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Suplementação de baixa dose para melhorar o controle da anticoagulação com vitamina K oral como adjuvante da terapia com varfarina (LOCK)

26 de julho de 2011 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um RCT Piloto de Fase III (Ensaio Randomizado e Controlado) para avaliar a eficácia da dose baixa de vitamina K1 (200 microgramas por dia) na melhoria do controle da anticoagulação em pacientes instáveis ​​em uso de varfarina

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dose baixa de vitamina K1 (200 microgramas por dia) para melhorar o controle da anticoagulação em pacientes instáveis ​​em uso de varfarina. Este estudo também terá como objetivo observar a eficácia no contexto dos genes conhecidos por influenciar o metabolismo da varfarina, a variabilidade no consumo de alimentos ricos em vitamina K e o conhecimento do paciente sobre a anticoagulação da varfarina - fatores que foram associados ao controle da anticoagulação e que podem influenciar a eficácia desta intervenção na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um RCT piloto duplo-cego controlado por placebo avaliando a eficácia da suplementação diária com dose baixa de vitamina K1 (200 microgramas por dia) contra placebo na melhora do controle da anticoagulação. Estudos anteriores avaliando a eficácia desta intervenção foram pequenos e mais ensaios são necessários para avaliar a verdadeira eficácia e perfil de segurança. Além disso, o impacto dos polimorfismos genéticos, conhecidos por afetar o metabolismo da varfarina, na eficácia/segurança desta intervenção também será avaliado neste estudo. Variáveis ​​demográficas e clínicas, bem como potenciais variáveis ​​de confusão, como ingestão variável de vitamina K na dieta, medicamentos interativos concomitantes e conhecimento de anticoagulação serão avaliados neste estudo. Dado que este é um estudo piloto, estaremos olhando para números de recrutamento e estimativas de parâmetros necessários para determinar o número de pacientes disponíveis em nossa instituição para o estudo. A análise de poder será realizada para avaliar o tamanho do efeito do tratamento entre os grupos placebo e intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Thrombosis Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos
  • Estiver em anticoagulação com varfarina por pelo menos 9 meses
  • Ter uma faixa alvo de INR de 2,0-3,0
  • Tem controle de anticoagulação "instável", definido como nos últimos 6 meses tendo pelo menos 3 INRs fora do intervalo (>= 3,2 ou =<1,8) ou pelo menos 3 alterações na dose de varfarina
  • Ter anticoagulação gerenciada pela Clínica de Trombose do Hospital de Ottawa
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Interrupção ou término antecipado da anticoagulação com varfarina nos próximos seis meses por um período de 1 semana ou mais
  • Instabilidade do paciente nos últimos seis meses suspeita de ser devida a a) Interrupção da terapia com varfarina por um período de 1 semana ou mais ou b) Não adesão significativa (avaliada no prontuário do paciente)
  • Possuir uma alergia conhecida à vitamina K ou placebos à base de lactose
  • Incapaz/recusa em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos de placebo à base de lactose (idênticos em aparência aos comprimidos de vitamina K1) serão tomados por pacientes randomizados para o braço de placebo. A dosagem é de dois comprimidos por dia para serem tomados com varfarina durante o período de estudo de 6 meses.
Comparador Ativo: Vitamina K
Suplemento dietético: Vitamina K1 (fitonadiona)
Os comprimidos de vitamina K1 (100 microgramas por comprimido) serão tomados por pacientes randomizados para o braço de vitamina K. A dosagem é de dois comprimidos por dia (200 microgramas por dia) a serem tomados com varfarina durante o período de estudo de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle de anticoagulação -- Estimativas pontuais (e desvios padrão) para as seguintes variáveis: porcentagem de tempo na faixa terapêutica, desvio padrão de INRs, número de INRs fora da faixa terapêutica e número de alterações de dose
Prazo: No início do estudo (para o período pré-intervenção de seis meses) e na conclusão do estudo (após o período de intervenção de seis meses)
No início do estudo (para o período pré-intervenção de seis meses) e na conclusão do estudo (após o período de intervenção de seis meses)
Números de recrutamento -- Número de pacientes considerados elegíveis, Número de pacientes solicitados, Número de pacientes rastreados, Número de pacientes inscritos e Número de pacientes inscritos perdidos no acompanhamento
Prazo: Por mês
Por mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos hemorrágicos -- Tanto maiores quanto menores, conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: Mais de 6 meses de período de estudo
Mais de 6 meses de período de estudo
Trombose recorrente
Prazo: Período de estudo superior a seis meses
Período de estudo superior a seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHREB #2008555-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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