Determinando Preditores de Descontinuação Segura do Tratamento Anti-TNF na AIJ
Melhor Compreensão da Biologia e Uso da Inibição do TNF em Crianças com AIJ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite juvenil é uma doença crônica que afeta aproximadamente 250.000 pessoas com menos de 16 anos de idade nos Estados Unidos. Seus sintomas incluem inchaço, dor e danos nas articulações. A artrite juvenil pode assumir quatro formas diferentes, incluindo poli JIA. A Poli JIA afeta cinco ou mais articulações, geralmente as menores nos punhos e dedos, causando rigidez, danos nas articulações e, às vezes, inflamação ocular nas crianças e adolescentes que sofrem com isso. Aproximadamente 30% das pessoas com artrite juvenil têm Poly JIA.
O tratamento para artrite juvenil envolve medicamentos com força crescente, dependendo do que cada indivíduo responde melhor. A primeira opção de tratamento são os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como Motrin IB e Aleve. A segunda opção de tratamento é o metotrexato (MTX). Cerca de 30% a 50% dos pacientes com AIJ poli são efetivamente tratados com MTX. Somente se o paciente não responder ao MTX é usado um medicamento anti-TNF. Os medicamentos anti-TNF geralmente resultam em melhora profunda da doença, mas, infelizmente, podem ter efeitos colaterais tóxicos e são caros.
Para pessoas cuja poli-AJI é inativa ou minimamente ativa com MTX ou medicamentos anti-TNF, 50% a 80% apresentam piora dos sintomas quando param de tomar os medicamentos. A maioria desses surtos ocorre dentro de 8 meses após a interrupção do tratamento. Atualmente, não há como prever quais pessoas com AIJ poli podem interromper com segurança os medicamentos anti-TNF. Este estudo avaliará dois fatores diferentes - níveis de certas proteínas de ligação ao cálcio e produção de TNF - para seu uso na previsão da probabilidade de pessoas com AIJ poli sofrerem um surto da doença assim que interromperem o tratamento anti-TNF. O estudo também buscará marcadores genéticos que possam servir como preditores de interrupção segura do tratamento anti-TNF.
A participação neste estudo durará até 14 meses e envolverá até nove visitas de estudo. As visitas serão realizadas na entrada do estudo e após 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14 meses. As primeiras três visitas de estudo envolverão testes para determinar indicadores de saúde de linha de base e para garantir doença inativa. Se, após 6 meses, os participantes continuarem com a doença inativa, serão retirados os medicamentos anti-TNF. Para o restante do estudo, as visitas serão usadas para monitorar a atividade da doença. Se os participantes experimentarem qualquer surto de doença clinicamente definida, eles pararão imediatamente de participar do estudo e iniciarão tratamento adicional conforme prescrito por seus profissionais de saúde. Em todas as visitas do estudo, os participantes passarão por um exame físico geral, um exame conjunto, questionários sobre como a doença afeta suas vidas e coleta de sangue para amostras de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Comer Children's Hospital University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIJ poliarticular (fator reumatóide + e fator reumatóide -) ou oligo AIJ estendida pelos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR)
- Receber terapia com um dos anti-TNF biológicos atualmente disponíveis: infliximabe, etanercept ou adalimumabe
- Ausência de qualquer uma das exclusões do rótulo da FDA para terapia anti-TNF
- Receber exames de lâmpada de fenda realizados em intervalos regulares de acordo com as diretrizes publicadas da Academia Americana de Pediatria
- Hemoglobina basal >10 g/dl
- Ausência de articulações com artrite ativa, usando a definição do American College of Rheumatology (ACR) de "articulação ativa"
- Ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuíveis à AIJ
- Ausência de uveíte ativa, conforme exame de oftalmologista
- Taxa de hemossedimentação normal (VHS) ou proteína C reativa (PCR); se estiver acima da faixa normal, não deve ser atribuível à AIJ
- Avaliação global do médico da atividade da doença indicando ausência de atividade da doença, definida como a melhor pontuação obtida na escala utilizada
- Duração da rigidez matinal menor ou igual a 15 minutos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um tipo de AIJ diferente de AIJ poliarticular
- Diagnóstico de outra doença inflamatória que pode afetar os resultados laboratoriais ou a capacidade de descontinuar a terapia biológica anti-TNF
- Tratamento concomitante com qualquer agente biológico que não seja infliximabe, etanercepte ou adalimumabe
- tratamento anterior com rituximabe
- tratamento concomitante para AIJ com corticosteroides >0,2 mg/kg/dia OU >10 mg/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Os participantes que tomam medicamentos anti-TNF serão monitorados quanto aos sinais de sua doença por 6 meses.
Se, após 6 meses, a doença se tornar inativa, eles deixarão de tomar medicamentos anti-TNF por até 8 meses.
Se os participantes que não estão mais tomando medicamentos anti-TNF tiverem um surto da doença, eles iniciarão o tratamento novamente.
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A terapia anti-TNF será descontinuada na terceira consulta em crianças que demonstrarem doença inativa persistente por pelo menos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Agudização da doença, definida como demonstração de pelo menos 30% de piora em pelo menos 3 dos 6 parâmetros do JIA Core Set com não mais de 1 melhora em mais de 30%
Prazo: Medido em nove visitas de estudo ao longo de 14 meses
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Medido em nove visitas de estudo ao longo de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J. Lovell, MD, CCHMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hinze CH, Foell D, Johnson AL, Spalding SJ, Gottlieb BS, Morris PW, Kimura Y, Onel K, Li SC, Grom AA, Taylor J, Brunner HI, Huggins JL, Nocton JJ, Haines KA, Edelheit BS, Shishov M, Jung LK, Williams CB, Tesher MS, Costanzo DM, Zemel LS, Dare JA, Passo MH, Ede KC, Olson JC, Cassidy EA, Griffin TA, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Vogler LB, Rouster-Stevens KA, Beukelman T, Cron RQ, Kietz D, Schikler K, Mehta J, Ting TV, Verbsky JW, Eberhard AB, Huang B, Giannini EH, Lovell DJ. Serum S100A8/A9 and S100A12 Levels in Children With Polyarticular Forms of Juvenile Idiopathic Arthritis: Relationship to Maintenance of Clinically Inactive Disease During Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy and Occurrence of Disease Flare After Discontinuation of Therapy. Arthritis Rheumatol. 2019 Mar;71(3):451-459. doi: 10.1002/art.40727. Epub 2019 Jan 24.
- Lovell DJ, Johnson AL, Huang B, Gottlieb BS, Morris PW, Kimura Y, Onel K, Li SC, Grom AA, Taylor J, Brunner HI, Huggins JL, Nocton JJ, Haines KA, Edelheit BS, Shishov M, Jung LK, Williams CB, Tesher MS, Costanzo DM, Zemel LS, Dare JA, Passo MH, Ede KC, Olson JC, Cassidy EA, Griffin TA, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Vogler LB, Rouster-Stevens KA, Beukelman T, Cron RQ, Kietz D, Schikler K, Schmidt KM, Mehta J, Wahezi DM, Ting TV, Verbsky JW, Eberhard BA, Spalding S, Chen C, Giannini EH. Risk, Timing, and Predictors of Disease Flare After Discontinuation of Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy in Children With Polyarticular Forms of Juvenile Idiopathic Arthritis With Clinically Inactive Disease. Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1508-1518. doi: 10.1002/art.40509. Epub 2018 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P60 AR047784-Project 2
- P60AR047784 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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