Niedrig dosierte Ergänzung zur Verbesserung der Antikoagulationskontrolle mit oralem Vitamin K als Adjuvans zur Warfarin-Therapie (LOCK)
26. Juli 2011 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine Phase-III-Pilot-RCT (randomisierte, kontrollierte Studie) zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Vitamin K1 (200 Mikrogramm pro Tag) zur Verbesserung der Antikoagulationskontrolle bei instabilen Patienten unter Warfarin
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Vitamin K1 (200 Mikrogramm pro Tag) zur Verbesserung der Antikoagulationskontrolle bei instabilen Patienten unter Warfarin.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit im Zusammenhang mit Genen zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie den Warfarin-Stoffwechsel, die Variabilität beim Verzehr von Vitamin-K-reichen Lebensmitteln und das Wissen der Patienten über die Warfarin-Antikoagulation beeinflussen – Faktoren, die mit der Antikoagulationskontrolle in Verbindung gebracht wurden und die beeinflussen können die Wirksamkeit dieser Intervention in der klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde placebokontrollierte Pilot-RCT zur Bewertung der Wirksamkeit einer täglichen Supplementierung mit niedrig dosiertem Vitamin K1 (200 Mikrogramm pro Tag) im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Antikoagulationskontrolle.
Frühere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention waren klein und weitere Studien sind erforderlich, um das wahre Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zu bewerten.
Darüber hinaus wird in dieser Studie auch der Einfluss genetischer Polymorphismen, von denen bekannt ist, dass sie den Warfarin-Metabolismus beeinflussen, auf die Wirksamkeit/Sicherheit dieser Intervention bewertet.
In dieser Studie werden demografische und klinische Variablen sowie potenzielle verwirrende Variablen wie variable Vitamin-K-Zufuhr mit der Nahrung, gleichzeitig interagierende Medikamente und Antikoagulationswissen bewertet.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden wir die Rekrutierungszahlen und die erforderlichen Parameterschätzungen untersuchen, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die in unserer Einrichtung für die Studie zur Verfügung stehen.
Eine Leistungsanalyse wird durchgeführt, um die Größe des Behandlungseffekts zwischen der Placebo- und der Interventionsgruppe zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- Warfarin-Antikoagulation seit mindestens 9 Monaten
- Haben Sie einen INR-Zielbereich von 2,0-3,0
- Haben Sie eine "instabile" Antikoagulationskontrolle, definiert als in den vorangegangenen 6 Monaten mit mindestens 3 INRs außerhalb des Bereichs (> = 3,2 oder = < 1,8) oder mindestens 3 Änderungen der Warfarin-Dosis
- Lassen Sie die Antikoagulation von der Ottawa Hospital Thrombosis Clinic durchführen
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung der Warfarin-Antikoagulation in den nächsten sechs Monaten für einen Zeitraum von 1 Woche oder länger
- Instabilität des Patienten in den vorangegangenen sechs Monaten, vermutlich verursacht durch a) Unterbrechung der Warfarin-Therapie für einen Zeitraum von mindestens 1 Woche oder b) signifikante Nichteinhaltung (beurteilt anhand der Patientenakte)
- Besitzen Sie eine bekannte Allergie gegen Vitamin K oder Placebos auf Laktosebasis
- Unfähigkeit/Verweigerung, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tabletten auf Laktosebasis (im Aussehen identisch mit den Vitamin-K1-Tabletten) werden von Patienten eingenommen, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt werden.
Die Dosierung beträgt zwei Tabletten pro Tag, die während des 6-monatigen Studienzeitraums zusammen mit Warfarin eingenommen werden.
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Aktiver Komparator: Vitamin K
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Vitamin-K1-Tabletten (100 Mikrogramm pro Tablette) werden von Patienten eingenommen, die randomisiert dem Vitamin-K-Arm zugeordnet werden.
Die Dosierung beträgt zwei Tabletten pro Tag (200 Mikrogramm pro Tag), die während der 6-monatigen Studiendauer zusammen mit Warfarin eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antikoagulationskontrolle – Punktschätzungen (und Standardabweichungen) für die folgenden Variablen: Prozentuale Zeit im therapeutischen Bereich, Standardabweichung der INRs, Anzahl der INRs außerhalb des therapeutischen Bereichs und Anzahl der Dosisänderungen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (für den sechsmonatigen Zeitraum vor der Intervention) und bei Abschluss der Studie (nach dem sechsmonatigen Interventionszeitraum)
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Bei Studienbeginn (für den sechsmonatigen Zeitraum vor der Intervention) und bei Abschluss der Studie (nach dem sechsmonatigen Interventionszeitraum)
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Rekrutierungszahlen – Anzahl der als geeignet erachteten Patienten, Anzahl der angeforderten Patienten, Anzahl der gescreenten Patienten, Anzahl der aufgenommenen Patienten und Anzahl der für die Nachsorge verlorenen aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: Monatlich
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Monatlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutungsereignisse – Sowohl größere als auch kleinere Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: Über 6 Monate Studienzeit
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Über 6 Monate Studienzeit
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Wiederkehrende Thrombose
Zeitfenster: Über sechs Monate Studienzeit
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Über sechs Monate Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHREB #2008555-01H
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