Suplementacja niskimi dawkami w celu poprawy kontroli przeciwzakrzepowej za pomocą doustnej witaminy K jako środka wspomagającego terapię warfaryną (LOCK)
26 lipca 2011 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Pilotażowe badanie RCT fazy III (randomizowane, kontrolowane badanie) mające na celu ocenę skuteczności niskiej dawki witaminy K1 (200 mikrogramów dziennie) w poprawie kontroli przeciwzakrzepowej u niestabilnych pacjentów otrzymujących warfarynę
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności niskiej dawki witaminy K1 (200 mikrogramów dziennie) w poprawie kontroli antykoagulacyjnej u niestabilnych pacjentów przyjmujących warfarynę.
Celem tego badania będzie również przyjrzenie się skuteczności w kontekście genów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm warfaryny, zmienności w spożyciu pokarmów bogatych w witaminę K oraz wiedzy pacjentów na temat antykoagulacji warfaryną – czynników, które są związane z kontrolą antykoagulacji i które mogą wpływać na skuteczność tej interwencji w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowy RCT z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniający skuteczność codziennej suplementacji niską dawką witaminy K1 (200 mikrogramów dziennie) w porównaniu z placebo w poprawie kontroli przeciwzakrzepowej.
Wcześniejsze badania oceniające skuteczność tej interwencji były niewielkie i konieczne są dalsze badania, aby ocenić rzeczywistą skuteczność i profil bezpieczeństwa.
Ponadto w tym badaniu zostanie również oceniony wpływ polimorfizmów genetycznych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm warfaryny, na skuteczność/bezpieczeństwo tej interwencji.
W tym badaniu zostaną ocenione zmienne demograficzne i kliniczne, a także potencjalne zmienne zakłócające, takie jak zmienne spożycie witaminy K w diecie, jednocześnie stosowane leki wchodzące w interakcje oraz wiedza na temat antykoagulacji.
Biorąc pod uwagę, że jest to badanie pilotażowe, przyjrzymy się liczbom rekrutacji i niezbędnym oszacowaniom parametrów, aby określić liczbę pacjentów dostępnych w naszej instytucji do badania.
Analiza mocy zostanie przeprowadzona w celu oceny wielkości efektu leczenia między grupami placebo i grupami interwencyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- Byłeś na antykoagulacji warfaryny przez co najmniej 9 miesięcy
- Miej docelowy zakres INR 2,0-3,0
- Mieć „niestabilną” kontrolę antykoagulacyjną, zdefiniowaną jako w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy co najmniej 3 wartościach INR poza zakresem (>= 3,2 lub =<1,8) lub co najmniej 3 zmianach dawki warfaryny
- Miej antykoagulację zarządzaną przez Klinikę Zakrzepicy Szpitala w Ottawie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane przerwanie lub zakończenie antykoagulacji warfaryną w ciągu najbliższych 6 miesięcy na okres 1 tygodnia lub dłużej
- Niestabilność pacjenta w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, prawdopodobnie spowodowana a) Przerwaniem leczenia warfaryną na okres 1 tygodnia lub dłużej lub b) Znaczącą niezgodnością (ocenianą na podstawie dokumentacji pacjenta)
- Posiadają znaną alergię na witaminę K lub placebo na bazie laktozy
- Niemożność/odmowa udzielenia pisemnej, świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki placebo na bazie laktozy (identyczne z wyglądu jak tabletki witaminy K1) będą przyjmowane przez pacjentów przydzielonych losowo do ramienia placebo.
Dawkowanie to dwie tabletki dziennie, które należy przyjmować z warfaryną przez 6-miesięczny okres badania.
|
|
Aktywny komparator: Witamina K
|
Tabletki witaminy K1 (100 mikrogramów w tabletce) będą przyjmowane przez pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę K.
Dawkowanie to dwie tabletki dziennie (200 mikrogramów dziennie) przyjmowane z warfaryną przez 6-miesięczny okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola antykoagulacji -- Oszacowania punktowe (i odchylenia standardowe) dla następujących zmiennych: Procent czasu w zakresie terapeutycznym, odchylenie standardowe INR, liczba INR poza zakresem terapeutycznym oraz liczba zmian dawki
Ramy czasowe: Na początku badania (w sześciomiesięcznym okresie przedinterwencyjnym) i po zakończeniu badania (po sześciomiesięcznym okresie interwencyjnym)
|
Na początku badania (w sześciomiesięcznym okresie przedinterwencyjnym) i po zakończeniu badania (po sześciomiesięcznym okresie interwencyjnym)
|
|
Liczby rekrutacji — liczba pacjentów uznanych za kwalifikujących się, liczba pacjentów, o które zabiegano, liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, liczba włączonych pacjentów i liczba włączonych pacjentów utraconych z powodu obserwacji
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienia — zarówno duże, jak i drobne, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięczny okres nauki
|
Ponad 6 miesięczny okres nauki
|
|
Nawracająca zakrzepica
Ramy czasowe: Ponad sześciomiesięczny okres nauki
|
Ponad sześciomiesięczny okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHREB #2008555-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .