骨关节炎膝痛治疗的研究
2012年4月11日 更新者：Eli Lilly and Company
LY545694（一种 iGluR5 拮抗剂）在治疗骨关节炎膝痛患者中的作用的 2 期研究
收集有关治疗骨关节炎膝痛的新药是否安全以及对疼痛水平有影响的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hato Rey、波多黎各、00917
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brasov、罗马尼亚、500366
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Bucharest、罗马尼亚、70266
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Iasi、罗马尼亚、700656
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Targu-Mures、罗马尼亚、540136
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California
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Spring Valley、California、美国、91978
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
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South Miami、Florida、美国、33143
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08817
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在膝关节骨性关节炎 (OA)，基于：1) 在过去 3 个月中每月至少有 14 天膝关节疼痛，2) 骨赘（骨刺），3) 以及至少以下 1 项： 超过年龄50，或者膝盖晨僵少于 30 分钟，或者当膝盖来回弯曲时有嘎吱嘎吱的感觉（捻发音）。
- 从访问 2 到访问 3 的 24 小时平均疼痛评分的平均得分为 4 或更高。
- 在访问 2 和访问 3 之间完成至少 70% 的电子日记。
- 在过去一个月内服用非甾体抗炎药 (NSAID) 的时间少于 15 天，并且在第 3 次访视前至少 1 周未服用 NSAID。
- 同意在整个研究过程中保持相同的活动水平。
- 可能怀孕的女性必须进行妊娠检测阴性，并同意在研究期间和研究最后一剂后 1 个月内使用医学上可接受/可靠的避孕措施。
- 有能力并且能够自由地给予知情同意。
- 能够理解并与调查员进行明智的沟通。
- 判断为可靠并同意遵守协议要求的所有门诊就诊、测试和程序预约。
排除标准：
- 过去 3 个月内接受过膝关节镜检查或任何膝关节置换术。
- 试验期间计划对要研究的膝关节进行手术。
- 先前的滑液分析显示 2000 立方毫米 (mm^3) 的白细胞表明诊断不是 OA
- 不能走动或需要使用拐杖或助行器。 在食指膝盖对面的手上使用拐杖是可以接受的。
- 身体质量指数超过 40。
- 混杂的疼痛状况可能会干扰对指数膝关节的评估。 （膝盖疼痛应该是主要的疼痛。 例如，手部的轻度 OA 是允许的。）
- 炎症性关节炎（类风湿性关节炎）或自身免疫性疾病（非活动性桥本氏甲状腺炎除外）的诊断。
- 在过去 3 个月内接受过关节内透明质酸盐或类固醇、关节灌洗或其他膝关节侵入性治疗。
- 频繁跌倒可能导致住院或可能影响对治疗的反应。
- 当前或之前（过去 1 年内）轴 1 诊断为重度抑郁症、躁狂症、双相情感障碍、精神病、心境恶劣、焦虑症、酒精或进食障碍。
- 严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、眼科、胃肠道或血液疾病、有症状的外周血管疾病，或研究者认为会影响参与或可能导致在研究过程中住院的其他医学状况.
- 根据中心实验室的参考范围，第 1 次就诊时丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2.0 倍。
- 既往肾移植、当前肾透析或血清肌酐实验室值 > 1.5 倍基于中心实验室参考范围的正常值上限。
- 青光眼的诊断或既往病史。 眼压 >24 毫米汞柱 (mm Hg) 的受试者。
- 正在服用任何不能在第 1 次就诊时停用的排除药物。
- 过去一年内有药物滥用或依赖史，不包括尼古丁和咖啡因。 对任何滥用物质或排除的药物进行阳性尿液药物筛查。
- 除热性惊厥外，有反复惊厥史。
- 被调查人员判断为有自杀风险。
- 对多种药物有频繁和/或严重过敏反应的历史。
- 怀孕或哺乳。
- 不愿意/不能遵守数据收集设备的使用。
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
- 与本研究直接相关的调查员现场人员和/或其直系亲属，或礼来公司员工。
- 胃排空严重延迟（胃轻瘫）的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到 LY545694 安慰剂的参与者每天两次 (BID) 口服 (po) LY545694 安慰剂，持续 5 周。
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LY545694 安慰剂 BID 口服 5 周
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实验性的：LY545694 49 毫克
随机分配至 LY545694 49 毫克 (mg) BID po 的参与者在第 3 次就诊时首次给予 LY545694 21 mg BID po。
给药 1 周后，参与者在第 4 次就诊时剂量增加至 LY545694 49 mg BID po。不能耐受该剂量的参与者在剩余的研究治疗中滴定回 21 mg BID po。
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LY545694 49 毫克 BID 口服，持续 5 周。
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实验性的：LY545694 105 毫克
随机分配至 LY545694 105 mg BID po 的参与者在第 3 次就诊时首次给予 LY545694 21 mg BID po。
给药 1 周后，参与者在第 4 次就诊时升级至 LY545694 49 mg BID po。在第 5 次就诊时，参与者被滴定至 LY545694 105 mg BID po 的最终剂量。
不耐受该剂量的参与者在剩余的研究治疗中被滴定回 LY545694 49 mg BID po。
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LY545694 105 毫克 BID 口服，持续 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 周时电子日记中每周平均 24 小时平均疼痛严重程度 (APS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，5 周
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该量表测量 24 小时 APS 分数。
每天（最好在就寝时间）在 11 点李克特量表上记录数据，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的有序量表。
针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用调整最小二乘法(LS)平均值。
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基线，5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 周时临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，5 周
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与治疗开始相比，CGI-S 在评估时测量了疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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生命体征相对于基线的变化：5 周时的收缩压和舒张压
大体时间：基线，5 周
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参与者的收缩压和舒张压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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生命体征相对于基线的变化：5 周时的脉率
大体时间：基线，5 周
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脉率以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位进行测量。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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5 周时电子日记中每周平均夜间疼痛严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，5 周
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该量表测量夜间疼痛 APS 评分。
数据每天记录在 11 点李克特量表上，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的有序量表。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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5 周时电子日记中每周平均最严重每日疼痛严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，5 周
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该量表测量最严重的疼痛 APS 分数。
每天（最好在就寝时间）在 11 点李克特量表上记录数据，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的有序量表。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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每周平均 24 小时平均疼痛严重程度 (APS) 评分降低 30% 的参与者人数
大体时间：通过 5 周的基线
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该量表测量 24 小时 APS 分数。
每天（最好在就寝时间）在 11 点李克特量表上记录数据，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的有序量表。
11 点李克特量表也用于评估每天的夜间疼痛和最严重的疼痛，以每周平均值进行评估。
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通过 5 周的基线
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5 周时平均简短疼痛量表的基线变化 - 干扰 (BPI-I) 子量表评分
大体时间：基线，5 周
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平均 BPI-I 是一种自我报告的量表，用于测量疼痛对功能的干扰程度。
干扰分数：0（不干扰）到 10（完全干扰）每个问题评估过去 24 小时内对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的疼痛干扰。
平均干扰 = 单个干扰项的非缺失分数的平均值。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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5 周时简要疼痛量表的基线变化 - 严重程度 (BPI-S) 子量表评分
大体时间：基线，5 周
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BPI-S 是一种测量疼痛严重程度的自我报告量表。
严重程度评分：每个问题的 0（无疼痛）至 10（剧烈疼痛）评估了过去 24 小时内最严重的疼痛、最轻微的疼痛和平均疼痛，以及当前的疼痛。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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5 周时患者总体印象改善 (PGI-I) 评分
大体时间：第 5 周
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PGI-I 是一个量表，用于衡量参与者在评估时与治疗开始时相比对改善的看法。
分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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第 5 周
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5 周时睡眠问卷 (ASQ) 总分评估的基线变化
大体时间：基线，5 周
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ASQ 由 21 个项目（包括一个评估整体睡眠质量的项目）和 3 个分量表组成：睡眠开始和维持（项目 1-3、5-6、9、11）；睡眠体验（第 4、7、8、10、12 项）；觉醒体验（第 13-20 项）。
每个项目都采用 5 点李克特量表评分，范围从 0（根本没有睡眠）到 5（大量睡眠）。
每个子量表被计算为组成子量表的单个项目的平均值。
总 ASQ 分数计算为分量表分数的平均值；更高的分数代表更好的睡眠。
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基线，5 周
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5 周时总的 Western Ontario 和 MacMaster (WOMAC) 骨关节炎身体功能、疼痛和僵硬子量表的基线变化
大体时间：基线，5 周
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总 WOMAC 指数（疼痛、僵硬、身体功能分量表）由参与者完成并有 24 个问题。
使用 5 点李克特量表（0 到 4）回答每个问题。
总分的范围从 0（无）到 96（极端）。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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5 周时短表 36 (SF-36) 健康调查身体疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，5 周
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SF-36 健康状况调查是一个通用的、与健康相关的量表，评估参与者在 8 个领域的生活质量：身体机能、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康、角色-身体、角色-情感和一般健康以及2 个总结分数（心理成分总结 [MCS] 和身体成分总结 [PCS]）。
MCS 和 PCS 分数=0-100（分数越高表明健康状况越好）。
领域得分：一般健康=5-25；身体机能=10-30；角色物理=4-8；角色-情感=3-6；社会功能=2-10；身体疼痛=2-11；活力=4-24；心理健康=5-30。
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基线，5 周
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欧洲生活质量量表基线的变化 - 5 周时的 5 个维度 (EQ-5D)：美国基于人口的指数得分
大体时间：基线，5 周
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EuroQoL 问卷 - 5 维 (EQ-5D) 是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量工具。
该概况允许参与者在 5 个健康领域对他们的健康状况进行评分：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和情绪。
为每个域生成一个介于 1 和 3 之间的分数。
对于每个参与者，5 个领域的结果评级通过算法映射到单个索引。
该指数介于 0 和 1 之间，得分越高表明参与者感知到的健康状况越好。
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基线，5 周
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5 周时 Sheehan 残疾量表 (SDS) 整体损伤评分相对于基线的变化
大体时间：基线，5 周
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SDS 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作/社交/家庭生活的影响。
总分介于 0 到 30 之间，数值越高表明参与者的工作/社交/家庭生活受到的干扰越大。
LS 均值针对基线、研究者、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，5 周
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在治疗阶段和 1 周清除阶段因治疗紧急不良事件 (TEAE) 而停止治疗的参与者人数
大体时间：基线至 6 周
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在治疗（双盲）阶段和 1 周清除（跟进）阶段测量参与者因严重和其他非严重 AE 而退出研究的情况。
严重和其他非严重 AE 的列表位于已报告的不良事件模块中。
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基线至 6 周
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严重治疗紧急异常高或低实验室值的参与者人数
大体时间：通过 5 周的基线
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在研究的治疗阶段，具有异常高或低实验室值的治疗组参与者的数量被总结为来自“调查”系统器官类别的严重不良事件（SAE）。
SAE 列表位于报告的不良事件模块中。
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通过 5 周的基线
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使用 Bazett (QTcB) 和 Fridericia (QTcF) 公式的心电图 (ECG) 心率变化的参与者人数
大体时间：通过 5 周的基线
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总结了 QTcF 和 QTcB ECG 变化 >450 毫秒 (msec) 的参与者人数。
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通过 5 周的基线
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在 5 周内使用主观视力量表 (SVI) 问题 1 (Q1) 报告视力模糊或模糊的参与者人数
大体时间：第 5 周
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该量表首先询问参与者的视力是否模糊或模糊，或者他/她是否难以集中注意力。
如果答案是肯定的，后续问题将评估该问题对他/她工作或阅读能力的影响程度。
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第 5 周
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药代动力学 (PK) 参数：LY545694 (CLp) 和化合物 645838 (CLm) 的清除率
大体时间：通过 5 周的基线
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清除率是每单位时间清除研究药物 LY545694 (CLp) 和代谢化合物 645838 (CLm) 的血浆体积。
未进行原始 PK/药效学 (PD) 关系结果测量分析；因此，仅报告了 PK 数据。
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通过 5 周的基线
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神经系统治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：通过 5 周的基线
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汇总了来自“神经系统疾病”系统器官类别的 TEAE（严重和非严重）在治疗期间首次发生或恶化的总数。
严重和其他非严重 AE 的列表位于已报告的不良事件模块中。
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通过 5 周的基线
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响应时间
大体时间：通过 5 周的基线
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响应时间=首次访问实现每周平均 24 小时 APS 分数降低 30%。
每天（最好在就寝时间）在 11 点李克特量表上记录数据，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的有序量表。
报告了 30% 的风险参与者至少有 30% 反应的天数。
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通过 5 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月12日
首次发布 (估计)
2008年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月11日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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