Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis suppletie om de antistollingscontrole te verbeteren met orale vitamine K als adjuvans voor warfarinetherapie (LOCK)

26 juli 2011 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een fase III pilot-RCT (gerandomiseerde, gecontroleerde studie) om de effectiviteit te beoordelen van een lage dosis vitamine K1 (200 microgram per dag) voor het verbeteren van de antistollingscontrole bij instabiele patiënten die warfarine gebruiken

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een lage dosis vitamine K1 (200 microgram per dag) bij het verbeteren van de antistollingscontrole bij instabiele patiënten die warfarine gebruiken. Deze studie zal ook gericht zijn op de effectiviteit in de context van genen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van warfarine beïnvloeden, de variabiliteit in de consumptie van vitamine K-rijk voedsel en de kennis van patiënten over antistolling door warfarine -- factoren die in verband zijn gebracht met antistollingscontrole en die van invloed kunnen zijn de effectiviteit van deze interventie in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot-RCT die de effectiviteit van dagelijkse suppletie met een lage dosis vitamine K1 (200 microgram per dag) beoordeelt in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de antistollingscontrole. Eerdere studies die de werkzaamheid van deze interventie beoordeelden, waren klein en er zijn verdere onderzoeken nodig om de werkelijke effectiviteit en het veiligheidsprofiel te evalueren. Bovendien zal in deze studie ook de impact worden beoordeeld van genetische polymorfismen, waarvan bekend is dat ze het metabolisme van warfarine beïnvloeden, op de effectiviteit/veiligheid van deze interventie. Demografische en klinische variabelen, evenals mogelijke verstorende variabelen zoals een variabele vitamine K-inname via de voeding, gelijktijdig op elkaar inwerkende medicatie en antistollingskennis zullen in deze studie worden beoordeeld. Aangezien dit een pilootstudie is, zullen we kijken naar rekruteringsaantallen en noodzakelijke parameterschattingen om het aantal patiënten te bepalen dat in onze instelling beschikbaar is voor de studie. Er zal een poweranalyse worden uitgevoerd om de grootte van het behandelingseffect tussen de placebo- en de interventiegroep te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Thrombosis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • Minstens 9 maanden op warfarine-antistolling zijn geweest
  • Een INR-streefbereik van 2,0-3,0 hebben
  • "Onstabiele" antistollingscontrole hebben, gedefinieerd als in de voorgaande 6 maanden met ten minste 3 INR's buiten bereik (>= 3,2 of =<1,8) of ten minste 3 warfarine dosisveranderingen
  • Laat anticoagulantia beheren door de trombosekliniek van het Ottawa Hospital
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte onderbreking of beëindiging van de antistolling met warfarine in de komende zes maanden voor een periode van 1 week of langer
  • Instabiliteit van de patiënt in de voorgaande zes maanden, vermoedelijk veroorzaakt door a) onderbreking van de behandeling met warfarine gedurende een periode van 1 week of langer of b) significante niet-naleving (beoordeeld op basis van patiëntendossier)
  • Beschikken over een bekende allergie voor vitamine K of placebo's op basis van lactose
  • Niet in staat/weigering om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Op lactose gebaseerde placebotabletten (die qua uiterlijk identiek zijn aan de vitamine K1-tabletten) zullen worden ingenomen door patiënten die gerandomiseerd zijn in de placebo-arm. Dosering is twee tabletten per dag in te nemen met warfarine gedurende de studieperiode van 6 maanden.
Actieve vergelijker: Vitamine K
Voedingssupplement: Vitamine K1 (fytonadion)
Vitamine K1-tabletten (100 microgram per tablet) zullen worden ingenomen door patiënten die gerandomiseerd zijn in de vitamine K-arm. Dosering is twee tabletten per dag (200 microgram per dag) in te nemen met warfarine gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antistollingscontrole - Puntschattingen (en standaarddeviaties) voor de volgende variabelen: percentage tijd in therapeutisch bereik, standaarddeviatie van INR's, aantal INR's buiten therapeutisch bereik en aantal dosisveranderingen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie (gedurende de pre-interventieperiode van zes maanden) en bij voltooiing van de studie (na de interventieperiode van zes maanden)
Bij aanvang van de studie (gedurende de pre-interventieperiode van zes maanden) en bij voltooiing van de studie (na de interventieperiode van zes maanden)
Wervingsaantallen -- Aantal patiënten dat in aanmerking komt, Aantal aangevraagde patiënten, Aantal gescreende patiënten, Aantal ingeschreven patiënten en Aantal geregistreerde patiënten verloren voor follow-up
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingen -- Zowel grote als kleine zoals gedefinieerd door de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden studieperiode
Meer dan 6 maanden studieperiode
Recidiverende trombose
Tijdsspanne: Meer dan zes maanden studieperiode
Meer dan zes maanden studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHREB #2008555-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine K1 (fytonadion)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren