- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00794755
Lavdosetilskudd for å forbedre antikoagulasjonskontrollen med oral vitamin K som et hjelpestoff til warfarinterapi (LOCK)
26. juli 2011 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En fase III-pilot-RCT (randomisert, kontrollert studie) for å vurdere effektiviteten av lavdose vitamin K1 (200 mikrogram per dag) for å forbedre antikoagulasjonskontrollen hos ustabile pasienter på warfarin
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av lavdose Vitamin K1 (200 mikrogram per dag) for å forbedre antikoagulasjonskontrollen hos ustabile pasienter på warfarin.
Denne studien vil også ta sikte på å se på effektivitet i sammenheng med gener som er kjent for å påvirke warfarinmetabolismen, variasjon i inntak av vitamin K-rik mat, og pasientkunnskap om warfarinantikoagulasjon -- faktorer som har vært assosiert med antikoagulasjonskontroll og som kan påvirke effektiviteten av denne intervensjonen i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind placebokontrollert pilot-RCT som vurderer effektiviteten av daglig tilskudd med lavdose vitamin K1 (200 mikrogram per dag) mot placebo for å forbedre antikoagulasjonskontrollen.
Tidligere studier som vurderer effekten av denne intervensjonen har vært små, og ytterligere studier er nødvendig for å evaluere den sanne effektiviteten og sikkerhetsprofilen.
Videre vil virkningen av genetiske polymorfismer, kjent for å påvirke warfarinmetabolismen, på effektiviteten/sikkerheten til denne intervensjonen også bli vurdert i denne studien.
Demografiske og kliniske variabler så vel som potensielle forvirrende variabler som variabelt vitamin K-inntak i kosten, samtidig interagerende medisiner og antikoagulasjonskunnskap vil bli vurdert i denne studien.
Gitt at dette er en pilotstudie vil vi se på rekrutteringstall og nødvendige parameterestimater for å bestemme antall pasienter som er tilgjengelige ved vår institusjon for studien.
Effektanalyse vil bli utført for å evaluere behandlingseffektstørrelsen mellom placebo- og intervensjonsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Thrombosis Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gammel
- Har gått på warfarin antikoagulasjon i minst 9 måneder
- Ha et INR-målområde på 2,0-3,0
- Ha "ustabil" antikoagulasjonskontroll, definert som i de foregående 6 månedene med minst 3 INR utenfor området (>= 3,2 eller =<1,8) eller minst 3 endringer i warfarindosen
- Få antikoagulasjon administrert av Ottawa Hospital Trombose Clinic
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet avbrudd eller avslutning av warfarin antikoagulasjon i løpet av de neste seks månedene i en periode på 1 uke eller mer
- Pasientens ustabilitet i de foregående seks månedene som mistenkes å skyldes a) Avbrudd i warfarinbehandlingen i en periode på 1 uke eller mer eller b) Betydelig avvik (vurdert fra pasientjournal)
- Har en kjent allergi mot vitamin K eller laktosebasert placebo
- Kan ikke/nekte å gi skriftlig, informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Laktosebaserte placebotabletter (identisk med vitamin K1-tabletter) vil bli tatt av pasienter som er randomisert til placeboarmen.
Doseringen er to tabletter per dag som skal tas med warfarin i den 6 måneder lange studieperioden.
|
Aktiv komparator: Vitamin K
|
Vitamin K1-tabletter (100 mikrogram per tablett) vil bli tatt av pasienter som er randomisert til Vitamin K-armen.
Doseringen er to tabletter per dag (200 mikrogram per dag) som skal tas sammen med warfarin i den 6 måneder lange studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antikoagulasjonskontroll -- Punktestimat (og standardavvik) for følgende variabler: Prosentvis tid i terapeutisk område, standardavvik for INR, antall INR utenfor terapeutisk område, og antall doseendringer
Tidsramme: Ved studiestart (for seks måneder før intervensjonsperioden) og ved studieavslutning (etter seks måneders intervensjonsperiode)
|
Ved studiestart (for seks måneder før intervensjonsperioden) og ved studieavslutning (etter seks måneders intervensjonsperiode)
|
Rekrutteringstall -- Antall pasienter som anses kvalifisert, Antall pasienter som ble bedt om, Antall pasienter som ble screenet, Antall registrerte pasienter og Antall registrerte pasienter tapt for oppfølging
Tidsramme: Månedlig
|
Månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blødningshendelser -- Både større og mindre som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: Over 6 måneders studietid
|
Over 6 måneders studietid
|
Tilbakevendende trombose
Tidsramme: Over seks måneders studietid
|
Over seks måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHREB #2008555-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin K1 (Phytonadione)
-
University Health Network, TorontoFullførtAtrieflimmer | Sluttstadium nyresvikt ved dialyseCanada
-
Dr. Rachel HoldenFullførtSluttstadium nyresykdomCanada
-
National Institute of Nutrition and Seafood Research...Haukeland University HospitalFullført
-
University of SydneyNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Waitemata District Health... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelTilbaketrukket
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennå
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalFullførtKoagulasjonsforsinkelseForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom ved dialyseEgypt
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster University; University of Western Ontario, CanadaFullførtTrombose | Blør | KoagulasjonCanada