와파린 요법의 보조제로 경구용 비타민 K를 사용하여 항응고 조절을 개선하기 위한 저용량 보충 (LOCK)
2011년 7월 26일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
와파린을 복용하는 불안정한 환자의 항응고 조절 개선에 대한 저용량 비타민 K1(하루 200마이크로그램)의 효과를 평가하기 위한 3상 파일럿 RCT(무작위 통제 시험)
이 연구의 주요 목적은 와파린을 복용하는 불안정한 환자의 항응고 조절을 개선하는 저용량 비타민 K1(하루 200마이크로그램)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 와파린 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전자, 비타민 K가 풍부한 식품 소비의 가변성, 와파린 항응고에 대한 환자 지식(항응고 조절과 관련되고 영향을 미칠 수 있는 요인)의 맥락에서 효과를 살펴보는 것을 목표로 합니다. 임상 실습에서 이러한 개입의 효과.
연구 개요
상세 설명
항응고 조절 개선에서 위약에 비해 저용량 비타민 K1(하루 200마이크로그램)을 매일 보충하는 효과를 평가하는 이중 맹검 위약 통제 파일럿 RCT.
이 개입의 효능을 평가하는 이전 연구는 소규모였으며 진정한 효과와 안전성 프로파일을 평가하기 위해서는 추가 시험이 필요합니다.
또한 와파린 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 다형성이 이 개입의 효과/안전성에 미치는 영향도 이 연구에서 평가될 것입니다.
이 연구에서는 인구통계학적 및 임상적 변수뿐만 아니라 다양한 식이 비타민 K 섭취, 병용 상호작용 약물, 항응고제 지식과 같은 잠재적 혼란 변수를 평가할 것입니다.
이것이 파일럿 연구라는 점을 감안할 때 우리 기관에서 연구에 사용할 수 있는 환자 수를 결정하기 위해 모집 수와 필요한 매개변수 추정치를 살펴볼 것입니다.
위약군과 중재군 간의 치료 효과 크기를 평가하기 위해 검정력 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 18세
- 최소 9개월 동안 와파린 항응고제를 복용했습니다.
- INR 목표 범위가 2.0-3.0입니다.
- 이전 6개월 동안 범위를 벗어난 INR이 3회 이상(>= 3.2 또는 =<1.8) 있거나 와파린 용량을 3회 이상 변경한 것으로 정의되는 "불안정한" 항응고 조절이 있어야 합니다.
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic에서 관리하는 항응고제를 받으십시오.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 1주 이상의 기간 동안 와파린 항응고제의 중단 또는 중단이 예상되는 경우
- a) 1주 이상의 기간 동안 와파린 요법 중단 또는 b) 유의미한 비순응(환자 기록에서 평가)
- 비타민 K 또는 유당 기반 위약에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 서면 동의 제공 불가/거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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유당 기반 위약 정제(비타민 K1 정제와 모양이 동일함)는 위약군에 무작위 배정된 환자가 복용합니다.
복용량은 6개월 연구 기간 동안 와파린과 함께 하루 2정을 복용하는 것입니다.
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활성 비교기: 비타민 K
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비타민 K1 정제(정제당 100마이크로그램)는 비타민 K 부문에 무작위 배정된 환자가 복용합니다.
복용량은 6개월 연구 기간 동안 와파린과 함께 하루 2정(하루 200마이크로그램)을 복용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항응고 조절 -- 다음 변수에 대한 점 추정치(및 표준 편차): 치료 범위 내 백분율 시간, INR의 표준 편차, 치료 범위를 벗어난 INR 수 및 용량 변경 수
기간: 연구 시작 시(개입 전 6개월 동안) 및 연구 완료 시(개입 기간 6개월 후)
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연구 시작 시(개입 전 6개월 동안) 및 연구 완료 시(개입 기간 6개월 후)
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모집 수 -- 자격이 있는 것으로 간주되는 환자 수, 요청된 환자 수, 선별된 환자 수, 등록된 환자 수 및 후속 조치에서 손실된 등록 환자 수
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 사건 -- 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH) 기준에 의해 정의된 주요 및 경미한 사건 모두
기간: 6개월 이상의 학습 기간
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6개월 이상의 학습 기간
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재발성 혈전증
기간: 6개월 이상의 학습 기간
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6개월 이상의 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHREB #2008555-01H
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