Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af forudsigelser for sikker seponering af anti-TNF-behandling ved JIA

13. april 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Forbedret forståelse af biologien og brugen af ​​TNF-hæmning hos børn med JIA

Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (Poly JIA) er en form for juvenil arthritis, som er en kronisk sygdom, der rammer cirka 250.000 mennesker under 16 år. Poly JIA kan behandles med antitumornekrosefaktor (anti-TNF), en type medicin, der ofte er effektiv, men som også har nogle toksiske bivirkninger og er dyr. Blandt dem med poly JIA, som effektivt behandles med anti-TNF, kan nogle forblive raske fra medicinen, men nogle begynder at mærke virkningerne af deres sygdom igen, når medicinen er stoppet. Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, om visse tests eller tegn kan forudsige, hvilke personer med poly JIA sikkert kan stoppe deres anti-TNF-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Juvenil arthritis er en kronisk sygdom, der rammer cirka 250.000 mennesker under 16 år i USA. Dens symptomer omfatter hævelse, smerte og skader i leddene. Juvenil arthritis kan antage fire forskellige former, herunder poly JIA. Poly JIA påvirker fem eller flere led, generelt de mindre i håndled og fingre, hvilket forårsager stivhed, ledskader og nogle gange øjenbetændelse hos børn og unge, der lider af det. Cirka 30% af mennesker med juvenil arthritis har Poly JIA.

Behandling af juvenil gigt involverer lægemidler med eskalerende styrke, afhængigt af hvad hver enkelt reagerer bedst på. Den første behandlingsmulighed er non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom Motrin IB og Aleve. Den anden behandlingsmulighed er methotrexat (MTX). Omkring 30 % til 50 % af poly JIA-patienter behandles effektivt med MTX. Kun hvis patienten ikke reagerer på MTX, anvendes et anti-TNF-lægemiddel. Anti-TNF lægemidler resulterer ofte i dyb sygdomsforbedring, men desværre kan de have toksiske bivirkninger og er dyre.

For personer, hvis poly JIA er inaktiv eller minimalt aktiv på MTX eller anti-TNF medicin, oplever 50% til 80% en forværring af symptomer, når de holder op med at tage medicinen. De fleste af disse opblussen opstår inden for 8 måneder efter behandlingens ophør. I øjeblikket er der ingen måde at forudsige, hvilke personer med poly JIA sikkert kan stoppe anti-TNF-medicin. Denne undersøgelse vil evaluere to forskellige faktorer - niveauer af visse calciumbindende proteiner og produktion af TNF- til deres brug til at forudsige, om mennesker med poly JIA sandsynligvis vil opleve en sygdomsopblussen, når de stopper anti-TNF-behandling. Undersøgelsen vil også lede efter genetiske markører, der kan tjene som forudsigere for sikker afbrydelse af anti-TNF-behandling.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 14 måneder og involvere op til ni studiebesøg. Besøg vil blive gennemført ved studiestart og efter 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 14 måneder. De første tre studiebesøg vil involvere tests for at bestemme baseline sundhedsindikatorer og for at sikre inaktiv sygdom. Hvis deltagerne efter 6 måneder fortsætter med at have inaktiv sygdom, vil de blive taget fra deres anti-TNF-medicin. I resten af ​​undersøgelsen vil besøg blive brugt til at overvåge sygdomsaktivitet. Hvis deltagerne oplever nogen klinisk definerede sygdomsopblussen, vil de straks stoppe med at deltage i undersøgelsen og påbegynde yderligere behandling som foreskrevet af deres sundhedsudbydere. Ved alle studiebesøg vil deltagerne gennemgå en generel fysisk undersøgelse, en fælles undersøgelse, spørgeskemaer om, hvordan sygdommen påvirker deres liv og blodudtagning til forskningsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Comer Children's Hospital University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af polyartikulær JIA (rheumatoid faktor + og rheumatoid faktor -) eller udvidet oligo JIA af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier
  • Modtager behandling med et af de aktuelt tilgængelige anti-TNF biologiske lægemidler: infliximab, etanercept eller adalimumab
  • Fravær af nogen af ​​FDA-mærkede undtagelser for anti-TNF-terapi
  • Modtagelse af spaltelampeundersøgelser udført med regelmæssige intervaller i overensstemmelse med de offentliggjorte retningslinjer fra American Academy of Pediatrics
  • Udgangshæmoglobin >10 g/dl
  • Fravær af led med aktiv arthritis, ved hjælp af American College of Rheumatology (ACR) definition af "aktivt led"
  • Fravær af feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives JIA
  • Fravær af aktiv uveitis ifølge en undersøgelse af en øjenlæge
  • Normal erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP); hvis over normalområdet, må det ikke tilskrives JIA
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, der indikerer fravær af sygdomsaktivitet, defineret som den bedste score, der kan opnås på den anvendte skala
  • Varighed af morgenstivhed mindre end eller lig med 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden type JIA end polyartikulær JIA
  • Diagnose af en anden inflammatorisk sygdom, der kan påvirke laboratorieresultater eller evnen til at afbryde anti-TNF biologisk behandling
  • Samtidig behandling med ethvert andet biologisk middel end infliximab, etanercept eller adalimumab
  • tidligere behandling med rituximab
  • samtidig behandling for JIA med kortikosteroider >0,2 mg/kg/dag ELLER >10 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagere, der tager anti-TNF-medicin, vil blive overvåget for tegn på deres sygdom i 6 måneder. Hvis deres sygdom efter 6 måneder er blevet inaktiv, vil de stoppe med at tage anti-TNF-medicin i op til 8 måneder. Hvis deltagere, der ikke længere tager anti-TNF-medicin, får en sygdomsopblussen, vil de begynde behandlingen igen.
Andet: Seponering af anti-TNF-behandling
Anti-TNF-behandling vil blive afbrudt ved det tredje besøg hos børn, som viser vedvarende inaktiv sygdom i mindst 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsopblussen, defineret som demonstration af mindst 30 % forværring i mindst 3 af de 6 JIA Core Set-parametre med højst 1 forbedring med mere end 30 %
Tidsramme: Målt til ni studiebesøg over 14 måneder
Målt til ni studiebesøg over 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J. Lovell, MD, CCHMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2008

Først opslået (SKØN)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P60 AR047784-Project 2
  • P60AR047784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede emneoplysninger og resultater af test er allerede blevet delt med flere efterforskere, der anmoder om prøver

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner