JIA에서 항TNF 치료의 안전한 중단 예측 인자 결정
JIA가 있는 어린이의 생물학 및 TNF 억제 사용에 대한 향상된 이해
연구 개요
상세 설명
소아 관절염은 미국에서 16세 미만의 약 250,000명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 증상으로는 부기, 통증, 관절 손상 등이 있습니다. 청소년 관절염은 poly JIA를 포함하여 네 가지 다른 형태를 취할 수 있습니다. Poly JIA는 5개 이상의 관절, 일반적으로 손목과 손가락의 작은 관절에 영향을 미치며, 이를 앓는 어린이와 청소년에게 경직, 관절 손상, 때로는 눈 염증을 유발합니다. 소아 관절염 환자의 약 30%가 Poly JIA를 가지고 있습니다.
소아 관절염 치료에는 각 개인이 가장 잘 반응하는 것에 따라 강도가 증가하는 약물이 포함됩니다. 첫 번째 치료 옵션은 Motrin IB 및 Aleve와 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 두 번째 치료법은 메토트렉세이트(MTX)다. 다발성 JIA 환자의 약 30~50%가 MTX로 효과적으로 치료됩니다. 환자가 MTX에 반응하지 않는 경우에만 항TNF 약물을 사용합니다. 항TNF 약물은 종종 심각한 질병 개선을 가져오지만 불행히도 독성 부작용이 있을 수 있고 비용이 많이 듭니다.
poly JIA가 MTX 또는 항-TNF 약물에 대해 비활성이거나 최소 활성인 사람들의 경우 약물 복용을 중단하면 50%~80%가 증상 악화를 경험합니다. 이러한 재발의 대부분은 치료 중단 후 8개월 이내에 발생합니다. 현재 어떤 poly JIA 환자가 항-TNF 약물을 안전하게 중단할 수 있는지 예측할 수 있는 방법이 없습니다. 이 연구는 다발성 JIA 환자가 항TNF 치료를 중단하면 질병 재발을 경험할 가능성이 있는지 여부를 예측하는 데 사용하기 위해 특정 칼슘 결합 단백질의 수준과 TNF 생성이라는 두 가지 다른 요인을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 항-TNF 치료의 안전한 중단을 예측할 수 있는 유전적 마커를 찾을 것입니다.
이 연구 참여는 최대 14개월 동안 지속되며 최대 9회의 연구 방문이 포함됩니다. 방문은 연구 시작 시 및 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12 및 14개월 후에 수행됩니다. 처음 세 번의 연구 방문에는 기본 건강 지표를 결정하고 비활성 질병을 보장하기 위한 테스트가 포함될 것입니다. 6개월 후에도 참가자가 비활동성 질병을 계속 앓는 경우 항TNF 약물을 중단합니다. 연구의 나머지 기간 동안 방문은 질병 활동을 모니터링하는 데 사용될 것입니다. 참가자가 임상적으로 정의된 질병 발적을 경험하는 경우 즉시 연구 참여를 중단하고 의료 제공자가 처방한 추가 치료를 시작합니다. 모든 연구 방문에서 참가자는 일반 신체 검사, 합동 검사, 질병이 삶에 미치는 영향에 대한 설문지 및 연구 샘플을 위한 혈액 수집을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Comer Children's Hospital University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준에 따른 다관절형 JIA(류마티스 인자 + 및 류마티스 인자 -) 또는 확장형 올리고형 JIA 진단
- 현재 이용 가능한 항TNF 생물학적 제제 중 하나로 치료를 받는 경우: 인플릭시맙, 에타너셉트 또는 아달리무맙
- 항-TNF 요법에 대한 FDA 라벨 배제의 부재
- 게시된 미국소아과학회 지침에 따라 정기적으로 수행되는 세극등 검사 받기
- 기준선 헤모글로빈 >10g/dl
- 미국 류마티스 학회(ACR)의 "활동성 관절" 정의를 사용하여 활동성 관절염이 있는 관절의 부재
- 발열, 발진, 장막염, 비장종대 또는 JIA에 기인한 전신 림프절병증의 부재
- 안과 의사의 검사에 따른 활동성 포도막염의 부재
- 정상적인 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP); 정상 범위를 초과하는 경우 JIA에 기인하지 않아야 합니다.
- 사용된 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수로 정의되는 질병 활동의 부재를 나타내는 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
- 15분 이하의 조조 강직 지속 시간
제외 기준:
- 다관절 JIA 이외의 유형의 JIA 진단
- 실험실 결과 또는 항-TNF 생물학적 요법 중단 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 염증성 질환의 진단
- 인플릭시맙, 에타너셉트 또는 아달리무맙 이외의 생물학적 제제를 사용한 동시 치료
- 리툭시맙을 사용한 이전 치료
- JIA에 대한 코르티코스테로이드 >0.2 mg/kg/일 또는 >10 mg/일 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
항-TNF 약물을 복용하는 참가자는 6개월 동안 질병의 징후에 대해 모니터링됩니다.
6개월 후 질병이 비활성화되면 최대 8개월 동안 항TNF 약물 복용을 중단합니다.
더 이상 항-TNF 약물을 복용하지 않는 참가자가 질병이 재발하면 치료를 다시 시작합니다.
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항-TNF 요법은 적어도 6개월 동안 지속적인 비활성 질환을 보이는 어린이의 세 번째 방문에서 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개 JIA Core Set 매개변수 중 3개 이상에서 30% 이상 악화되고 30% 이상 개선된 항목은 1개 이하인 것으로 정의되는 질병 플레어
기간: 14개월 동안 9번의 연구 방문에서 측정됨
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14개월 동안 9번의 연구 방문에서 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J. Lovell, MD, CCHMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hinze CH, Foell D, Johnson AL, Spalding SJ, Gottlieb BS, Morris PW, Kimura Y, Onel K, Li SC, Grom AA, Taylor J, Brunner HI, Huggins JL, Nocton JJ, Haines KA, Edelheit BS, Shishov M, Jung LK, Williams CB, Tesher MS, Costanzo DM, Zemel LS, Dare JA, Passo MH, Ede KC, Olson JC, Cassidy EA, Griffin TA, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Vogler LB, Rouster-Stevens KA, Beukelman T, Cron RQ, Kietz D, Schikler K, Mehta J, Ting TV, Verbsky JW, Eberhard AB, Huang B, Giannini EH, Lovell DJ. Serum S100A8/A9 and S100A12 Levels in Children With Polyarticular Forms of Juvenile Idiopathic Arthritis: Relationship to Maintenance of Clinically Inactive Disease During Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy and Occurrence of Disease Flare After Discontinuation of Therapy. Arthritis Rheumatol. 2019 Mar;71(3):451-459. doi: 10.1002/art.40727. Epub 2019 Jan 24.
- Lovell DJ, Johnson AL, Huang B, Gottlieb BS, Morris PW, Kimura Y, Onel K, Li SC, Grom AA, Taylor J, Brunner HI, Huggins JL, Nocton JJ, Haines KA, Edelheit BS, Shishov M, Jung LK, Williams CB, Tesher MS, Costanzo DM, Zemel LS, Dare JA, Passo MH, Ede KC, Olson JC, Cassidy EA, Griffin TA, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Vogler LB, Rouster-Stevens KA, Beukelman T, Cron RQ, Kietz D, Schikler K, Schmidt KM, Mehta J, Wahezi DM, Ting TV, Verbsky JW, Eberhard BA, Spalding S, Chen C, Giannini EH. Risk, Timing, and Predictors of Disease Flare After Discontinuation of Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy in Children With Polyarticular Forms of Juvenile Idiopathic Arthritis With Clinically Inactive Disease. Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1508-1518. doi: 10.1002/art.40509. Epub 2018 Jul 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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