Integrazione a basso dosaggio per migliorare il controllo anticoagulante con vitamina K orale come adiuvante della terapia con warfarin (LOCK)
26 luglio 2011 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Un RCT pilota di fase III (studio randomizzato e controllato) per valutare l'efficacia della vitamina K1 a basso dosaggio (200 microgrammi al giorno) sul miglioramento del controllo dell'anticoagulazione nei pazienti instabili trattati con warfarin
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina K1 a basso dosaggio (200 microgrammi al giorno) nel migliorare il controllo anticoagulante nei pazienti instabili trattati con warfarin.
Questo studio mirerà anche a esaminare l'efficacia nel contesto dei geni noti per influenzare il metabolismo del warfarin, la variabilità nel consumo di alimenti ricchi di vitamina K e la conoscenza del paziente sull'anticoagulazione del warfarin - fattori che sono stati associati al controllo dell'anticoagulazione e che possono influenzare l'efficacia di questo intervento nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un RCT pilota in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia dell'integrazione giornaliera con vitamina K1 a basso dosaggio (200 microgrammi al giorno) rispetto al placebo nel migliorare il controllo dell'anticoagulazione.
Gli studi precedenti che hanno valutato l'efficacia di questo intervento sono stati piccoli e sono necessari ulteriori studi per valutare la vera efficacia e il profilo di sicurezza.
Inoltre, in questo studio sarà valutato anche l'impatto dei polimorfismi genetici, noti per influenzare il metabolismo del warfarin, sull'efficacia/sicurezza di questo intervento.
In questo studio saranno valutate le variabili demografiche e cliniche, nonché le potenziali variabili confondenti come l'assunzione variabile di vitamina K nella dieta, i farmaci che interagiscono in concomitanza e la conoscenza dell'anticoagulazione.
Dato che si tratta di uno studio pilota, esamineremo i numeri di reclutamento e le stime dei parametri necessari per determinare il numero di pazienti disponibili presso il nostro istituto per lo studio.
Verrà eseguita un'analisi di potenza per valutare la dimensione dell'effetto del trattamento tra il gruppo placebo e quello di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni
- Sono stati in terapia anticoagulante con warfarin per almeno 9 mesi
- Avere un intervallo target INR di 2,0-3,0
- Avere un controllo anticoagulante "instabile", definito come nei 6 mesi precedenti con almeno 3 INR fuori range (>= 3,2 o =<1,8) o almeno 3 variazioni della dose di warfarin
- Avere l'anticoagulazione gestita dalla clinica per la trombosi dell'ospedale di Ottawa
- In grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Interruzione anticipata o cessazione della terapia anticoagulante con warfarin nei sei mesi successivi per un periodo di 1 settimana o superiore
- Instabilità del paziente nei sei mesi precedenti sospettata di essere dovuta a a) Interruzione della terapia con warfarin per un periodo di 1 settimana o più o b) Non conformità significativa (valutata dalla cartella clinica del paziente)
- Possedere un'allergia nota alla vitamina K o ai placebo a base di lattosio
- Impossibilità/rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Le compresse placebo a base di lattosio (identiche nell'aspetto alle compresse di vitamina K1) saranno assunte da pazienti randomizzati al braccio placebo.
Il dosaggio è di due compresse al giorno da assumere con warfarin per il periodo di studio di 6 mesi.
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Comparatore attivo: Vitamina K
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Le compresse di vitamina K1 (100 microgrammi per compressa) saranno assunte da pazienti randomizzati al braccio Vitamina K.
Il dosaggio è di due compresse al giorno (200 microgrammi al giorno) da assumere con warfarin per il periodo di studio di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'anticoagulazione -- Stime puntuali (e deviazioni standard) per le seguenti variabili: tempo percentuale nell'intervallo terapeutico, deviazione standard dell'INR, numero di INR al di fuori dell'intervallo terapeutico e numero di modifiche della dose
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (per il periodo pre-intervento di sei mesi) e al completamento dello studio (dopo il periodo di intervento di sei mesi)
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All'inizio dello studio (per il periodo pre-intervento di sei mesi) e al completamento dello studio (dopo il periodo di intervento di sei mesi)
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Numeri di reclutamento: numero di pazienti ritenuti idonei, numero di pazienti sollecitati, numero di pazienti sottoposti a screening, numero di pazienti arruolati e numero di pazienti arruolati persi al follow-up
Lasso di tempo: Mensile
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Mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi di sanguinamento -- Sia maggiori che minori come definiti dai criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 6 mesi
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Periodo di studio di oltre 6 mesi
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Trombosi ricorrenti
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre sei mesi
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Periodo di studio di oltre sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHREB #2008555-01H
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