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Eine Studie zur Behandlung von Arthrose-Knieschmerzen

11. April 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu den Auswirkungen von LY545694, einem iGluR5-Antagonisten, bei der Behandlung von Probanden mit Osteoarthritis-Knieschmerzen

Um Daten darüber zu sammeln, ob ein neues Medikament gegen Osteoarthritis-Knieschmerzen sicher ist und eine Wirkung auf das Schmerzniveau hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500366
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      • Bucharest, Rumänien, 70266
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      • Iasi, Rumänien, 700656
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      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
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      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies basierend auf: 1) Knieschmerzen an mindestens 14 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten, 2) Osteophyten (Knochensporn), 3) und mindestens 1 der folgenden: Überalterung von 50, ODER Morgensteifigkeit im Knie für weniger als 30 Minuten, ODER Knirschen, wenn sich das Knie vor und zurück beugt (Krepitation).
  • Mittlere Punktzahl von 4 oder höher bei der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzbewertung von Besuch 2 bis Besuch 3.
  • Abschluss der elektronischen Tagebücher mit mindestens 70 % Fertigstellung zwischen Besuch 2 und Besuch 3.
  • Eingenommene nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) weniger als 15 Tage im letzten Monat UND keine Einnahme von NSAIDs mindestens 1 Woche vor Besuch 3.
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie das gleiche Aktivitätsniveau beizubehalten.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, während der Studie und 1 Monat nach der letzten Dosis der Studie eine medizinisch akzeptable/zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Kompetent und frei in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Fähigkeit, den Ermittler zu verstehen und verständlich mit ihm zu kommunizieren.
  • Wird als zuverlässig beurteilt und erklärt sich damit einverstanden, alle Termine für Klinikbesuche, Tests und Verfahren einzuhalten, die im Protokoll erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kniearthroskopie innerhalb der letzten 3 Monate oder Kniegelenkersatz.
  • Während der Studie geplanter chirurgischer Eingriff für das zu untersuchende Knie.
  • Frühere Analyse der Synovialflüssigkeit, die ein weißes Blutkörperchen von 2000 Kubikmillimetern (mm^3) zeigt, das auf eine andere Diagnose als OA hinweist
  • nicht gehfähig sind oder die Verwendung von Krücken oder einer Gehhilfe benötigen. Die Verwendung eines Gehstocks in der Hand gegenüber dem Zeigeknie ist akzeptabel.
  • Body-Mass-Index über 40.
  • Verwirrender schmerzhafter Zustand, der die Beurteilung des Indexknies beeinträchtigen kann. (Knieschmerzen sollten die vorherrschenden Schmerzen sein. Eine leichte Arthrose der Hände ist zum Beispiel erlaubt.)
  • Diagnose einer entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis) oder einer Autoimmunerkrankung (außer inaktiver Hashimoto-Thyreoiditis).
  • Erhaltenes intraartikuläres Hyaluronat oder Steroide, Gelenkspülung oder andere invasive Therapien des Knies in den letzten 3 Monaten.
  • Häufige Stürze, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb des letzten 1 Jahres) Achse 1-Diagnose einer schweren depressiven Störung, Manie, bipolaren Störung, Psychose, Dysthymie, Angststörung, Alkohol- oder Essstörungen.
  • Schwerwiegende oder instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, ophthalmologische, gastrointestinale oder hämatologische Erkrankung, symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen würde .
  • Alanintransaminase (ALT) > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts bei Visite 1, basierend auf den Referenzbereichen des Zentrallabors.
  • Vorherige Nierentransplantation, aktuelle Nierendialyse oder Serum-Kreatinin-Laborwert > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts basierend auf den Referenzbereichen des Zentrallabors.
  • Diagnose oder Vorgeschichte eines Glaukoms. Patienten mit Augeninnendruck >24 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
  • Nehmen Sie ausgeschlossene Medikamente ein, die bei Besuch 1 nicht abgesetzt werden können.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Nikotin und Koffein. Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente durch.
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen außer Fieberkrämpfen.
  • Werden vom Ermittler als suizidgefährdet eingestuft.
  • Vorgeschichte häufiger und/oder schwerer allergischer Reaktionen mit mehreren Medikamenten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Sind nicht bereit/nicht in der Lage, die Verwendung eines Datenerfassungsgeräts einzuhalten.
  • Wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen oder Mitarbeiter von Lilly.
  • Vorgeschichte einer schweren Verzögerung der Magenentleerung (Gastroparese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmern, die randomisiert LY545694-Placebo zugeteilt wurden, wurde LY545694-Placebo zweimal täglich (BID) oral (po) für 5 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
LY545694 Placebo BID po für 5 Wochen
Experimental: LY545694 49mg
Teilnehmern, die auf LY545694 49 Milligramm (mg) BID po randomisiert wurden, wurde zuerst LY545694 21 mg BID po bei Besuch 3 verabreicht. Nach 1-wöchiger Dosierung wurden die Teilnehmer bei Besuch 4 auf LY545694 49 mg BID po eskaliert. Teilnehmer, die diese Dosis nicht vertragen, wurden für den Rest der Studienbehandlung wieder auf 21 mg BID po zurücktitriert.
Arzneimittel: LY545694 49mg
LY545694 49 mg BID po für 5 Wochen.
Experimental: LY545694 105 mg
Teilnehmern, die auf LY545694 105 mg BID po randomisiert wurden, wurde zuerst LY545694 21 mg BID po bei Besuch 3 verabreicht. Nach 1-wöchiger Dosierung wurden die Teilnehmer bei Visite 4 auf LY545694 49 mg BID po eskaliert. Bei Visite 5 wurden die Teilnehmer auf die Enddosis von LY545694 105 mg BID po titriert. Teilnehmer, die diese Dosis nicht vertragen, wurden für den Rest der Studienbehandlung auf LY545694 49 mg BID po zurücktitriert.
Arzneimittel: LY545694 105 mg
LY545694 105 mg BID po für 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzschwere (APS) aus dem elektronischen Tagebuch nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Diese Skala misst 24-Stunden-APS-Scores. Die Daten wurden täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck der Teilnehmer wurden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung des wöchentlichen mittleren Schweregrads der Nachtschmerzen aus dem elektronischen Tagebuch nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Diese Skala misst die APS-Scores von Nachtschmerzen. Die Daten wurden täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der schlimmsten täglichen Schmerzstärke aus dem elektronischen Tagebuch nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Diese Skala misst die APS-Scores der schlimmsten Schmerzen. Die Daten wurden täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 30 %iger Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzschwere-Scores (APS).
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Diese Skala misst 24-Stunden-APS-Scores. Die Daten wurden täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. Die 11-Punkte-Likert-Skala wurde auch zur Bewertung der Nachtschmerzen und der schlimmsten Schmerzen jeden Tag verwendet, bewertet als Wochenmittel.
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen kurzen Schmerzinventars – Interferenz (BPI-I)-Subskalenwert gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Der durchschnittliche BPI-I war eine selbstberichtete Skala, die den Grad der Schmerzbeeinträchtigung der Funktion misst. Interferenz-Scores: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bei jeder Frage bewertete die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Durchschnittliche Interferenz = Durchschnitt der nicht fehlenden Werte der einzelnen Interferenz-Items. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar – Schweregrad (BPI-S)-Subskalenwert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
BPI-S war eine selbstberichtete Skala zur Messung der Schmerzstärke. Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bei jeder Frage bewertete die schlimmsten Schmerzen, die geringsten Schmerzen und die durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie die aktuellen Schmerzen. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: Woche 5
PGI-I war eine Skala, die die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reichte von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Woche 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Gesamtergebnisses des Schlaffragebogens (ASQ) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
ASQ bestand aus 21 Items (einschließlich eines einzigen Items zur Beurteilung der allgemeinen Schlafqualität) und 3 Subskalen: Schlafbeginn und -erhaltung (Items 1-3, 5-6, 9, 11); Schlaferfahrung (Items 4, 7, 8, 10, 12); und Erwachenserfahrung (Punkte 13-20). Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt kein Schlaf) bis 5 (viel Schlaf) reichte. Jede Subskala wurde als Mittelwert der einzelnen Items berechnet, aus denen die Subskala besteht. Ein Gesamt-ASQ-Score wurde als Mittelwert der Subskalen-Scores berechnet; höhere Punktzahlen bedeuteten besseren Schlaf.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen „Physical Function, Pain, and Stiffness“ von Total Western Ontario und MacMaster (WOMAC) Osteoarthritis nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Der Gesamt-WOMAC-Index (Schmerz, Steifheit, Körperfunktions-Subskalen) wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und hatte 24 Fragen. Jede Frage wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine) bis 96 (extrem). LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Health Survey Body Pain Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand war eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Teilnehmer in 8 Bereichen bewertete: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). MCS- und PCS-Werte = 0–100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin). Bereichswerte: allgemeine Gesundheit = 5-25; körperliche Funktionsfähigkeit = 10-30; Rolle-physisch=4-8; Rolle-emotional=3-6; soziales Funktionieren = 2-10; körperlicher Schmerz = 2-11; Vitalität=4-24; psychische Gesundheit = 5-30.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ-5D) nach 5 Wochen: Bevölkerungsbasierter Indexwert der Vereinigten Staaten
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Der EuroQoL Questionnaire – 5 Dimension (EQ-5D) war ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Das Profil ermöglichte es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Stimmung. Für jede Domäne wurde eine einzelne Punktzahl zwischen 1 und 3 generiert. Für jeden Teilnehmer wurde die Ergebnisbewertung auf den 5 Domänen durch einen Algorithmus auf einen einzigen Index abgebildet. Der Index lag zwischen 0 und 1, wobei die höhere Punktzahl einen besseren vom Teilnehmer wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigte.
Grundlinie, 5 Wochen
Änderung des globalen Beeinträchtigungswerts der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 5 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und diente dazu, die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf sein Arbeits-/Sozial-/Familienleben zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 30, wobei höhere Werte größere Störungen im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers anzeigten. LS-Mittelwerte wurden für Baseline, Prüfarzt, Behandlung, Besuch, eine Behandlung-für-Besuch-Interaktion und eine Baseline-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Therapiephase und der 1-wöchigen Auswaschphase abgebrochen haben
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Der Studienabbruch der Studienteilnehmer aufgrund schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UE wurde sowohl während der Therapiephase (doppelblind) als auch während der einwöchigen Auswaschphase (Nachsorgephase) gemessen. Eine Auflistung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Grundlinie bis 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten anormal hohen oder niedrigen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe, die auffällig hohe oder niedrige Laborwerte aufwiesen, wurde während der Behandlungsphase der Studie als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) aus der Systemorganklasse „Untersuchungen“ zusammengefasst. Eine Auflistung der SAEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Grundlinie bis 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) Änderung der Herzfrequenz unter Verwendung der Formeln von Bazett (QTcB) und Fridericia (QTcF).
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit QTcF- und QTcB-EKG-Änderung > 450 Millisekunden (ms) wurde zusammengefasst.
Grundlinie bis 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des Subjective Vision Inventory (SVI) Frage 1 (Q1) nach 5 Wochen über verschwommenes oder verschwommenes Sehen berichten
Zeitfenster: Woche 5
Diese Skala fragte zuerst, ob der Teilnehmer verschwommenes oder verschwommenes Sehen hatte oder ob er/sie Schwierigkeiten hatte, sich zu konzentrieren. Wenn die Antwort ja war, bewerteten Folgefragen das Ausmaß, in dem das Problem seine/ihre Fähigkeit, zu arbeiten oder zu lesen, beeinträchtigte.
Woche 5
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Clearance von LY545694 (CLp) und Verbindung 645838 (CLm)
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Die Clearance war das Plasmavolumen, das von der Studienmedikation LY545694 (CLp) und der Metabolitenverbindung 645838 (CLm) pro Zeiteinheit eliminiert wurde. Die ursprüngliche Ergebnismessanalyse der PK/pharmakodynamischen (PD) Beziehung wurde nicht durchgeführt; daher wurden nur PK-Daten gemeldet.
Grundlinie bis 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Aus der Systemorganklasse „Erkrankungen des Nervensystems“ wurde die Gesamtzahl der TEAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die während des Behandlungszeitraums erstmals auftraten oder sich verschlimmerten) zusammengefasst. Eine Auflistung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Grundlinie bis 5 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen = erster Besuch, wodurch eine 30%ige Reduzierung des wöchentlichen 24-Stunden-APS-Scores erzielt wurde. Die Daten wurden täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht. Die Anzahl der Tage, an denen 30 % der Risikoteilnehmer ein Ansprechen von mindestens 30 % hatten, wurde angegeben.
Grundlinie bis 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11978
  • H8C-MC-LQBG(a) (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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