ワルファリン療法のアジュバントとしての経口ビタミン K による抗凝固制御を改善するための低用量サプリメント (LOCK)
2011年7月26日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
ワルファリン使用中の不安定な患者における抗凝固コントロールの改善に対する低用量ビタミン K1 (1 日あたり 200 マイクログラム) の有効性を評価するための第 III 相パイロット RCT (ランダム化比較試験)
この研究の主な目的は、ワルファリンを服用している不安定な患者の抗凝固制御を改善する上での低用量ビタミン K1 (1 日あたり 200 マイクログラム) の有効性を評価することです。
この研究はまた、ワルファリンの代謝に影響を与えることが知られている遺伝子、ビタミンKが豊富な食品の摂取における変動性、およびワルファリンの抗凝固療法に関する患者の知識との関連で有効性を調べることを目的としています。臨床診療におけるこの介入の有効性。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検プラセボ対照パイロットRCTで、抗凝固制御の改善におけるプラセボに対する低用量ビタミンK1（1日200マイクログラム）の毎日の補給の有効性を評価しています。
この介入の有効性を評価する以前の研究は小規模であり、真の有効性と安全性プロファイルを評価するにはさらなる試験が必要です。
さらに、ワルファリンの代謝に影響を与えることが知られている遺伝子多型が、この介入の有効性/安全性に及ぼす影響も、この研究で評価されます。
この研究では、人口統計学的および臨床的変数、ならびにさまざまな食事性ビタミンK摂取量、付随する相互作用薬、および抗凝固知識などの潜在的な交絡変数が評価されます。
これはパイロット研究であるため、募集数と必要なパラメーター推定値を調べて、研究のために当施設で利用可能な患者数を決定します。
検出力分析を実行して、プラセボ群と介入群の間の治療効果の大きさを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- -少なくとも9か月間ワルファリン抗凝固療法を受けている
- INR の目標範囲が 2.0 ～ 3.0 であること
- -「不安定な」抗凝固コントロールを持っている、過去6か月で定義された範囲外の少なくとも3つのINR（> = 3.2または= <1.8）または少なくとも3回のワルファリン用量変更
- オタワ病院血栓症クリニックによる抗凝固療法を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -今後6か月で1週間以上のワルファリン抗凝固療法の中断または終了が予想される
- -過去6か月間の患者の不安定性が原因であると疑われる a）1週間以上のワルファリン療法の中断、または b）重大な不遵守（患者記録から評価）
- -ビタミンKまたは乳糖ベースのプラセボに対する既知のアレルギーを持っている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない/拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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乳糖ベースのプラセボ錠剤 (ビタミン K1 錠剤と外観が同じ) は、プラセボ群に無作為に割り付けられた患者によって服用されます。
投与量は 1 日 2 錠で、ワルファリンと併用して 6 か月間の試験期間に使用します。
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アクティブコンパレータ：ビタミンK
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ビタミン K1 錠剤 (1 錠あたり 100 マイクログラム) は、ビタミン K アームに無作為に割り付けられた患者によって摂取されます。
用量は 1 日 2 錠 (1 日 200 マイクログラム) で、6 か月間の研究期間中、ワルファリンと併用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗凝固療法 -- 次の変数の点推定値 (および標準偏差): 治療範囲内の時間の割合、INR の標準偏差、治療範囲外の INR の数、および用量変更の回数
時間枠：研究開始時（介入前の6か月間）および研究完了時（介入期間の6か月後）
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研究開始時（介入前の6か月間）および研究完了時（介入期間の6か月後）
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リクルートメント数 -- 適格とみなされた患者の数、要請された患者の数、スクリーニングされた患者の数、登録された患者の数、フォローアップに失敗した登録された患者の数
時間枠：毎月
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毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血イベント -- 国際血栓止血学会 (ISTH) の基準で定義されているメジャーおよびマイナーの両方
時間枠：6ヶ月以上の学習期間
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6ヶ月以上の学習期間
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再発性血栓症
時間枠：6ヶ月以上の学習期間
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6ヶ月以上の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip S Wells, MD, MSc、Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月26日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンK1（フィトナジオン）の臨床試験
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National Institute of Nutrition and Seafood Research...Haukeland University Hospital完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった
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Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)まだ募集していません
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Eisai Co., Ltd.完了
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St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster University; University of Western Ontario, Canada完了