål vurderet interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Gennemsnitlig interferens = gennemsnit af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer.
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - sværhedsgrad (BPI-S) subskala-score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
BPI-S var en selvrapporteret skala, der målte smertens sværhedsgrad.
Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) på hvert spørgsmål vurderet værste smerte, mindst smerte og gennemsnitlig smerte i de seneste 24 timer og aktuelle smerter.
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score efter 5 uger
Tidsramme: Uge 5
|
PGI-I var en skala, der målte deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Scoren varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Uge 5
|
|
Ændring fra baseline i vurdering af søvnspørgeskema (ASQ) totalscore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
ASQ bestod af 21 elementer (inklusive et enkelt element til at vurdere den overordnede søvnkvalitet) og 3 underskalaer: Sleep Onset og Maintenance (emne 1-3, 5-6, 9, 11); Søvnoplevelse (punkt 4, 7, 8, 10, 12); og Awakening Experience (punkt 13-20).
Hvert element blev scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen søvn overhovedet) til 5 (meget søvn).
Hver underskala blev beregnet som gennemsnittet af de enkelte elementer, der omfattede underskalaen.
En samlet ASQ-score blev beregnet som gennemsnittet af subskala-scorerne; højere score repræsenterede bedre søvn.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i Total Western Ontario og MacMaster (WOMAC) Slidgigt fysisk funktion, smerte og stivhed underskalaer efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Det samlede WOMAC-indeks (smerte, stivhed, fysisk funktion subskalaer) blev udfyldt af deltageren og havde 24 spørgsmål.
Hvert spørgsmål blev besvaret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
Den samlede score havde et interval fra 0 (ingen) til 96 (ekstremt).
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse kropslig smertescore efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
SF-36 Health Status Survey var en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderede deltagernes livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]).
MCS og PCS score=0-100 (højere score indikerede bedre helbredstilstand).
Domænescore: generel sundhed=5-25; fysisk funktion=10-30; rolle-fysisk=4-8; rolle-emotionel=3-6; social funktion=2-10; kropslige smerter=2-11; vitalitet=4-24; mental sundhed=5-30.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsskala - 5 dimensioner (EQ-5D) efter 5 uger: USA befolkningsbaseret indeksscore
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) var et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Profilen gav deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør.
En enkelt score mellem 1 og 3 blev genereret for hvert domæne.
For hver deltager blev resultatvurderingen på de 5 domæner kortlagt til et enkelt indeks gennem en algoritme.
Indekset lå mellem 0 og 1, hvor den højere score indikerer en bedre helbredstilstand, som deltageren opfatter.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Impairment Score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
SDS blev udfyldt af deltageren og blev brugt til at vurdere effekten af deltagerens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv.
Samlede scorer varierede fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejde/sociale/familieliv.
LS-middelværdier blev justeret for baseline, investigator, behandling, besøg, en behandling-for-besøg-interaktion og en baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Antal deltagere, der afbrød på grund af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) under terapifasen og 1-uges udvaskningsfasen
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
|
Seponering af deltagere i undersøgelsen på grund af alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger blev målt i både terapifasen (dobbeltblindet) og 1-uges udvaskningsfasen (opfølgningsfasen).
En liste over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 6 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlig behandling Emergent unormal høj eller lav laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
|
Antallet af deltagere fordelt på behandlingsgruppe, som havde unormale høje eller lave laboratorieværdier, blev opsummeret som alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra "Investigations" systemorganklassen under undersøgelsens behandlingsfase.
En liste over SAE'er findes i modulet Rapporterede uønskede hændelser.
|
Baseline gennem 5 uger
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) ændring i hjertefrekvens ved brug af Bazetts (QTcB) og Fridericias (QTcF) formler
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
|
Antallet af deltagere med QTcF og QTcB EKG-ændring >450 millisekunder (msec) blev opsummeret.
|
Baseline gennem 5 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterer sløret eller sløret syn ved hjælp af Subjective Vision Inventory (SVI) Spørgsmål 1 (Q1) efter 5 uger
Tidsramme: Uge 5
|
Denne skala spurgte først, om deltageren oplevede sløret eller sløret syn, eller om han/hun havde svært ved at fokusere.
Hvis svaret var ja, vurderede opfølgende spørgsmål, i hvilken grad problemet svækkede hans/hendes evne til at arbejde eller læse.
|
Uge 5
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Clearance af LY545694 (CLp) og forbindelse 645838 (CLm)
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
|
Clearance var det volumen af plasma, der blev renset for undersøgelseslægemidlet LY545694 (CLp) og metabolitforbindelsen 645838 (CLm) pr. tidsenhed.
Den oprindelige PK/farmakodynamiske (PD) sammenhæng resultatmålsanalyse blev ikke udført; derfor blev kun PK-data rapporteret.
|
Baseline gennem 5 uger
|
|
Antal deltagere med Neurologisk behandling Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
|
Det samlede antal TEAE'er (alvorlige og ikke-alvorlige), der først opstod eller forværredes i behandlingsperioden) fra systemorganklassen "Nervesystemlidelser" blev opsummeret.
En liste over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 5 uger
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline gennem 5 uger
|
Tid til svar=første besøg opnår en 30 % reduktion af den ugentlige gennemsnitlige 24-timers APS-score.
Data blev registreret dagligt (helst ved sengetid) på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Antallet af dage, hvor 30 % af deltagerne i risikogruppen havde mindst 30 % respons, blev rapporteret.
|
Baseline gennem 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2008
Først opslået (Skøn)
14. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11978
- H8C-MC-LQBG(a) (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .