Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение предикторов безопасного прекращения лечения анти-ФНО при ЮИА

13 апреля 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Улучшение понимания биологии и использования ингибирования TNF у детей с ЮИА

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (полиювенильный идиопатический артрит) представляет собой форму ювенильного артрита, представляющего собой хроническое заболевание, поражающее приблизительно 250 000 человек в возрасте до 16 лет. Поли ЮИА можно лечить с помощью препарата против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), который часто эффективен, но также имеет некоторые токсичные побочные эффекты и стоит дорого. Среди пациентов с поли-ЮИА, которые эффективно лечатся анти-ФНО, некоторые могут оставаться здоровыми без лекарств, но некоторые начинают снова ощущать последствия своего заболевания после прекращения приема лекарств. В этом исследовании будет предпринята попытка выяснить, могут ли определенные тесты или признаки предсказать, какие люди с полиЮИА могут безопасно прекратить прием препаратов против ФНО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ювенильный артрит является хроническим заболеванием, поражающим примерно 250 000 человек в возрасте до 16 лет в Соединенных Штатах. Его симптомы включают отек, боль и повреждение суставов. Ювенильный артрит может принимать четыре формы, включая полиювенильный артрит. ПолиЮИА поражает пять или более суставов, как правило, более мелкие суставы запястий и пальцев, вызывая скованность, повреждение суставов, а иногда и воспаление глаз у детей и подростков, страдающих этим заболеванием. Приблизительно 30% людей с ювенильным артритом страдают полиювенильным артритом.

Лечение ювенильного артрита включает препараты с нарастающей силой, в зависимости от того, на что каждый человек реагирует лучше всего. Первый вариант лечения — нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как Motrin IB и Aleve. Второй вариант лечения — метотрексат (MTX). От 30 до 50 % пациентов с полиЮИА эффективно лечатся метотрексатом. Только в том случае, если пациент не реагирует на метотрексат, используется препарат против TNF. Препараты против TNF часто приводят к значительному улучшению состояния, но, к сожалению, они могут иметь токсические побочные эффекты и являются дорогостоящими.

У людей, чей полиЮИА неактивен или минимально активен при приеме метотрексата или анти-ФНО препаратов, от 50% до 80% испытывают ухудшение симптомов после прекращения приема препаратов. Большинство из этих обострений возникают в течение 8 месяцев после прекращения лечения. В настоящее время нет никакого способа предсказать, какие люди с полиЮИА могут безопасно прекратить прием анти-ФНО препаратов. В этом исследовании будут оцениваться два различных фактора — уровни определенных белков, связывающих кальций, и выработка ФНО — для их использования в прогнозировании вероятности обострения заболевания у людей с полиЮИА после прекращения лечения анти-ФНО. В исследовании также будут искать генетические маркеры, которые могут служить предикторами безопасного прекращения лечения анти-ФНО.

Участие в этом исследовании продлится до 14 месяцев и будет включать до девяти ознакомительных визитов. Визиты будут проводиться при включении в исследование и через 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 14 месяцев. Первые три ознакомительных визита будут включать тесты для определения исходных показателей здоровья и подтверждения неактивного заболевания. Если через 6 месяцев у участников по-прежнему будет неактивное заболевание, они будут сняты с приема препаратов против TNF. В оставшейся части исследования посещения будут использоваться для мониторинга активности заболевания. Если у участников возникнут какие-либо клинически определенные обострения заболевания, они немедленно прекратят участие в исследовании и начнут дополнительное лечение в соответствии с предписаниями своих медицинских работников. Во время всех учебных визитов участники будут проходить общий медицинский осмотр, совместное обследование, анкеты о том, как болезнь влияет на их жизнь, и забор крови для исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Comer Children's Hospital University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика полиартикулярного ЮИА (ревматоидный фактор + и ревматоидный фактор -) или расширенного олиго-ЮИА по критериям Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR)
  • Терапия одним из доступных в настоящее время биологических препаратов против TNF: инфликсимабом, этанерцептом или адалимумабом.
  • Отсутствие каких-либо исключений на этикетке FDA для терапии против TNF
  • Регулярное проведение обследований с помощью щелевой лампы в соответствии с опубликованными рекомендациями Американской академии педиатрии.
  • Исходный уровень гемоглобина >10 г/дл
  • Отсутствие суставов с активным артритом, согласно определению Американского колледжа ревматологов (ACR) «активного сустава».
  • Отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанных с ЮИА
  • Отсутствие активного увеита по данным осмотра офтальмолога
  • Нормальная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ); если выше нормального диапазона, это не должно быть связано с ЮИА
  • Общая оценка врачом активности заболевания, указывающая на отсутствие активности заболевания, определяемая как наилучшая оценка, которую можно получить по используемой шкале.
  • Продолжительность утренней скованности менее или равна 15 минутам.

Критерий исключения:

  • Диагностика типа ЮИА, отличного от полиартикулярного ЮИА
  • Диагноз другого воспалительного заболевания, которое может повлиять на лабораторные результаты или возможность прекращения биологической терапии анти-ФНО
  • Параллельное лечение любым биологическим агентом, кроме инфликсимаба, этанерцепта или адалимумаба.
  • предшествующее лечение ритуксимабом
  • одновременное лечение ЮИА кортикостероидами >0,2 мг/кг/сут ИЛИ >10 мг/сут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники, принимающие препараты против TNF, будут контролироваться на наличие признаков заболевания в течение 6 месяцев. Если через 6 месяцев их болезнь стала неактивной, они перестанут принимать препараты против ФНО на срок до 8 месяцев. Если у участников, которые больше не принимают препараты против TNF, возникнет обострение заболевания, они снова начнут лечение.
Другой: Прекращение терапии анти-ФНО
Терапия анти-ФНО будет прекращена при третьем посещении у детей, у которых наблюдается персистирующее неактивное заболевание в течение как минимум 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вспышка заболевания, определяемая как демонстрация ухудшения не менее чем на 30% по крайней мере по 3 из 6 параметров основного набора ЮИА с улучшением не более чем 1 более чем на 30%
Временное ограничение: Измерено по результатам девяти учебных посещений в течение 14 месяцев.
Измерено по результатам девяти учебных посещений в течение 14 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J. Lovell, MD, CCHMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P60 AR047784-Project 2
  • P60AR047784 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

обезличенная информация о субъекте и результаты тестирования уже переданы нескольким исследователям, запрашивающим образцы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться