Suplementace nízkou dávkou ke zlepšení antikoagulační kontroly s perorálním vitamínem K jako adjuvans k terapii warfarinem (LOCK)
26. července 2011 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Pilotní RCT fáze III (randomizovaná, kontrolovaná studie) k posouzení účinnosti nízké dávky vitaminu K1 (200 mikrogramů denně) na zlepšení antikoagulační kontroly u nestabilních pacientů užívajících warfarin
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost nízké dávky vitaminu K1 (200 mikrogramů denně) na zlepšení antikoagulační kontroly u nestabilních pacientů na warfarinu.
Tato studie se také zaměří na účinnost v kontextu genů, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus warfarinu, variabilitu v konzumaci potravin bohatých na vitamín K a znalosti pacientů o antikoagulaci warfarinu – faktory, které byly spojeny s kontrolou antikoagulace a které mohou ovlivnit účinnost této intervence v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní RCT hodnotící účinnost denní suplementace nízkou dávkou vitaminu K1 (200 mikrogramů denně) oproti placebu při zlepšování antikoagulační kontroly.
Předchozí studie hodnotící účinnost této intervence byly malé a k vyhodnocení skutečné účinnosti a bezpečnostního profilu jsou zapotřebí další studie.
Dále bude v této studii hodnocen vliv genetických polymorfismů, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus warfarinu, na účinnost/bezpečnost této intervence.
V této studii budou hodnoceny demografické a klinické proměnné, stejně jako potenciální matoucí proměnné, jako je variabilní příjem vitaminu K ve stravě, souběžná interagující medikace a antikoagulační znalosti.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, budeme zkoumat počty náborů a odhady nezbytných parametrů, abychom určili počet pacientů dostupných v naší instituci pro studii.
K vyhodnocení velikosti účinku léčby mezi skupinami s placebem a intervenční skupinou bude provedena analýza síly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Byl jsem na antikoagulační léčbě warfarinem po dobu nejméně 9 měsíců
- Mít cílový rozsah INR 2,0-3,0
- Mít "nestabilní" antikoagulační kontrolu definovanou jako v předchozích 6 měsících s alespoň 3 INR mimo rozsah (>= 3,2 nebo =<1,8) nebo alespoň 3 změnami dávky warfarinu
- Nechte si antikoagulaci řídit klinikou trombózy v Ottawské nemocnici
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládané přerušení nebo ukončení antikoagulační léčby warfarinem v následujících šesti měsících po dobu 1 týdne nebo déle
- Nestabilita pacienta v předchozích šesti měsících s podezřením na příčinu a) přerušení léčby warfarinem na dobu 1 týdne nebo déle nebo b) významné nedodržení požadavků (posuzováno ze záznamu pacienta)
- Máte známou alergii na vitamin K nebo placebo na bázi laktózy
- Neschopnost/odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety na bázi laktózy (vzhledově identické s tabletami vitamínu K1) budou užívat pacienti randomizovaní do skupiny s placebem.
Dávkování je dvě tablety denně užívané s warfarinem po dobu 6 měsíců studie.
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín K
|
Tablety vitamínu K1 (100 mikrogramů na tabletu) budou užívat pacienti randomizovaní do ramene s vitamínem K.
Dávkování jsou dvě tablety denně (200 mikrogramů denně), které se užívají s warfarinem po dobu 6 měsíců studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antikoagulační kontrola -- Bodové odhady (a standardní odchylky) pro následující proměnné: Procento času v terapeutickém rozmezí, standardní odchylka INR, počet INR mimo terapeutické rozmezí a počet změn dávky
Časové okno: Při zahájení studie (po dobu šesti měsíců před intervencí) a při dokončení studie (po šestiměsíčním období intervence)
|
Při zahájení studie (po dobu šesti měsíců před intervencí) a při dokončení studie (po šestiměsíčním období intervence)
|
|
Počty náborů – počet pacientů považovaných za způsobilé, počet vyžádaných pacientů, počet vyšetřených pacientů, počet zapsaných pacientů a počet zapsaných pacientů ztracených při sledování
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení – velké i malé, jak je definováno kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: Délka studia přes 6 měsíců
|
Délka studia přes 6 měsíců
|
|
Recidivující trombóza
Časové okno: Studium přes šest měsíců
|
Studium přes šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHREB #2008555-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .