JIA における抗 TNF 治療の安全な中止の予測因子の決定
JIA の小児における生物学と TNF 阻害剤の使用に関する理解の向上
調査の概要
詳細な説明
若年性関節炎は、米国で 16 歳未満の約 250,000 人が罹患している慢性疾患です。 その症状には、関節の腫れ、痛み、および損傷が含まれます。 若年性関節炎には、ポリ JIA を含む 4 つの異なる形態があります。 ポリ JIA は 5 つ以上の関節に影響を与え、一般的には手首や指の小さい方の関節に影響を与え、こわばり、関節の損傷、時にはそれに苦しむ子供や青年の眼の炎症を引き起こします。 若年性関節炎患者の約 30% にポリ JIA があります。
若年性関節炎の治療には、各個人が最もよく反応するものに応じて、強度が高まる薬物が使用されます。 最初の治療オプションは、Motrin IB や Aleve などの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。 2番目の治療オプションはメトトレキサート（MTX）です。 ポリ JIA 患者の約 30% から 50% が MTX で効果的に治療されています。 患者が MTX に反応しない場合にのみ、抗 TNF 薬が使用されます。 抗 TNF 薬は多くの場合、深刻な病気の改善をもたらしますが、残念なことに、毒性のある副作用が生じる可能性があり、費用がかかります。
ポリ JIA が MTX または抗 TNF 薬で不活性または最小限に活性である人々の場合、50% から 80% は、薬の服用をやめると症状の悪化を経験します。 これらの再燃のほとんどは、治療を中止してから 8 か月以内に発生します。 現在、どのポリ JIA 患者が抗 TNF 薬を安全に中止できるかを予測する方法はありません。 この研究では、特定のカルシウム結合タンパク質のレベルと TNF の産生という 2 つの異なる要因を評価し、ポリ JIA 患者が抗 TNF 治療を中止すると疾患の再燃を経験する可能性が高いかどうかを予測するために使用します。 この研究では、抗 TNF 治療の安全な中止の予測因子として役立つ遺伝子マーカーも探します。
この研究への参加は最長 14 か月続き、最大 9 回の研究訪問が含まれます。 訪問は、研究登録時、および3、6、7、8、9、10、12、および14か月後に行われます。 最初の 3 回の研究訪問には、ベースラインの健康指標を決定し、非活動性疾患を確認するための検査が含まれます。 6 か月後も活動性のない疾患が続く場合は、抗 TNF 薬を中止します。 残りの研究では、訪問を使用して疾患活動性を監視します。 参加者が臨床的に定義された疾患の再燃を経験した場合、彼らは直ちに研究への参加を中止し、医療提供者の処方に従って追加の治療を開始します。 すべての研究訪問で、参加者は一般的な身体検査、共同検査、病気が自分の生活にどのように影響するかについてのアンケート、および研究サンプルのための採血を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Comer Children's Hospital University of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Research Foundation
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -国際リウマチ学会（ILAR）基準による多関節JIA（リウマチ因子+およびリウマチ因子-）または拡張オリゴJIAの診断
- -現在利用可能な抗TNF生物製剤のいずれかによる治療を受けている：インフリキシマブ、エタネルセプト、またはアダリムマブ
- -抗TNF療法に対するFDAラベル除外のいずれも存在しない
- 公開されている米国小児科学会のガイドラインに従って定期的に実施される細隙灯検査を受ける
- ベースラインヘモグロビン >10 g/dl
- -アメリカリウマチ学会（ACR）の「活動的な関節」の定義を使用した、活動的な関節炎を伴う関節の欠如
- JIAに起因する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、または全身性リンパ節腫脹がないこと
- 眼科医による検査によると、活動性ブドウ膜炎の欠如
- 正常な赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP);正常範囲を超えている場合は、JIA に起因するものではありません
- 疾患活動性がないことを示す疾患活動性に関する医師の全体的な評価。使用した尺度で得られる最高のスコアとして定義されます
- 朝のこわばりの持続時間は 15 分以下
除外基準:
- 多関節型JIA以外のJIAの診断
- -検査結果または抗TNF生物学的療法を中止する能力に影響を与える可能性のある別の炎症性疾患の診断
- -インフリキシマブ、エタネルセプト、またはアダリムマブ以外の生物学的薬剤による同時治療
- -リツキシマブによる以前の治療
- -コルチコステロイドによるJIAの同時治療> 0.2 mg / kg /日または> 10 mg /日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
抗TNF薬を服用している参加者は、病気の徴候について6か月間監視されます。
6 か月後に病気の活動性がなくなった場合、最大 8 か月間抗 TNF 薬の服用を中止します。
抗TNF薬を服用していない参加者が病気の再燃を起こした場合、彼らは治療を再開します.
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抗 TNF 療法は、3 回目の来院時に少なくとも 6 か月間持続する非活動性疾患を示す小児では中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 つの JIA コア セット パラメータのうち少なくとも 3 つが 30% 以上悪化し、1 つ以下が 30% 以上改善することを示すものとして定義される疾患の再燃
時間枠：14 か月間に 9 回の研究訪問で測定
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14 か月間に 9 回の研究訪問で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel J. Lovell, MD、CCHMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hinze CH, Foell D, Johnson AL, Spalding SJ, Gottlieb BS, Morris PW, Kimura Y, Onel K, Li SC, Grom AA, Taylor J, Brunner HI, Huggins JL, Nocton JJ, Haines KA, Edelheit BS, Shishov M, Jung LK, Williams CB, Tesher MS, Costanzo DM, Zemel LS, Dare JA, Passo MH, Ede KC, Olson JC, Cassidy EA, Griffin TA, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Vogler LB, Rouster-Stevens KA, Beukelman T, Cron RQ, Kietz D, Schikler K, Mehta J, Ting TV, Verbsky JW, Eberhard AB, Huang B, Giannini EH, Lovell DJ. Serum S100A8/A9 and S100A12 Levels in Children With Polyarticular Forms of Juvenile Idiopathic Arthritis: Relationship to Maintenance of Clinically Inactive Disease During Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy and Occurrence of Disease Flare After Discontinuation of Therapy. Arthritis Rheumatol. 2019 Mar;71(3):451-459. doi: 10.1002/art.40727. Epub 2019 Jan 24.
- Lovell DJ, Johnson AL, Huang B, Gottlieb BS, Morris PW, Kimura Y, Onel K, Li SC, Grom AA, Taylor J, Brunner HI, Huggins JL, Nocton JJ, Haines KA, Edelheit BS, Shishov M, Jung LK, Williams CB, Tesher MS, Costanzo DM, Zemel LS, Dare JA, Passo MH, Ede KC, Olson JC, Cassidy EA, Griffin TA, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Vogler LB, Rouster-Stevens KA, Beukelman T, Cron RQ, Kietz D, Schikler K, Schmidt KM, Mehta J, Wahezi DM, Ting TV, Verbsky JW, Eberhard BA, Spalding S, Chen C, Giannini EH. Risk, Timing, and Predictors of Disease Flare After Discontinuation of Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy in Children With Polyarticular Forms of Juvenile Idiopathic Arthritis With Clinically Inactive Disease. Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1508-1518. doi: 10.1002/art.40509. Epub 2018 Jul 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗TNF療法の中止の臨床試験
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