Um estudo no tratamento da dor no joelho da osteoartrite
11 de abril de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 dos efeitos do LY545694, um antagonista iGluR5, no tratamento de indivíduos com osteoartrite e dor no joelho
Coletar dados sobre se um novo medicamento para osteoartrite no joelho será seguro e terá efeito nos níveis de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
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Brasov, Romênia, 500366
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Bucharest, Romênia, 70266
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Iasi, Romênia, 700656
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Targu-Mures, Romênia, 540136
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar osteoartrite (OA) do joelho com base em: 1) Dor no joelho por pelo menos 14 dias por mês nos últimos 3 meses, 2) Osteófitos (esporões ósseos), 3) E pelo menos 1 dos seguintes: Acima da idade de 50, OU rigidez matinal no joelho por menos de 30 minutos, OU sensação de trituração quando o joelho se dobra para frente e para trás (crepitação).
- Pontuação média de 4 ou mais na pontuação média de dor de 24 horas da Visita 2 à Visita 3.
- Preenchimento de diários eletrônicos diários com pelo menos 70% concluídos entre a Visita 2 e a Visita 3.
- Tomou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) menos de 15 dias no último mês E não tomou AINEs pelo menos 1 semana antes da Visita 3.
- Concorde em manter o mesmo nível de atividade durante todo o estudo.
- As mulheres que podem engravidar devem testar negativo para gravidez e concordar em utilizar controle de natalidade medicamente aceitável/confiável durante o estudo e 1 mês após a última dose do estudo.
- Competente e livremente capaz de dar um consentimento informado.
- Capacidade de compreensão e comunicação inteligível com o investigador.
- Considerado confiável e concorda em manter todas as consultas para consultas clínicas, exames e procedimentos exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Artroscopia do joelho nos últimos 3 meses ou qualquer substituição da articulação do joelho.
- Cirurgia planejada durante o ensaio para o joelho a ser estudado.
- Análise prévia do líquido sinovial mostrando um glóbulo branco de 2.000 milímetros cúbicos (mm^3) que é indicativo de um diagnóstico diferente de OA
- São incapazes de andar ou requerem o uso de muletas ou andador. O uso de uma bengala na mão oposta ao joelho indicador é aceitável.
- Índice de Massa Corporal acima de 40.
- Condição dolorosa confusa que pode interferir na avaliação do joelho índice. (A dor no joelho deve ser a dor predominante. A OA leve das mãos é permitida, por exemplo.)
- Diagnóstico de artrite inflamatória (artrite reumatoide) ou doença autoimune (exceto tireoidite de Hashimoto inativa).
- Recebeu hialuronato intra-articular ou esteróides, lavagem articular ou outras terapias invasivas no joelho nos últimos 3 meses.
- Quedas frequentes que podem resultar em hospitalização ou comprometer a resposta ao tratamento.
- Diagnóstico atual ou anterior (no último 1 ano) do Eixo 1 de transtorno depressivo maior, mania, transtorno bipolar, psicose, distimia, transtorno de ansiedade, álcool ou transtornos alimentares.
- Doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, oftalmológica, gastrointestinal ou hematológica grave ou instável, doença vascular periférica sintomática ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o curso do estudo .
- Alanina transaminase (ALT) > 2,0 vezes o limite superior do normal na Visita 1, com base nos intervalos de referência do laboratório central.
- Transplante renal anterior, diálise renal atual ou valor laboratorial de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal com base nos intervalos de referência do laboratório central.
- Diagnóstico ou história pregressa de glaucoma. Indivíduos com pressão intraocular >24 milímetros de mercúrio (mm Hg).
- Está tomando algum medicamento excluído que não pode ser descontinuado na Visita 1.
- História de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína. Ter uma triagem positiva de drogas na urina para qualquer substância de abuso ou medicação excluída.
- História de convulsões recorrentes, exceto convulsões febris.
- São julgados pelo investigador como estando em risco de suicídio.
- História de reações alérgicas frequentes e/ou graves com múltiplos medicamentos.
- Grávida ou amamentando.
- Não querem/não podem cumprir o uso de dispositivos de coleta de dados.
- Recebeu tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos ou funcionários da Lilly.
- História de atraso grave no esvaziamento do estômago (gastroparesia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para LY545694 placebo receberam LY545694 placebo duas vezes ao dia (BID) oral (po) por 5 semanas.
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LY545694 placebo BID po por 5 semanas
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Experimental: LY545694 49 mg
Os participantes randomizados para LY545694 49 miligramas (mg) BID po receberam primeiro LY545694 21 mg BID po na Visita 3.
Após 1 semana de dosagem, os participantes foram escalados para LY545694 49 mg BID po na Visita 4. Os participantes que eram intolerantes a esta dose foram titulados de volta para 21 mg BID po para o restante do tratamento do estudo.
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LY545694 49 mg BID VO por 5 semanas.
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Experimental: LY545694 105 mg
Os participantes randomizados para LY545694 105 mg BID po receberam primeiro LY545694 21 mg BID po na Visita 3.
Após 1 semana de dosagem, os participantes foram escalados para LY545694 49 mg BID po na Visita 4. Na Visita 5, os participantes foram titulados para a dose final de LY545694 105 mg BID po.
Os participantes que eram intolerantes a esta dose foram titulados de volta para LY545694 49 mg BID po para o restante do tratamento do estudo.
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LY545694 105 mg BID VO por 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média semanal de gravidade da dor (APS) de 24 horas do diário eletrônico em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Esta escala mediu as pontuações APS de 24 horas.
Os dados foram registrados diariamente (de preferência na hora de dormir) em uma escala Likert de 11 pontos, uma escala ordinal variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, uma interação de tratamento por visita e uma interação de linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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O CGI-S mediu a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variaram de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes foram medidas em milímetros de mercúrio (mmHg).
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança da linha de base nos sinais vitais: frequência de pulso em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A pulsação foi medida em batimentos por minuto (bpm).
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação média semanal da gravidade da dor noturna do diário eletrônico em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Esta escala mediu os escores APS de dor noturna.
Os dados foram registrados diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, uma escala ordinal variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança da linha de base na pior pontuação diária média semanal da gravidade da dor do diário eletrônico em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Esta escala mediu os piores escores APS de dor.
Os dados foram registrados diariamente (de preferência na hora de dormir) em uma escala Likert de 11 pontos, uma escala ordinal variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Número de participantes com redução de 30% na pontuação média semanal de gravidade da dor (APS) em 24 horas
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Esta escala mediu as pontuações APS de 24 horas.
Os dados foram registrados diariamente (de preferência na hora de dormir) em uma escala Likert de 11 pontos, uma escala ordinal variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A escala Likert de 11 pontos também foi utilizada para avaliação da dor noturna e pior dor a cada dia, avaliadas como médias semanais.
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Linha de base até 5 semanas
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Alteração da linha de base no inventário médio breve de dor - Pontuação da subescala de interferência (BPI-I) em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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O BPI-I médio foi uma escala autorrelatada que mede o grau de interferência da dor na função.
Escores de interferência: 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) em cada questão avaliando a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Interferência média = média de pontuações não omissas de itens de interferência individuais.
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Alteração da linha de base no breve inventário de dor - Pontuação da subescala de gravidade (BPI-S) em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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O BPI-S foi uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor.
Escores de gravidade: 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) em cada questão avaliando a pior dor, menos dor e dor média nas últimas 24 horas e dor atual.
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) em 5 semanas
Prazo: Semana 5
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O PGI-I foi uma escala que mediu a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
A pontuação variou de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Semana 5
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de avaliação do sono (ASQ) em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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O ASQ consistia em 21 itens (incluindo um único item para avaliar a qualidade geral do sono) e 3 subescalas: Início e Manutenção do Sono (itens 1-3, 5-6, 9, 11); Experiência do Sono (itens 4, 7, 8, 10, 12); e Experiência do Despertar (itens 13-20).
Cada item foi pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nenhum sono) a 5 (muito sono).
Cada subescala foi calculada como a média dos itens individuais que compõem a subescala.
Uma pontuação total do ASQ foi calculada como a média das pontuações das subescalas; pontuações mais altas representavam melhor sono.
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Linha de base, 5 semanas
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Alteração da linha de base nas subescalas de função física, dor e rigidez de osteoartrite total de Western Ontario e MacMaster (WOMAC) em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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O índice Total WOMAC (dor, rigidez, subescalas de função física) foi preenchido pelo participante e continha 24 questões.
Cada pergunta foi respondida usando uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4).
O escore Total variou de 0 (nenhum) a 96 (extremo).
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança da linha de base no formulário curto-36 (SF-36) Pontuação de dor corporal da pesquisa de saúde em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 foi uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos participantes em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Escores MCS e PCS = 0-100 (pontuações mais altas indicavam melhor estado de saúde).
Escores de domínio: estado geral de saúde=5-25; funcionamento físico=10-30; papel-físico=4-8; papel emocional = 3-6; funcionamento social=2-10; dor corporal=2-11; vitalidade=4-24; saúde mental = 5-30.
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança da linha de base na escala europeia de qualidade de vida - 5 dimensões (EQ-5D) em 5 semanas: pontuação do índice baseado na população dos Estados Unidos
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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O EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) foi um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
O perfil permitiu que os participantes avaliassem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor.
Uma pontuação única entre 1 e 3 foi gerada para cada domínio.
Para cada participante, a classificação do resultado nos 5 domínios foi mapeada para um único índice por meio de um algoritmo.
O índice variou entre 0 e 1, sendo que a maior pontuação indica melhor estado de saúde percebido pelo participante.
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento global da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) em 5 semanas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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O SDS foi preenchido pelo participante e foi usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em sua vida profissional/social/familiar.
As pontuações totais variaram de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante.
LS As médias foram ajustadas para linha de base, investigador, tratamento, visita, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 5 semanas
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Número de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a fase de terapia e a fase de washout de 1 semana
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A descontinuação do participante no estudo devido a EAs graves e outros não graves foi medida durante a fase de terapia (duplo-cego) e a fase de washout de 1 semana (acompanhamento).
Uma lista de EAs graves e outros não graves está localizada no módulo de Evento Adverso Relatado.
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Linha de base até 6 semanas
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Número de participantes com tratamento grave, valores laboratoriais altos ou baixos anormais emergentes
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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O número de participantes por grupo de tratamento que apresentaram valores laboratoriais altos ou baixos anormais foi resumido como eventos adversos graves (SAEs) da classe de órgãos do sistema "Investigações" durante a fase de tratamento do estudo.
Uma lista de SAEs está localizada no módulo de Evento Adverso Relatado.
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Linha de base até 5 semanas
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Número de participantes com alteração no eletrocardiograma (ECG) na frequência cardíaca usando as fórmulas de Bazett (QTcB) e Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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O número de participantes com alteração no ECG QTcF e QTcB >450 milissegundos (ms) foi resumido.
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Linha de base até 5 semanas
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Número de participantes relatando visão embaçada ou nebulosa usando o Inventário de Visão Subjetiva (SVI) Questão 1 (Q1) em 5 semanas
Prazo: Semana 5
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Esta escala primeiro perguntava se o participante estava tendo visão turva ou embaçada ou se ele/ela tinha dificuldade de se concentrar.
Se a resposta for sim, as perguntas de acompanhamento avaliarão o grau em que o problema prejudicou sua capacidade de trabalhar ou ler.
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Semana 5
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Depuração de LY545694 (CLp) e Composto 645838 (CLm)
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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A depuração foi o volume de plasma eliminado da droga do estudo LY545694 (CLp) e do composto metabólito 645838 (CLm) por unidade de tempo.
A análise original da medida de resultado da relação PK/farmacodinâmica (PD) não foi realizada; portanto, apenas os dados farmacocinéticos foram relatados.
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Linha de base até 5 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento neurológico
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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O número total de TEAEs (graves e não graves) que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante o período de tratamento) da classe de sistemas de órgãos "Distúrbios do sistema nervoso" foi resumido.
Uma lista de EAs graves e outros não graves está localizada no módulo de Evento Adverso Relatado.
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Linha de base até 5 semanas
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Tempo de resposta
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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Tempo de resposta=primeira visita alcançando uma redução de 30% na média semanal de pontuação APS de 24 horas.
Os dados foram registrados diariamente (de preferência na hora de dormir) em uma escala Likert de 11 pontos, uma escala ordinal variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
O número de dias em que 30% dos participantes em risco tiveram pelo menos 30% de resposta foi relatado.
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Linha de base até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11978
- H8C-MC-LQBG(a) (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .