Pieniannoksinen lisäravinne antikoagulaation hallinnan parantamiseksi suun kautta otettavalla K-vitamiinilla varfariinihoidon apuaineena (LOCK)
tiistai 26. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Kolmannen vaiheen pilotti-RCT (satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus) pienen annoksen K1-vitamiinin (200 mikrogrammaa päivässä) tehokkuuden arvioimiseksi antikoagulaation hallinnan parantamisessa epävakailla varfariinipotilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pieniannoksisen K1-vitamiinin (200 mikrogrammaa päivässä) tehokkuutta antikoagulaation hallinnan parantamisessa epävakailla varfariinipotilailla.
Tässä tutkimuksessa pyritään myös tarkastelemaan niiden geenien tehokkuutta, joiden tiedetään vaikuttavan varfariinin aineenvaihduntaan, vaihteluun K-vitamiinia sisältävien ruokien kulutuksessa ja potilaiden tietämystä varfariinin antikoagulaatiosta – tekijöistä, jotka on liitetty antikoagulaation hallintaan ja jotka voivat vaikuttaa. tämän toimenpiteen tehokkuutta kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin pienen annoksen K1-vitamiinin (200 mikrogrammaa päivässä) päivittäisen lisäyksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna veren hyytymisen hallinnan parantamisessa.
Aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu tämän toimenpiteen tehokkuutta, ovat olleet pieniä, ja lisätutkimuksia tarvitaan todellisen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös geneettisten polymorfismien, joiden tiedetään vaikuttavan varfariinin aineenvaihduntaan, vaikutusta tämän toimenpiteen tehokkuuteen/turvallisuuteen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan demografisia ja kliinisiä muuttujia sekä mahdollisia hämmentäviä muuttujia, kuten vaihteleva K-vitamiinin saanti ruokavaliosta, samanaikaiset vuorovaikutteiset lääkkeet ja antikoagulaatiotieto.
Koska tämä on pilottitutkimus, tarkastelemme rekrytointimääriä ja tarvittavia parametriarvioita määrittääksemme laitoksessamme tutkimukseen käytettävissä olevien potilaiden määrän.
Tehoanalyysi suoritetaan hoidon vaikutuksen koon arvioimiseksi lumelääke- ja interventioryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta vanha
- Olet ollut varfariinilla vähintään 9 kuukauden ajan
- INR-tavoite on 2,0-3,0
- Heillä on "epävakaa" antikoagulaatiokontrolli, joka on määritelty edellisen 6 kuukauden aikana, kun vähintään 3 INR-arvoa on alueen ulkopuolella (>= 3,2 tai = <1,8) tai vähintään 3 varfariiniannoksen muutosta
- Ottawan sairaalan tromboosiklinikalla on hoidettava antikoagulaatiota
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Varfariinin antikoagulaatiohoidon odotettu keskeytys tai lopettaminen seuraavan kuuden kuukauden aikana vähintään 1 viikon ajaksi
- Potilaan epävakaus edellisen kuuden kuukauden aikana, jonka epäillään johtuvan a) varfariinihoidon keskeytyksestä 1 viikon tai pidemmäksi ajaksi tai b) merkittävästä poikkeamisesta (arvioitu potilastiedot)
- Sinulla on tunnettu allergia K-vitamiinille tai laktoosipohjaiselle lumelääkkeelle
- Ei pysty/kieltäydy antamasta kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, ottavat laktoosipohjaisia lumetabletteja (näöltään samanlaisia kuin K1-vitamiinitabletit).
Annostus on kaksi tablettia päivässä otettavaksi varfariinin kanssa kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
|
Active Comparator: K-vitamiini
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu K-vitamiiniryhmään, ottavat K1-vitamiinitabletteja (100 mikrogrammaa per tabletti).
Annostus on kaksi tablettia päivässä (200 mikrogrammaa päivässä) varfariinin kanssa 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antikoagulaatiokontrolli -- Pistearviot (ja standardipoikkeamat) seuraaville muuttujille: Prosenttiosuus terapeuttisella alueella, INR-arvojen standardipoikkeama, terapeuttisen alueen ulkopuolella olevien INR-arvojen määrä ja annosmuutosten määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (kuuden kuukauden interventiojakson aikana) ja tutkimuksen päätyttyä (kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen)
|
Tutkimuksen alussa (kuuden kuukauden interventiojakson aikana) ja tutkimuksen päätyttyä (kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen)
|
|
Rekrytointimäärät – kelpoisiksi katsottujen potilaiden määrä, pyydettyjen potilaiden määrä, seulottujen potilaiden määrä, ilmoittautuneiden potilaiden määrä ja seurantaan menetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuototapahtumat – sekä suuret että pienet ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) kriteerit
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden opiskelujakso
|
Yli 6 kuukauden opiskelujakso
|
|
Toistuva tromboosi
Aikaikkuna: Yli kuuden kuukauden opintojakso
|
Yli kuuden kuukauden opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHREB #2008555-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .