Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdosetilskudd for å forbedre antikoagulasjonskontrollen med oral vitamin K som et hjelpestoff til warfarinterapi (LOCK)

26. juli 2011 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En fase III-pilot-RCT (randomisert, kontrollert studie) for å vurdere effektiviteten av lavdose vitamin K1 (200 mikrogram per dag) for å forbedre antikoagulasjonskontrollen hos ustabile pasienter på warfarin

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av lavdose Vitamin K1 (200 mikrogram per dag) for å forbedre antikoagulasjonskontrollen hos ustabile pasienter på warfarin. Denne studien vil også ta sikte på å se på effektivitet i sammenheng med gener som er kjent for å påvirke warfarinmetabolismen, variasjon i inntak av vitamin K-rik mat, og pasientkunnskap om warfarinantikoagulasjon -- faktorer som har vært assosiert med antikoagulasjonskontroll og som kan påvirke effektiviteten av denne intervensjonen i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind placebokontrollert pilot-RCT som vurderer effektiviteten av daglig tilskudd med lavdose vitamin K1 (200 mikrogram per dag) mot placebo for å forbedre antikoagulasjonskontrollen. Tidligere studier som vurderer effekten av denne intervensjonen har vært små, og ytterligere studier er nødvendig for å evaluere den sanne effektiviteten og sikkerhetsprofilen. Videre vil virkningen av genetiske polymorfismer, kjent for å påvirke warfarinmetabolismen, på effektiviteten/sikkerheten til denne intervensjonen også bli vurdert i denne studien. Demografiske og kliniske variabler så vel som potensielle forvirrende variabler som variabelt vitamin K-inntak i kosten, samtidig interagerende medisiner og antikoagulasjonskunnskap vil bli vurdert i denne studien. Gitt at dette er en pilotstudie vil vi se på rekrutteringstall og nødvendige parameterestimater for å bestemme antall pasienter som er tilgjengelige ved vår institusjon for studien. Effektanalyse vil bli utført for å evaluere behandlingseffektstørrelsen mellom placebo- og intervensjonsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Thrombosis Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Har gått på warfarin antikoagulasjon i minst 9 måneder
  • Ha et INR-målområde på 2,0-3,0
  • Ha "ustabil" antikoagulasjonskontroll, definert som i de foregående 6 månedene med minst 3 INR utenfor området (>= 3,2 eller =<1,8) eller minst 3 endringer i warfarindosen
  • Få antikoagulasjon administrert av Ottawa Hospital Trombose Clinic
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet avbrudd eller avslutning av warfarin antikoagulasjon i løpet av de neste seks månedene i en periode på 1 uke eller mer
  • Pasientens ustabilitet i de foregående seks månedene som mistenkes å skyldes a) Avbrudd i warfarinbehandlingen i en periode på 1 uke eller mer eller b) Betydelig avvik (vurdert fra pasientjournal)
  • Har en kjent allergi mot vitamin K eller laktosebasert placebo
  • Kan ikke/nekte å gi skriftlig, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Laktosebaserte placebotabletter (identisk med vitamin K1-tabletter) vil bli tatt av pasienter som er randomisert til placeboarmen. Doseringen er to tabletter per dag som skal tas med warfarin i den 6 måneder lange studieperioden.
Aktiv komparator: Vitamin K
Vitamin K1-tabletter (100 mikrogram per tablett) vil bli tatt av pasienter som er randomisert til Vitamin K-armen. Doseringen er to tabletter per dag (200 mikrogram per dag) som skal tas sammen med warfarin i den 6 måneder lange studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antikoagulasjonskontroll -- Punktestimat (og standardavvik) for følgende variabler: Prosentvis tid i terapeutisk område, standardavvik for INR, antall INR utenfor terapeutisk område, og antall doseendringer
Tidsramme: Ved studiestart (for seks måneder før intervensjonsperioden) og ved studieavslutning (etter seks måneders intervensjonsperiode)
Ved studiestart (for seks måneder før intervensjonsperioden) og ved studieavslutning (etter seks måneders intervensjonsperiode)
Rekrutteringstall -- Antall pasienter som anses kvalifisert, Antall pasienter som ble bedt om, Antall pasienter som ble screenet, Antall registrerte pasienter og Antall registrerte pasienter tapt for oppfølging
Tidsramme: Månedlig
Månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningshendelser -- Både større og mindre som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: Over 6 måneders studietid
Over 6 måneders studietid
Tilbakevendende trombose
Tidsramme: Over seks måneders studietid
Over seks måneders studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip S Wells, MD, MSc, Ottawa Hospital, Ottawa Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin K1 (Phytonadione)

3
Abonnere