Lavdosistilskud for at forbedre antikoagulationskontrol med oral vitamin K som en adjuvans til warfarinterapi (LOCK)
26. juli 2011 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
En fase III-pilot-RCT (randomiseret, kontrolleret forsøg) for at vurdere effektiviteten af lavdosis vitamin K1 (200 mikrogram pr. dag) til forbedring af antikoaguleringskontrol hos ustabile patienter på warfarin
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af lavdosis Vitamin K1 (200 mikrogram pr. dag) til at forbedre antikoaguleringskontrol hos ustabile patienter på warfarin.
Denne undersøgelse vil også sigte på at se på effektivitet i sammenhæng med gener, der vides at påvirke warfarin-metabolismen, variation i forbruget af vitamin K-rige fødevarer og patientviden om warfarin-antikoagulation - faktorer, der har været forbundet med antikoaguleringskontrol, og som kan påvirke effektiviteten af denne intervention i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dobbeltblindet placebokontrolleret pilot-RCT, der vurderer effektiviteten af dagligt tilskud med lavdosis vitamin K1 (200 mikrogram pr. dag) mod placebo til at forbedre antikoaguleringskontrollen.
Tidligere undersøgelser, der vurderede effektiviteten af denne intervention, har været små, og yderligere forsøg er nødvendige for at evaluere den sande effektivitet og sikkerhedsprofil.
Desuden vil indvirkningen af genetiske polymorfier, der vides at påvirke warfarin-metabolismen, på effektiviteten/sikkerheden af denne intervention også blive vurderet i denne undersøgelse.
Demografiske og kliniske variabler såvel som potentielle forvirrende variabler såsom variabelt vitamin K-indtag i kosten, samtidig interagerende medicin og viden om antikoagulering vil blive vurderet i denne undersøgelse.
Da dette er et pilotstudie, vil vi se på rekrutteringstal og nødvendige parameterestimater for at bestemme antallet af patienter, der er tilgængelige på vores institution til undersøgelsen.
Effektanalyse vil blive udført for at evaluere behandlingseffektstørrelsen mellem placebo- og interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammel
- Har været på warfarin-antikoagulation i mindst 9 måneder
- Har et INR-målområde på 2,0-3,0
- Har "ustabil" antikoagulationskontrol, defineret som i de foregående 6 måneder med mindst 3 INR'er uden for området (>= 3,2 eller =<1,8) eller mindst 3 warfarindosisændringer
- Få antikoagulering administreret af Ottawa Hospital Trombose Clinic
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet afbrydelse eller ophør af warfarin-antikoagulation inden for de næste seks måneder i en periode på 1 uge eller mere
- Patientinstabilitet i de foregående seks måneder, der mistænkes for at skyldes a) Afbrydelse af warfarinbehandling i en periode på 1 uge eller mere eller b) Betydelig manglende overholdelse (vurderet ud fra patientjournal)
- Har en kendt allergi over for K-vitamin eller laktosebaseret placebo
- Ude af stand/afvisning af skriftligt, informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Laktosebaserede placebo-tabletter (identisk i udseende som Vitamin K1-tabletterne) vil blive taget af patienter randomiseret til placebo-armen.
Dosis er to tabletter dagligt, der skal tages med warfarin i den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
|
Aktiv komparator: Vitamin K
|
Vitamin K1-tabletter (100 mikrogram pr. tablet) vil blive taget af patienter, der er randomiseret til Vitamin K-armen.
Dosis er to tabletter dagligt (200 mikrogram pr. dag), der skal tages sammen med warfarin i den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antikoagulationskontrol -- Punktestimater (og standardafvigelser) for følgende variabler: Procent af tid i terapeutisk område, standardafvigelse af INR, antal INR uden for terapeutisk område og antal dosisændringer
Tidsramme: Ved studiestart (for den seks måneders præ-interventionsperiode) og ved undersøgelsens afslutning (efter den seks måneder lange interventionsperiode)
|
Ved studiestart (for den seks måneders præ-interventionsperiode) og ved undersøgelsens afslutning (efter den seks måneder lange interventionsperiode)
|
|
Rekrutteringstal -- Antal patienter, der anses for at være kvalificerede, Antal anmodede patienter, Antal screenede patienter, Antal tilmeldte patienter og Antal indskrevne patienter mistet til opfølgning
Tidsramme: Månedlige
|
Månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningsbegivenheder - Både større og mindre som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: Over 6 måneders studieperiode
|
Over 6 måneders studieperiode
|
|
Tilbagevendende trombose
Tidsramme: Over seks måneders studieperiode
|
Over seks måneders studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2008
Først opslået (Skøn)
20. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHREB #2008555-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .