Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка с низкими дозами для улучшения антикоагулянтного контроля с пероральным витамином К в качестве адъюванта к терапии варфарином (LOCK)

26 июля 2011 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Пилотное РКИ фазы III (рандомизированное контролируемое исследование) для оценки эффективности низких доз витамина К1 (200 мкг в день) для улучшения антикоагулянтного контроля у нестабильных пациентов, принимающих варфарин.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность низких доз витамина К1 (200 мкг в день) в улучшении антикоагулянтного контроля у нестабильных пациентов, принимающих варфарин. Это исследование также будет направлено на изучение эффективности в контексте генов, которые, как известно, влияют на метаболизм варфарина, вариабельности в потреблении продуктов, богатых витамином К, и знаний пациентов об антикоагулянтной терапии варфарином — факторов, которые были связаны с антикоагулянтным контролем и которые могут влиять эффективность этого вмешательства в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное РКИ, в котором оценивалась эффективность ежедневного приема низких доз витамина К1 (200 мкг в день) по сравнению с плацебо при улучшении антикоагулянтного контроля. Предыдущие исследования, оценивающие эффективность этого вмешательства, были небольшими, и необходимы дальнейшие испытания для оценки истинной эффективности и профиля безопасности. Кроме того, в этом исследовании также будет оцениваться влияние генетических полиморфизмов, которые, как известно, влияют на метаболизм варфарина, на эффективность/безопасность этого вмешательства. В этом исследовании будут оцениваться демографические и клинические переменные, а также потенциальные смешанные переменные, такие как различное потребление витамина К с пищей, сопутствующие взаимодействующие лекарства и знания об антикоагулянтах. Учитывая, что это пилотное исследование, мы будем смотреть на количество наборов и необходимые оценки параметров, чтобы определить количество пациентов, доступных в нашем учреждении для исследования. Будет проведен анализ мощности для оценки размера эффекта лечения между группами плацебо и группы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Thrombosis Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • Принимали антикоагулянты варфарин не менее 9 месяцев.
  • Иметь целевой диапазон МНО 2,0-3,0
  • Иметь «нестабильный» антикоагулянтный контроль, определяемый как наличие за предшествующие 6 месяцев не менее 3 значений МНО вне допустимого диапазона (>= 3,2 или = <1,8) или не менее 3 изменений дозы варфарина.
  • Пройдите антикоагулянтную терапию в Клинике тромбоза больницы Оттавы.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ожидаемое прерывание или прекращение антикоагулянтной терапии варфарином в ближайшие шесть месяцев на период 1 недели или более.
  • Нестабильность пациента в течение предшествующих шести месяцев, предположительно вызванная а) прерыванием терапии варфарином на период 1 недели или более или б) значительным несоблюдением режима лечения (оценивается на основании истории болезни пациента)
  • Иметь известную аллергию на витамин К или плацебо на основе лактозы
  • Невозможность/отказ предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Таблетки плацебо на основе лактозы (внешне идентичные таблеткам витамина К1) будут принимать пациенты, рандомизированные в группу плацебо. Дозировка составляет две таблетки в день, которые следует принимать вместе с варфарином в течение 6-месячного периода исследования.
Активный компаратор: Витамин К
Диетическая добавка: Витамин К1 (фитонадион)
Таблетки витамина K1 (100 мкг на таблетку) будут принимать пациенты, рандомизированные в группу витамина K. Дозировка составляет две таблетки в день (200 мкг в день) с варфарином в течение 6-месячного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Антикоагулянтный контроль — точечные оценки (и стандартные отклонения) для следующих переменных: процент времени в терапевтическом диапазоне, стандартное отклонение МНО, количество МНО за пределами терапевтического диапазона и количество изменений дозы.
Временное ограничение: В начале исследования (в течение шестимесячного периода до вмешательства) и в конце исследования (после шестимесячного периода вмешательства)
В начале исследования (в течение шестимесячного периода до вмешательства) и в конце исследования (после шестимесячного периода вмешательства)
Числа набора -- количество пациентов, признанных подходящими, количество запрошенных пациентов, количество пациентов, прошедших скрининг, количество зачисленных пациентов и количество зачисленных пациентов, потерянных для последующего наблюдения.
Временное ограничение: Ежемесячно
Ежемесячно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечения — как большие, так и малые, согласно критериям Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).
Временное ограничение: Срок обучения более 6 месяцев
Срок обучения более 6 месяцев
Рецидивирующий тромбоз
Временное ограничение: Срок обучения более шести месяцев
Срок обучения более шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHREB #2008555-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин К1 (фитонадион)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться