Determinazione dei predittori di interruzione sicura del trattamento anti-TNF nell'AIG
Migliore comprensione della biologia e dell'uso dell'inibizione del TNF nei bambini con AIG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite giovanile è una malattia cronica che colpisce circa 250.000 persone di età inferiore ai 16 anni negli Stati Uniti. I suoi sintomi includono gonfiore, dolore e danni alle articolazioni. L'artrite giovanile può assumere quattro diverse forme, inclusa la poli AIG. La poli AIG colpisce cinque o più articolazioni, generalmente quelle più piccole dei polsi e delle dita, causando rigidità, danni articolari e talvolta infiammazione oculare nei bambini e negli adolescenti che ne soffrono. Circa il 30% delle persone con artrite giovanile ha Poly JIA.
Il trattamento per l'artrite giovanile prevede farmaci con forza crescente, a seconda di ciò a cui ogni individuo risponde meglio. La prima opzione terapeutica sono i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come Motrin IB e Aleve. La seconda opzione terapeutica è il metotrexato (MTX). Circa il 30% al 50% dei pazienti con poli AIG sono trattati efficacemente con MTX. Solo se il paziente non risponde al MTX viene utilizzato un farmaco anti-TNF. I farmaci anti-TNF spesso determinano un profondo miglioramento della malattia, ma sfortunatamente possono avere effetti collaterali tossici e sono costosi.
Per le persone la cui poli AIG è inattiva o minimamente attiva sui farmaci MTX o anti-TNF, dal 50% all'80% sperimenta un peggioramento dei sintomi una volta che smettono di assumere i farmaci. La maggior parte di queste riacutizzazioni si verifica entro 8 mesi dall'interruzione del trattamento. Attualmente, non c'è modo di prevedere quali persone con poli AIG possono interrompere in modo sicuro i farmaci anti-TNF. Questo studio valuterà due diversi fattori - i livelli di alcune proteine leganti il calcio e la produzione di TNF - per il loro uso nel predire se le persone con poli AIG possono sperimentare una riacutizzazione della malattia una volta che interrompono il trattamento anti-TNF. Lo studio cercherà anche marcatori genetici che possano servire come predittori di un'interruzione sicura del trattamento anti-TNF.
La partecipazione a questo studio durerà fino a 14 mesi e comporterà fino a nove visite di studio. Le visite saranno condotte all'ingresso nello studio e dopo 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14 mesi. Le prime tre visite di studio comporteranno test per determinare gli indicatori di salute di base e per garantire la malattia inattiva. Se, dopo 6 mesi, i partecipanti continuano ad avere una malattia inattiva, verranno sospesi i loro farmaci anti-TNF. Per il resto dello studio, le visite saranno utilizzate per monitorare l'attività della malattia. Se i partecipanti manifestano riacutizzazioni della malattia clinicamente definite, interromperanno immediatamente la partecipazione allo studio e inizieranno un trattamento aggiuntivo come prescritto dai loro fornitori di assistenza sanitaria. In tutte le visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico generale, un esame congiunto, questionari su come la malattia influisce sulle loro vite e prelievo di sangue per campioni di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Comer Children's Hospital University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AIG poliarticolare (fattore reumatoide + e fattore reumatoide -) o AIG oligo estesa secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
- Ricevere una terapia con uno dei farmaci biologici anti-TNF attualmente disponibili: infliximab, etanercept o adalimumab
- Assenza di una qualsiasi delle esclusioni dell'etichetta FDA per la terapia anti-TNF
- Ricezione di esami con lampada a fessura eseguiti a intervalli regolari in conformità con le linee guida pubblicate dall'American Academy of Pediatrics
- Emoglobina basale >10 g/dl
- Assenza di articolazioni con artrite attiva, utilizzando la definizione di "articolazione attiva" dell'American College of Rheumatology (ACR)
- Assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad AIG
- Assenza di uveite attiva, come da esame oculistico
- Normale velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP); se al di sopra del range normale, non deve essere attribuibile ad AIG
- Valutazione globale del medico dell'attività della malattia indicante l'assenza di attività della malattia, definita come il miglior punteggio ottenibile sulla scala utilizzata
- Durata della rigidità mattutina inferiore o uguale a 15 minuti
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un tipo di AIG diverso dall'AIG poliarticolare
- Diagnosi di un'altra malattia infiammatoria che può influenzare i risultati di laboratorio o la capacità di interrompere la terapia biologica anti-TNF
- Trattamento concomitante con qualsiasi agente biologico diverso da infliximab, etanercept o adalimumab
- precedente trattamento con rituximab
- trattamento concomitante per AIG con corticosteroidi >0,2 mg/kg/die OPPURE >10 mg/die
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
I partecipanti che assumono farmaci anti-TNF saranno monitorati per i segni della loro malattia per 6 mesi.
Se, dopo 6 mesi, la loro malattia è diventata inattiva, interromperanno l'assunzione di farmaci anti-TNF per un massimo di 8 mesi.
Se i partecipanti che non assumono più farmaci anti-TNF hanno una riacutizzazione della malattia, inizieranno nuovamente il trattamento.
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La terapia anti-TNF verrà interrotta alla terza visita nei bambini che dimostrano una malattia inattiva persistente da almeno 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riacutizzazione della malattia, definita come la dimostrazione di un peggioramento di almeno il 30% in almeno 3 dei 6 parametri AIG Core Set con non più di 1 miglioramento di oltre il 30%
Lasso di tempo: Misurato in nove visite di studio nell'arco di 14 mesi
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Misurato in nove visite di studio nell'arco di 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J. Lovell, MD, CCHMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hinze CH, Foell D, Johnson AL, Spalding SJ, Gottlieb BS, Morris PW, Kimura Y, Onel K, Li SC, Grom AA, Taylor J, Brunner HI, Huggins JL, Nocton JJ, Haines KA, Edelheit BS, Shishov M, Jung LK, Williams CB, Tesher MS, Costanzo DM, Zemel LS, Dare JA, Passo MH, Ede KC, Olson JC, Cassidy EA, Griffin TA, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Vogler LB, Rouster-Stevens KA, Beukelman T, Cron RQ, Kietz D, Schikler K, Mehta J, Ting TV, Verbsky JW, Eberhard AB, Huang B, Giannini EH, Lovell DJ. Serum S100A8/A9 and S100A12 Levels in Children With Polyarticular Forms of Juvenile Idiopathic Arthritis: Relationship to Maintenance of Clinically Inactive Disease During Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy and Occurrence of Disease Flare After Discontinuation of Therapy. Arthritis Rheumatol. 2019 Mar;71(3):451-459. doi: 10.1002/art.40727. Epub 2019 Jan 24.
- Lovell DJ, Johnson AL, Huang B, Gottlieb BS, Morris PW, Kimura Y, Onel K, Li SC, Grom AA, Taylor J, Brunner HI, Huggins JL, Nocton JJ, Haines KA, Edelheit BS, Shishov M, Jung LK, Williams CB, Tesher MS, Costanzo DM, Zemel LS, Dare JA, Passo MH, Ede KC, Olson JC, Cassidy EA, Griffin TA, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Vogler LB, Rouster-Stevens KA, Beukelman T, Cron RQ, Kietz D, Schikler K, Schmidt KM, Mehta J, Wahezi DM, Ting TV, Verbsky JW, Eberhard BA, Spalding S, Chen C, Giannini EH. Risk, Timing, and Predictors of Disease Flare After Discontinuation of Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy in Children With Polyarticular Forms of Juvenile Idiopathic Arthritis With Clinically Inactive Disease. Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1508-1518. doi: 10.1002/art.40509. Epub 2018 Jul 25.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P60 AR047784-Project 2
- P60AR047784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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